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Effetti della radiazione solare simulata sulla pelle umana nella prevenzione del cancro della pelle

7 giugno 2022 aggiornato da: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Effetti della radiazione solare simulata sulla pelle umana

Questo studio clinico esamina gli effetti della radiazione solare simulata sulla pelle umana nella prevenzione del cancro della pelle. Testare se i nuovi farmaci influenzano i biomarcatori della pelle è un buon primo test per verificare se il farmaco potrebbe prevenire il cancro della pelle. Alcuni biomarcatori nella pelle, e persino nei nei, sono influenzati dopo che una persona è stata esposta alla luce solare. Questo studio può aiutare i medici a saperne di più su cosa succede alla pelle e ai nei quando i partecipanti sono esposti al sole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Identificare i biomarcatori del trattamento con radiazione solare simulata (SSR) nella pelle umana che possono essere utilizzati come endpoint surrogati negli studi di chemioprevenzione nell'uomo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Misurare la densità cellulare delle cellule di Langerhans (LC) e delle scottature solari nell'epidermide, nonché il danno dell'acido desossiribonucleico (DNA).

OBIETTIVO ESPLORATIVO I. Eseguire l'analisi dell'espressione genica su tessuto congelato dopo biopsia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I: Pazienti sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 3 volte la dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.

GRUPPO II: Pazienti sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 4 volte quella dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.

GRUPPO III: Pazienti sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 6 volte quella dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-100 anni. Gli investigatori prevedono di reclutare pochi o nessun paziente di età superiore agli 80 anni poiché i nevi tendono a scomparire con l'avanzare dell'età. Saranno inclusi uomini e donne di tutte le razze ed etnie
  • I partecipanti devono avere 2 nevi melanocitici clinicamente benigni di 3-5 mm di diametro confermati dall'esame clinico dermatoscopico da parte di un membro del team di studio qualificato dal punto di vista medico e idonei per la biopsia (ad es. non in un sito che sarebbe funzionalmente o esteticamente danneggiato dalla biopsia). La restrizione della dimensione minima deriva dalla necessità di raccogliere tessuto sufficiente per l'analisi del sequenziamento dell'acido ribonucleico a singolo nucleo (RNAseq). La dimensione massima è dettata dal requisito che l'intero nevo venga rimosso con una biopsia con punzone da 6 mm, eliminando così qualsiasi preoccupazione che potrebbe derivare dalla ricrescita del nevo che può verificarsi dopo una rimozione incompleta
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • In fase di terapia sistemica per il melanoma o qualsiasi altro tumore
  • Sensibilità all'agente anestetico
  • Fotosensibilità
  • Attualmente assumono integratori come nicotinamide o antiossidanti che potrebbero proteggere dal cancro della pelle o alterare la risposta della loro pelle alla radiazione solare simulata (SSR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (luce solare simulata a bassa dose)
I pazienti vengono sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 3 volte la dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame totale del corpo
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
Altro: Luce solare simulata
Sottoporsi a esposizioni alla luce solare simulata
Altri nomi:
  • Luce solare artificiale
  • Illuminazione a spettro completo
  • Radiazione solare simulata
  • SSR
Sperimentale: Gruppo II (luce solare simulata a dose media)
I pazienti vengono sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 4 volte quella dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame totale del corpo
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
Altro: Luce solare simulata
Sottoporsi a esposizioni alla luce solare simulata
Altri nomi:
  • Luce solare artificiale
  • Illuminazione a spettro completo
  • Radiazione solare simulata
  • SSR
Sperimentale: Gruppo III (luce solare simulata ad alta dose)
I pazienti vengono sottoposti a esame total body. Viene determinata la dose minima di luce solare simulata necessaria per provocare scottature solari lievi. Uno dei nei del paziente è esposto a 6 volte quella dose minima di luce solare simulata. Un giorno dopo, quella talpa e una talpa non trattata vengono rimosse mediante biopsia.
Procedura: Esame fisico
Sottoponiti a un esame totale del corpo
Altri nomi:
  • Valutazione
  • Esame generale
  • Fisico
  • Valutazione fisica
  • Esame fisico
  • esame fisico
Altro: Luce solare simulata
Sottoporsi a esposizioni alla luce solare simulata
Altri nomi:
  • Luce solare artificiale
  • Illuminazione a spettro completo
  • Radiazione solare simulata
  • SSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pixel positivi per p53 mediante analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà l'analisi immunoistochimica (IHC) delle biopsie per determinare la differenza tra la percentuale di pixel classificati come positivi o fortemente positivi per p53 nei nevi irradiati (nevi) e nei nevi di controllo non irradiati di ciascun partecipante. La differenza sarà misurata in punti percentuali compresi tra 0 e 100 senza trasformazione prima dell'analisi.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno dell'acido desossiribonucleico (DNA).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà l'analisi IHC delle biopsie per esaminare la differenza tra la percentuale di nuclei in 3 campi ad alta potenza classificati come positivi o fortemente positivi per i dimeri di ciclobutano pirimidina (CPD) o 8-ossoguanina nei nevi irradiati e nei nevi di controllo non irradiati di ciascun partecipante. Le differenze saranno misurate in punti percentuali compresi tra 0 e 100 senza trasformazione prima dell'analisi.
Fino a 1 anno
Differenza nel numero di cellule scottate per campo ad alta potenza nei nevi di controllo irradiati e non irradiati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà l'analisi immunoistochimica delle biopsie per esaminare la differenza tra il numero di cheratinociti apoptotici (cellule scottate) nei nevi irradiati e nei nevi di controllo non irradiati di ciascun partecipante. Le differenze saranno misurate in punti percentuali compresi tra 0 e 100 senza trasformazione prima dell'analisi.
Fino a 1 anno
Percentuale dell'area dell'epidermide positiva per le cellule di Langerhans
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Utilizzerà l'analisi immunoistochimica delle biopsie per esaminare la differenza tra l'area dell'epidermide positiva per Cd1a nei nevi di controllo irradiati e non irradiati. Le differenze saranno misurate in punti percentuali compresi tra 0 e 100 senza trasformazione prima dell'analisi.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022830 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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