Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloidun aurinkosäteilyn vaikutukset ihmisen ihoon ihosyövän ehkäisyssä

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Simuloidun aurinkosäteilyn vaikutukset ihmisen ihoon

Tämä kliininen tutkimus tutkii simuloidun auringonsäteilyn vaikutuksia ihmisen ihoon ihosyövän ehkäisyssä. Testaa, vaikuttavatko uudet lääkkeet ihon biomarkkereihin, on hyvä ensimmäinen testi siitä, voiko lääke ehkäistä ihosyöpää. Joihinkin ihon ja jopa luomien biomarkkereihin vaikuttaa, kun ihminen altistuu auringonvalolle. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, mitä tapahtuu iholle ja luomille, kun osallistujat altistuvat auringolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tunnistaa ihmisen ihon simuloidun auringonsäteilyhoidon (SSR) biomarkkerit, joita voidaan käyttää korvikepäätepisteinä ihmisillä tehdyissä kemoprevention-tutkimuksissa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Mittaa Langerhansin solujen (LC) ja auringonpolttamien solujen tiheys orvaskessä sekä deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriot.

TUTKIMUSTAVOITE I. Suorittaa geeniekspressioanalyysi biopsian jälkeen jäädytetylle kudokselle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 3 kertaa pienemmälle annokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 4 kertaa vähimmäisannokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.

RYHMÄ III: Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 6-kertaiselle vähimmäisannokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-100 vuotta. Tutkijat odottavat, että yli 80-vuotiaita potilaita rekrytoidaan muutama, jos ollenkaan, koska nevit häviävät ihmisten ikääntyessä. Mukana ovat sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä
  • Osallistujilla tulee olla 2 kliinisesti hyvänlaatuista melanosyyttistä neviä, joiden halkaisija on 3–5 mm ja jotka on vahvistettu lääketieteellisesti pätevän tutkimusryhmän jäsenen kliinisellä dermatoskooppisella tutkimuksella ja jotka soveltuvat biopsiaan (ts. ei paikassa, jota biopsia vaurioittaisi toiminnallisesti tai kosmeettisesti). Vähimmäiskokorajoitus johtuu tarpeesta kerätä kudosta, joka on riittävä yhden ytimen ribonukleiinihapposekvensointi (RNAseq) -analyysiin. Maksimikoko määräytyy vaatimuksesta, jonka mukaan koko nevus on poistettava 6 mm:n lyöntibiopsialla, mikä eliminoi epätäydellisen poiston jälkeen mahdollisesti aiheutuvat huolet nevusin uudelleenkasvusta.
  • Kaikkien osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään systeemistä hoitoa melanooman tai minkä tahansa muun syövän vuoksi
  • Herkkyys anestesia-aineelle
  • Valoherkkyys
  • Tällä hetkellä lisäravinteet, kuten nikotiiniamidi tai antioksidantit, jotka saattavat suojata ihosyövältä tai muuttaa ihon vastetta simuloituun auringonsäteilyyn (SSR)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (pienen annoksen simuloitu auringonvalo)
Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 3 kertaa pienemmälle annokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.
Menettely: Lääkärintarkastus
Käy läpi koko kehon koe
Muut nimet:
  • Arviointi
  • Yleinen koe
  • Fyysinen
  • Fyysinen arviointi
  • Fyysinen koe
  • fyysinen koe
Muut: Auringon simuloitu valo
Altistu simuloidulle auringonvalolle
Muut nimet:
  • Keinotekoinen auringonvalo
  • Täyden spektrin valaistus
  • Auringon simuloitu säteily
  • SSR
Kokeellinen: Ryhmä II (keskiannoksen simuloitu auringonvalo)
Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 4 kertaa vähimmäisannokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.
Menettely: Lääkärintarkastus
Käy läpi koko kehon koe
Muut nimet:
  • Arviointi
  • Yleinen koe
  • Fyysinen
  • Fyysinen arviointi
  • Fyysinen koe
  • fyysinen koe
Muut: Auringon simuloitu valo
Altistu simuloidulle auringonvalolle
Muut nimet:
  • Keinotekoinen auringonvalo
  • Täyden spektrin valaistus
  • Auringon simuloitu säteily
  • SSR
Kokeellinen: Ryhmä III (suuren annoksen simuloitu auringonvalo)
Potilaille tehdään koko kehon tutkimus. Vähimmäisannos simuloitua auringonvaloa, joka tarvitaan lievän auringonpolttaman aiheuttamiseen, määritetään. Yksi potilaan luomista altistuu 6-kertaiselle vähimmäisannokselle simuloitua auringonvaloa. Päivää myöhemmin tämä luoma ja käsittelemätön luoma poistetaan biopsialla.
Menettely: Lääkärintarkastus
Käy läpi koko kehon koe
Muut nimet:
  • Arviointi
  • Yleinen koe
  • Fyysinen
  • Fyysinen arviointi
  • Fyysinen koe
  • fyysinen koe
Muut: Auringon simuloitu valo
Altistu simuloidulle auringonvalolle
Muut nimet:
  • Keinotekoinen auringonvalo
  • Täyden spektrin valaistus
  • Auringon simuloitu säteily
  • SSR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P53-positiivisten pikselien prosenttiosuus immunohistokemiallisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää biopsioiden immunohistokemiallista (IHC) analyysiä määrittääkseen eron kunkin osallistujan säteilytetyissä nevi-soluissa (moolit) ja säteilyttämättömissä kontrollinevissa p53:lle positiivisiksi tai vahvasti positiivisiksi luokiteltujen pikselien prosenttiosuuden välillä. Ero mitataan prosenttipisteinä välillä 0-100 ilman muunnoksia ennen analyysiä.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää biopsioiden IHC-analyysiä tutkiakseen eroa ytimien prosenttiosuuden välillä kolmessa voimakkaassa kentässä, jotka on luokiteltu positiivisiksi tai vahvasti positiivisiksi syklobutaanipyrimidiinidimeerien (CPD:t) tai 8-oksoguaniinin suhteen säteilytetyissä nevusissa ja säteilyttämättömissä kontrollinevissa kustakin osallistujasta. Erot mitataan prosenttipisteinä 0-100 ilman muunnoksia ennen analyysiä.
Jopa 1 vuosi
Ero auringonpolttamasolujen lukumäärässä suurtehokenttää kohden säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kontrollinevusissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää biopsioiden immunohistokemiallista analyysiä tutkiakseen eroa apoptoottisten keratinosyyttien (auringonpolttamasolujen) määrän välillä kunkin osallistujan säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kontrollinevissa. Erot mitataan prosenttipisteinä 0-100 ilman muunnoksia ennen analyysiä.
Jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus epidermiksen pinta-alasta, joka on positiivinen Langerhansin soluille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Käyttää biopsioiden immunohistokemiallista analyysiä tutkiakseen Cd1a-positiivisen orvaskeden alueen eroa säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä kontrollinevusissa. Erot mitataan prosenttipisteinä 0-100 ilman muunnoksia ennen analyysiä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00022830 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkärintarkastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa