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Auswirkungen simulierter Sonnenstrahlung auf die menschliche Haut bei der Vorbeugung von Hautkrebs

7. Juni 2022 aktualisiert von: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Auswirkungen simulierter Sonnenstrahlung auf die menschliche Haut

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen simulierter Sonnenstrahlung auf die menschliche Haut zur Vorbeugung von Hautkrebs. Das Testen, ob neue Medikamente Biomarker in der Haut beeinflussen, ist ein guter erster Test, ob das Medikament Hautkrebs verhindern könnte. Einige Biomarker in der Haut und sogar in Muttermalen werden beeinflusst, nachdem eine Person Sonnenlicht ausgesetzt wurde. Diese Studie kann Ärzten dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, was mit der Haut und den Muttermalen passiert, wenn die Teilnehmer der Sonne ausgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Identifizierung von Biomarkern für die Behandlung mit simulierter Sonnenstrahlung (SSR) in der menschlichen Haut, die als Surrogat-Endpunkte in Chemopräventionsstudien am Menschen verwendet werden können.

ZWEITES ZIEL:

I. Messung der Dichte von Langerhans-Zellen (LC) und Sonnenbrandzellen in der Epidermis sowie von Schäden durch Desoxyribonukleinsäure (DNA).

EXPLORATORISCHES ZIEL I. Durchführung einer Genexpressionsanalyse an nach der Biopsie eingefrorenem Gewebe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der dreifachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.

GRUPPE II: Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der 4-fachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.

GRUPPE III: Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der sechsfachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-100 Jahre. Die Forscher gehen davon aus, dass nur wenige Patienten über 80 Jahre rekrutiert werden, da Nävi dazu neigen, mit zunehmendem Alter zu verschwinden. Es werden sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen
  • Die Teilnehmer müssen 2 klinisch gutartige melanozytäre Nävi mit einem Durchmesser von 3-5 mm haben, die durch eine klinische dermatoskopische Untersuchung durch ein medizinisch qualifiziertes Mitglied des Studienteams bestätigt wurden und für eine Biopsie geeignet sind (d. h. nicht an einer Stelle, die durch die Biopsie funktionell oder kosmetisch geschädigt würde). Die Beschränkung auf die Mindestgröße ergibt sich aus der Notwendigkeit, Gewebe zu sammeln, das für die Einzelkern-Ribonukleinsäure-Sequenzierungsanalyse (RNAseq) ausreicht. Die maximale Größe wird durch die Anforderung bestimmt, dass der gesamte Nävus mit einer 6-mm-Stanzbiopsie entfernt werden muss, wodurch alle Bedenken beseitigt werden, die sich aus dem Nachwachsen des Nävus ergeben könnten, das nach unvollständiger Entfernung auftreten kann
  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen einer systemischen Therapie für Melanome oder andere Krebsarten
  • Empfindlichkeit gegenüber Narkosemitteln
  • Lichtempfindlichkeit
  • Derzeit Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Nicotinamid oder Antioxidantien, die vor Hautkrebs schützen oder die Reaktion ihrer Haut auf simulierte Sonnenstrahlung (SSR) verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (niedrig dosiertes simuliertes Sonnenlicht)
Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der dreifachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Unterziehe dich einer Ganzkörperuntersuchung
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
Sonstiges: Solarsimuliertes Licht
Setzen Sie sich simuliertem Sonnenlicht aus
Andere Namen:
  • Künstliches Sonnenlicht
  • Vollspektrum-Beleuchtung
  • Sonnensimulierte Strahlung
  • SSR
Experimental: Gruppe II (mittlere Dosis simuliertes Sonnenlicht)
Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der 4-fachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Unterziehe dich einer Ganzkörperuntersuchung
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
Sonstiges: Solarsimuliertes Licht
Setzen Sie sich simuliertem Sonnenlicht aus
Andere Namen:
  • Künstliches Sonnenlicht
  • Vollspektrum-Beleuchtung
  • Sonnensimulierte Strahlung
  • SSR
Experimental: Gruppe III (hochdosiertes simuliertes Sonnenlicht)
Die Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung unterzogen. Die Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht, die erforderlich ist, um einen leichten Sonnenbrand zu verursachen, wird bestimmt. Einer der Muttermale des Patienten wird der sechsfachen Mindestdosis an simuliertem Sonnenlicht ausgesetzt. Einen Tag später werden dieser Leberfleck und ein unbehandelter Leberfleck durch Stanzbiopsie entfernt.
Verfahren: Körperliche Untersuchung
Unterziehe dich einer Ganzkörperuntersuchung
Andere Namen:
  • Bewertung
  • Allgemeine Prüfung
  • Physisch
  • Gesundheits-Check
  • Körperliche Untersuchung
  • körperliche_untersuchung
Sonstiges: Solarsimuliertes Licht
Setzen Sie sich simuliertem Sonnenlicht aus
Andere Namen:
  • Künstliches Sonnenlicht
  • Vollspektrum-Beleuchtung
  • Sonnensimulierte Strahlung
  • SSR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der für p53 positiven Pixel gemäß immunhistochemischer Analyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird eine immunhistochemische (IHC) Analyse von Biopsien verwenden, um den Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Pixel zu bestimmen, die als positiv oder stark positiv für p53 in bestrahlten Nävi (Muttermalen) und unbestrahlten Kontroll-Nävi von jedem Teilnehmer eingestuft wurden. Der Unterschied wird in Prozentpunkten im Bereich von 0 bis 100 ohne Transformation vor der Analyse gemessen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schäden durch Desoxyribonukleinsäure (DNA).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird die IHC-Analyse von Biopsien verwenden, um den Unterschied zwischen dem Prozentsatz der Kerne in 3 Hochleistungsfeldern zu untersuchen, die als positiv oder stark positiv für Cyclobutan-Pyrimidin-Dimere (CPDs) oder 8-Oxoguanin in bestrahlten Nävi und unbestrahlten Kontroll-Nävi von jedem Teilnehmer eingestuft wurden. Unterschiede werden in Prozentpunkten im Bereich von 0 bis 100 ohne Transformation vor der Analyse gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Anzahl der Sonnenbrandzellen pro Hochleistungsfeld bei bestrahlten und unbestrahlten Kontrollnävi
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird eine immunhistochemische Analyse von Biopsien verwenden, um den Unterschied zwischen der Anzahl apoptotischer Keratinozyten (Sonnenbrandzellen) in bestrahlten Nävi und unbestrahlten Kontroll-Nävi von jedem Teilnehmer zu untersuchen. Unterschiede werden in Prozentpunkten im Bereich von 0 bis 100 ohne Transformation vor der Analyse gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Prozent der Fläche der Epidermis, die für Langerhans-Zellen positiv ist
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird eine immunhistochemische Analyse von Biopsien verwenden, um den Unterschied zwischen dem Bereich der Epidermis, der positiv für Cd1a ist, in bestrahlten und unbestrahlten Kontrollnävi zu untersuchen. Unterschiede werden in Prozentpunkten im Bereich von 0 bis 100 ohne Transformation vor der Analyse gemessen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022830 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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