Effecten van gesimuleerde zonnestraling op de menselijke huid bij het voorkomen van huidkanker
7 juni 2022 bijgewerkt door: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Effecten van gesimuleerde zonnestraling op de menselijke huid
Deze klinische proef onderzoekt de effecten van gesimuleerde zonnestraling op de menselijke huid bij het voorkomen van huidkanker.
Testen of nieuwe medicijnen biomarkers in de huid beïnvloeden, is een goede eerste test of het medicijn huidkanker kan voorkomen.
Sommige biomarkers in de huid, en zelfs in moedervlekken, worden aangetast nadat een persoon is blootgesteld aan zonlicht.
Deze studie kan artsen helpen meer te leren over wat er met de huid en moedervlekken gebeurt als de deelnemers worden blootgesteld aan de zon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het identificeren van biomarkers van gesimuleerde zonnestraling (SSR)-behandeling in de menselijke huid die kunnen worden gebruikt als surrogaateindpunten in chemopreventie-onderzoeken bij mensen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Meet de dichtheid van Langerhans-cellen (LC) en zonnebrandcellen in de epidermis, evenals desoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade.
VERKENNINGSDOELSTELLING I. Analyse van genexpressie uitvoeren op weefsel dat na biopsie is ingevroren.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan een onderzoek van het hele lichaam. De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald. Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 3 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht. Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
GROEP II: Patiënten ondergaan een onderzoek van het hele lichaam. De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald. Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 4 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht. Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
GROEP III: Patiënten ondergaan een onderzoek van het hele lichaam. De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald. Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 6 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht. Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-100 jaar. De onderzoekers verwachten weinig of geen patiënten ouder dan 80 jaar te werven, aangezien naevi de neiging hebben om te verdwijnen naarmate mensen ouder worden. Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
- Deelnemers moeten 2 klinisch goedaardige melanocytische naevi hebben met een diameter van 3-5 mm, bevestigd door klinisch dermatoscopisch onderzoek door een medisch gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam en geschikt voor biopsie (d.w.z. niet op een plaats die functioneel of cosmetisch zou worden beschadigd door de biopsie). De minimale groottebeperking vloeit voort uit de noodzaak om weefsel te verzamelen dat voldoende is voor single nucleus ribonucleic acid sequencing (RNAseq)-analyse. De maximale grootte wordt bepaald door de vereiste dat de gehele naevus wordt verwijderd met een ponsbiopsie van 6 mm, waardoor eventuele zorgen worden weggenomen die kunnen voortvloeien uit hergroei van de naevus die kan optreden na onvolledige verwijdering
- Alle deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Systemische therapie ondergaan voor melanoom of een andere vorm van kanker
- Gevoeligheid voor verdovingsmiddelen
- Lichtgevoeligheid
- Neemt momenteel supplementen zoals nicotinamide of antioxidanten die mogelijk beschermen tegen huidkanker of de reactie van hun huid op gesimuleerde zonnestraling (SSR) veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (lage dosis gesimuleerd zonlicht)
Patiënten ondergaan een total body-onderzoek.
De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald.
Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 3 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht.
Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
|
Onderga het totale lichaamsonderzoek
Andere namen:
Blootstelling aan gesimuleerd zonlicht ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (gemiddelde dosis gesimuleerd zonlicht)
Patiënten ondergaan een total body-onderzoek.
De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald.
Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 4 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht.
Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
|
Onderga het totale lichaamsonderzoek
Andere namen:
Blootstelling aan gesimuleerd zonlicht ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (hoge dosis gesimuleerd zonlicht)
Patiënten ondergaan een total body-onderzoek.
De minimale dosis gesimuleerd zonlicht die nodig is om milde zonnebrand te veroorzaken, wordt bepaald.
Een van de moedervlekken van de patiënt wordt blootgesteld aan 6 keer de minimale dosis gesimuleerd zonlicht.
Een dag later worden die moedervlek en een onbehandelde moedervlek verwijderd door middel van een ponsbiopsie.
|
Onderga het totale lichaamsonderzoek
Andere namen:
Blootstelling aan gesimuleerd zonlicht ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pixels positief voor p53 door immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemische (IHC) analyse van biopsieën gebruiken om het verschil te bepalen tussen het percentage pixels dat is geclassificeerd als positief of sterk positief voor p53 in bestraalde naevi (moedervlekken) en niet-bestraalde controle naevi van elke deelnemer.
Het verschil wordt gemeten in procentpunten van 0 tot 100 zonder transformatie voorafgaand aan de analyse.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desoxyribonucleïnezuur (DNA) schade
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal IHC-analyse van biopsieën gebruiken om het verschil te onderzoeken tussen het percentage kernen in 3 krachtige velden geclassificeerd als positief of sterk positief voor cyclobutaanpyrimidinedimeren (CPD's) of 8-oxoguanine in bestraalde naevi en niet-bestraalde controle naevi van elke deelnemer.
Verschillen worden gemeten in procentpunten variërend van 0 tot 100 zonder transformatie voorafgaand aan analyse.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in het aantal zonnebrandcellen per hoogvermogenveld in bestraalde en onbestraalde controle naevi
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemische analyse van biopsieën gebruiken om het verschil te onderzoeken tussen het aantal apoptotische keratinocyten (zonnebrandcellen) in bestraalde naevi en niet-bestraalde controle naevi van elke deelnemer.
Verschillen worden gemeten in procentpunten variërend van 0 tot 100 zonder transformatie voorafgaand aan analyse.
|
Tot 1 jaar
|
|
Percentage van het gebied van de epidermis dat positief is voor Langerhans-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemische analyse van biopsieën gebruiken om het verschil te onderzoeken tussen het gebied van de epidermis dat positief is voor Cd1a in bestraalde en niet-bestraalde controle naevi.
Verschillen worden gemeten in procentpunten variërend van 0 tot 100 zonder transformatie voorafgaand aan analyse.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022830 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .