Effets du rayonnement solaire simulé sur la peau humaine dans la prévention du cancer de la peau
7 juin 2022 mis à jour par: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Effets du rayonnement solaire simulé sur la peau humaine
Cet essai clinique examine les effets du rayonnement solaire simulé sur la peau humaine dans la prévention du cancer de la peau.
Tester si de nouveaux médicaments affectent les biomarqueurs de la peau est un bon premier test pour savoir si le médicament pourrait prévenir le cancer de la peau.
Certains biomarqueurs de la peau, et même des grains de beauté, sont affectés après qu'une personne est exposée au soleil.
Cette étude peut aider les médecins à en savoir plus sur ce qui arrive à la peau et aux grains de beauté lorsque les participants sont exposés au soleil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Identifier les biomarqueurs du traitement par rayonnement solaire simulé (SSR) dans la peau humaine qui peuvent être utilisés comme paramètres de substitution dans les essais de chimioprévention chez l'homme.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Mesurer la densité des cellules de Langerhans (LC) et des coups de soleil dans l'épiderme, ainsi que les dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN).
OBJECTIF EXPLORATOIRE I. Effectuer une analyse de l'expression génique sur des tissus congelés après biopsie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.
GROUPE I : Les patients subissent un examen corporel total. La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée. L'un des grains de beauté du patient est exposé à 3 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée. Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
GROUPE II : Les patients subissent un examen corporel total. La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée. L'un des grains de beauté du patient est exposé à 4 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée. Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
GROUPE III : Les patients subissent un examen corporel total. La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée. L'un des grains de beauté du patient est exposé à 6 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée. Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 100 ans. Les enquêteurs prévoient de recruter peu ou pas de patients de plus de 80 ans, car les naevus ont tendance à disparaître avec l'âge. Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques seront inclus
- Les participants doivent avoir 2 naevus mélanocytaires cliniquement bénins de 3 à 5 mm de diamètre confirmés par un examen clinique dermatoscopique par un membre de l'équipe d'étude médicalement qualifié et adaptés à la biopsie (c. pas sur un site qui serait fonctionnellement ou esthétiquement endommagé par la biopsie). La restriction de taille minimale découle de la nécessité d'une collecte de tissu suffisante pour l'analyse de séquençage d'acide ribonucléique à noyau unique (RNAseq). La taille maximale est dictée par l'exigence que le naevus entier soit retiré avec une biopsie à l'emporte-pièce de 6 mm, éliminant ainsi tout problème pouvant découler de la repousse du naevus qui peut survenir après un retrait incomplet
- Tous les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Suivre un traitement systémique pour le mélanome ou tout autre cancer
- Sensibilité à l'agent anesthésiant
- Photosensibilité
- Prenant actuellement des suppléments tels que le nicotinamide ou des antioxydants qui pourraient protéger du cancer de la peau ou modifier la réponse de leur peau au rayonnement solaire simulé (SSR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (lumière du soleil simulée à faible dose)
Les patients subissent un examen corporel total.
La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée.
L'un des grains de beauté du patient est exposé à 3 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée.
Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
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Passer un examen corporel total
Autres noms:
Subir des expositions à la lumière du soleil simulée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (lumière solaire simulée à dose moyenne)
Les patients subissent un examen corporel total.
La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée.
L'un des grains de beauté du patient est exposé à 4 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée.
Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
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Passer un examen corporel total
Autres noms:
Subir des expositions à la lumière du soleil simulée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe III (lumière du soleil simulée à forte dose)
Les patients subissent un examen corporel total.
La dose minimale de lumière solaire simulée nécessaire pour provoquer un léger coup de soleil est déterminée.
L'un des grains de beauté du patient est exposé à 6 fois cette dose minimale de lumière solaire simulée.
Un jour plus tard, cette taupe et une taupe non traitée sont retirées par biopsie à l'emporte-pièce.
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Passer un examen corporel total
Autres noms:
Subir des expositions à la lumière du soleil simulée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de pixels positifs pour p53 par analyse immunohistochimique
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'analyse immunohistochimique (IHC) des biopsies pour déterminer la différence entre le pourcentage de pixels classés comme positifs ou fortement positifs pour p53 dans les naevus irradiés (taupes) et les naevus témoins non irradiés de chaque participant.
La différence sera mesurée en points de pourcentage allant de 0 à 100 sans transformation avant l'analyse.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'analyse IHC des biopsies pour examiner la différence entre le pourcentage de noyaux dans 3 champs de haute puissance classés comme positifs ou fortement positifs pour les dimères de cyclobutane pyrimidine (CPD) ou la 8-oxoguanine dans les naevus irradiés et les naevus témoins non irradiés de chaque participant.
Les différences seront mesurées en points de pourcentage allant de 0 à 100 sans transformation avant l'analyse.
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Jusqu'à 1 an
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Différence dans le nombre de cellules de coup de soleil par champ de haute puissance dans les naevus témoins irradiés et non irradiés
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'analyse immunohistochimique des biopsies pour examiner la différence entre le nombre de kératinocytes apoptotiques (cellules des coups de soleil) dans les naevus irradiés et les naevus témoins non irradiés de chaque participant.
Les différences seront mesurées en points de pourcentage allant de 0 à 100 sans transformation avant l'analyse.
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Jusqu'à 1 an
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Pourcentage de la surface de l'épiderme qui est positif pour les cellules de Langerhans
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'analyse immunohistochimique des biopsies pour examiner la différence entre la zone de l'épiderme positive pour Cd1a dans les nævus témoins irradiés et non irradiés.
Les différences seront mesurées en points de pourcentage allant de 0 à 100 sans transformation avant l'analyse.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022830 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .