Efectos de la radiación solar simulada sobre la piel humana en la prevención del cáncer de piel
7 de junio de 2022 actualizado por: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Efectos de la radiación solar simulada en la piel humana
Este ensayo clínico examina los efectos de la radiación solar simulada en la piel humana para prevenir el cáncer de piel.
Probar si los nuevos medicamentos afectan los biomarcadores en la piel es una buena primera prueba de si el medicamento podría prevenir el cáncer de piel.
Algunos biomarcadores en la piel, e incluso en los lunares, se ven afectados después de que una persona se expone a la luz solar.
Este estudio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre lo que sucede con la piel y los lunares cuando los participantes se exponen al sol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Identificar biomarcadores del tratamiento de radiación solar simulada (SSR) en la piel humana que se pueden utilizar como criterios de valoración sustitutos en ensayos de quimioprevención en seres humanos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Mida la densidad de células de Langerhans (LC) y de células de quemaduras solares en la epidermis, así como el daño del ácido desoxirribonucleico (ADN).
OBJETIVO EXPLORATORIO I. Realizar análisis de expresión génica en tejido congelado tras biopsia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Pacientes sometidos a examen corporal total. Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve. Uno de los lunares del paciente se expone a 3 veces esa dosis mínima de luz solar simulada. Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
GRUPO II: Pacientes sometidos a examen corporal total. Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve. Uno de los lunares del paciente se expone a 4 veces esa dosis mínima de luz solar simulada. Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
GRUPO III: Pacientes sometidos a examen corporal total. Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve. Uno de los lunares del paciente se expone a 6 veces esa dosis mínima de luz solar simulada. Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-100 años. Los investigadores prevén reclutar pocos o ningún paciente mayor de 80 años, ya que los nevus tienden a desaparecer a medida que las personas envejecen. Se incluirán tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos.
- Los participantes deben tener 2 nevus melanocíticos clínicamente benignos de 3-5 mm de diámetro confirmados por un examen dermatoscópico clínico realizado por un miembro del equipo de estudio médicamente calificado y aptos para biopsia (es decir, no en un sitio que sería funcional o cosméticamente dañado por la biopsia). La restricción de tamaño mínimo surge de la necesidad de recolectar tejido suficiente para el análisis de secuenciación de ácido ribonucleico de núcleo único (RNAseq). El tamaño máximo está dictado por el requisito de que se extirpe todo el nevo con una biopsia con sacabocados de 6 mm, lo que elimina cualquier preocupación que pueda surgir del nuevo crecimiento del nevo que puede ocurrir después de una extracción incompleta.
- Todos los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Someterse a terapia sistémica para melanoma o cualquier otro cáncer.
- Sensibilidad al agente anestésico
- fotosensibilidad
- Actualmente tomando suplementos como nicotinamida o antioxidantes que podrían proteger contra el cáncer de piel o alterar la respuesta de su piel a la radiación solar simulada (SSR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (luz solar simulada de baja dosis)
Los pacientes se someten a un examen corporal total.
Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve.
Uno de los lunares del paciente se expone a 3 veces esa dosis mínima de luz solar simulada.
Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
|
Someterse a un examen de cuerpo completo
Otros nombres:
Someterse a exposiciones a la luz solar simulada
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II (luz solar simulada de dosis media)
Los pacientes se someten a un examen corporal total.
Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve.
Uno de los lunares del paciente se expone a 4 veces esa dosis mínima de luz solar simulada.
Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
|
Someterse a un examen de cuerpo completo
Otros nombres:
Someterse a exposiciones a la luz solar simulada
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo III (alta dosis de luz solar simulada)
Los pacientes se someten a un examen corporal total.
Se determina la dosis mínima de luz solar simulada requerida para causar una quemadura solar leve.
Uno de los lunares del paciente se expone a 6 veces esa dosis mínima de luz solar simulada.
Un día después, ese lunar y un lunar no tratado se extraen mediante una biopsia con sacabocados.
|
Someterse a un examen de cuerpo completo
Otros nombres:
Someterse a exposiciones a la luz solar simulada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de píxeles positivos para p53 por análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Utilizará análisis inmunohistoquímicos (IHC) de biopsias para determinar la diferencia entre el porcentaje de píxeles clasificados como positivos o muy positivos para p53 en nevos irradiados (lunares) y nevos de control no irradiados de cada participante.
La diferencia se medirá en puntos porcentuales que van de 0 a 100 sin transformación antes del análisis.
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Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño por ácido desoxirribonucleico (ADN)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará el análisis IHC de biopsias para examinar la diferencia entre el porcentaje de núcleos en 3 campos de alta potencia clasificados como positivos o muy positivos para dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD) u 8-oxoguanina en nevos irradiados y nevos de control no irradiados de cada participante.
Las diferencias se medirán en puntos porcentuales que van de 0 a 100 sin transformación antes del análisis.
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Hasta 1 año
|
|
Diferencia en el número de células de quemadura solar por campo de alta potencia en nevos de control irradiados y no irradiados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará el análisis inmunohistoquímico de las biopsias para examinar la diferencia entre la cantidad de queratinocitos apoptóticos (células de quemaduras solares) en los nevos irradiados y los nevos de control no irradiados de cada participante.
Las diferencias se medirán en puntos porcentuales que van de 0 a 100 sin transformación antes del análisis.
|
Hasta 1 año
|
|
Porcentaje del área de la epidermis que es positiva para las células de Langerhans
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará análisis inmunohistoquímicos de biopsias para examinar la diferencia entre el área de la epidermis positiva para Cd1a en los nevos de control irradiados y no irradiados.
Las diferencias se medirán en puntos porcentuales que van de 0 a 100 sin transformación antes del análisis.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022830 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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