Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av simulerad solstrålning på mänsklig hud för att förebygga hudcancer

7 juni 2022 uppdaterad av: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Effekter av simulerad solstrålning på mänsklig hud

Denna kliniska prövning undersöker effekterna av simulerad solstrålning på mänsklig hud för att förebygga hudcancer. Att testa om nya läkemedel påverkar biomarkörer i huden är ett bra första test på om läkemedlet kan förebygga hudcancer. Vissa biomarkörer i huden, och även i mullvad, påverkas efter att en person utsätts för solljus. Den här studien kan hjälpa läkare att lära sig mer om vad som händer med huden och mullvadar när deltagarna utsätts för solen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att identifiera biomarkörer för behandling av simulerad solstrålning (SSR) i mänsklig hud som kan användas som surrogat endpoints i kemopreventionsförsök på människor.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Mät tätheten av Langerhans-celler (LC) och solbränna celler i överhuden, samt skador på deoxiribonukleinsyra (DNA).

UNDERSÖKANDE MÅL I. Att utföra genuttrycksanalys på vävnad frusen efter biopsi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienterna genomgår totalkroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 3 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.

GRUPP II: Patienter genomgår totalkroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 4 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.

GRUPP III: Patienter genomgår totalkroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 6 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-100 år. Utredarna räknar med att rekrytera få om några patienter över 80 år eftersom nevi tenderar att försvinna när människor åldras. Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Deltagarna måste ha 2 kliniskt godartade melanocytiska nevi 3-5 mm i diameter bekräftade genom klinisk dermatoskopisk undersökning av en medicinskt kvalificerad studieteammedlem och lämpliga för biopsi (dvs. inte på en plats som skulle skadas funktionellt eller kosmetiskt av biopsi). Minimistorleksbegränsningen uppstår från behovet av insamling av vävnad som är tillräcklig för analys av sekvensering av ribonukleinsyra med en enda kärna (RNAseq). Den maximala storleken dikteras av kravet att hela nevus tas bort med en 6 mm stansbiopsi, vilket eliminerar eventuella problem som kan uppstå från återväxt av nevus som kan inträffa efter ofullständig borttagning
  • Alla deltagare måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Genomgår systemisk terapi för melanom eller någon annan cancer
  • Känslighet för anestesimedel
  • Ljuskänslighet
  • Tar för närvarande kosttillskott som nikotinamid eller antioxidanter som kan skydda mot hudcancer eller förändra hudens reaktion på simulerad solstrålning (SSR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (lågdossimulerat solljus)
Patienterna genomgår en total kroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 3 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.
Procedur: Fysisk undersökning
Genomgå helkroppsundersökning
Andra namn:
  • Bedömning
  • Allmänt prov
  • Fysisk
  • Fysisk bedömning
  • Fysisk examen
  • fysisk_examen
Övrig: Solsimulerat ljus
Utsätts för simulerat solljus
Andra namn:
  • Konstgjort solljus
  • Fullspektrumbelysning
  • Solsimulerad strålning
  • SSR
Experimentell: Grupp II (medeldossimulerat solljus)
Patienterna genomgår en total kroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 4 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.
Procedur: Fysisk undersökning
Genomgå helkroppsundersökning
Andra namn:
  • Bedömning
  • Allmänt prov
  • Fysisk
  • Fysisk bedömning
  • Fysisk examen
  • fysisk_examen
Övrig: Solsimulerat ljus
Utsätts för simulerat solljus
Andra namn:
  • Konstgjort solljus
  • Fullspektrumbelysning
  • Solsimulerad strålning
  • SSR
Experimentell: Grupp III (högdossimulerat solljus)
Patienterna genomgår en total kroppsundersökning. Den minsta dos av simulerat solljus som krävs för att orsaka mild solbränna bestäms. En av patientens födelsemärken utsätts för 6 gånger den lägsta dosen av simulerat solljus. En dag senare tas den mullvad och en obehandlad mullvad bort genom stansbiopsi.
Procedur: Fysisk undersökning
Genomgå helkroppsundersökning
Andra namn:
  • Bedömning
  • Allmänt prov
  • Fysisk
  • Fysisk bedömning
  • Fysisk examen
  • fysisk_examen
Övrig: Solsimulerat ljus
Utsätts för simulerat solljus
Andra namn:
  • Konstgjort solljus
  • Fullspektrumbelysning
  • Solsimulerad strålning
  • SSR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel pixlar positiva för p53 genom immunhistokemisk analys
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda immunhistokemisk (IHC) analys av biopsier för att bestämma skillnaden mellan procentandelen pixlar som klassificeras som positiva eller starkt positiva för p53 i bestrålade nevi (mol) och obestrålade kontrollnevi från varje deltagare. Skillnaden kommer att mätas i procentenheter från 0 till 100 utan transformation före analys.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skada på deoxiribonukleinsyra (DNA).
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda IHC-analys av biopsier för att undersöka skillnaden mellan andelen kärnor i 3 kraftfulla fält klassificerade som positiva eller starkt positiva för cyklobutanpyrimidindimerer (CPD) eller 8-oxoguanin i bestrålade nevi och obestrålade kontrollnevi från varje deltagare. Skillnader kommer att mätas i procentenheter från 0 till 100 utan transformation före analys.
Upp till 1 år
Skillnad i antalet solbränna celler per högeffektfält i bestrålade och obestrålade kontrollnevi
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda immunhistokemisk analys av biopsier för att undersöka skillnaden mellan antalet apoptotiska keratinocyter (solbränna celler) i bestrålade nevi och obestrålade kontroll nevi från varje deltagare. Skillnader kommer att mätas i procentenheter från 0 till 100 utan transformation före analys.
Upp till 1 år
Procent av den yta av epidermis som är positiv för Langerhans-celler
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att använda immunhistokemisk analys av biopsier för att undersöka skillnaden mellan det område av epidermis som är positivt för Cd1a i bestrålade och obestrålade kontrollnevi. Skillnader kommer att mätas i procentenheter från 0 till 100 utan transformation före analys.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022830 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Fysisk undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera