Wpływ symulowanego promieniowania słonecznego na ludzką skórę w zapobieganiu rakowi skóry
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Wpływ symulowanego promieniowania słonecznego na ludzką skórę
To badanie kliniczne bada wpływ symulowanego promieniowania słonecznego na ludzką skórę w zapobieganiu rakowi skóry.
Testowanie, czy nowe leki wpływają na biomarkery w skórze, jest dobrym pierwszym testem, czy lek może zapobiegać rakowi skóry.
Niektóre biomarkery w skórze, a nawet w pieprzykach, ulegają zmianie po wystawieniu osoby na działanie promieni słonecznych.
To badanie może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o tym, co dzieje się ze skórą i pieprzykami, gdy uczestnicy są wystawieni na działanie słońca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Identyfikacja biomarkerów leczenia symulowanym promieniowaniem słonecznym (SSR) w ludzkiej skórze, które można wykorzystać jako zastępcze punkty końcowe w badaniach chemoprewencji u ludzi.
CEL DODATKOWY:
I. Zmierz gęstość komórek Langerhansa (LC) i komórek poparzonych słońcem w naskórku, a także uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
CEL EKSPLORACYJNY I. Przeprowadzenie analizy ekspresji genów na tkance zamrożonej po biopsji.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.
GRUPA I: Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała. Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego. Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na trzykrotną minimalną dawkę symulowanego światła słonecznego. Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
GRUPA II: Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała. Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego. Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na 4-krotność minimalnej dawki symulowanego światła słonecznego. Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
GRUPA III: Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała. Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego. Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na 6-krotność minimalnej dawki symulowanego światła słonecznego. Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-100 lat. Badacze przewidują rekrutację niewielu, jeśli w ogóle, pacjentów w wieku powyżej 80 lat, ponieważ znamiona zwykle znikają wraz z wiekiem. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
- Uczestnicy muszą mieć 2 klinicznie łagodne znamiona melanocytowe o średnicy 3-5 mm potwierdzone klinicznym badaniem dermatoskopowym przez wykwalifikowanego medycznie członka zespołu badawczego i nadające się do biopsji (tj. nie w miejscu, które zostałoby funkcjonalnie lub kosmetycznie uszkodzone przez biopsję). Ograniczenie minimalnej wielkości wynika z potrzeby zebrania tkanki wystarczającej do analizy sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego pojedynczego jądra (RNAseq). Maksymalny rozmiar jest podyktowany wymogiem usunięcia całego znamię za pomocą 6-milimetrowej biopsji stemplowej, co eliminuje wszelkie obawy, które mogą wynikać z ponownego wzrostu znamię, które może wystąpić po niecałkowitym usunięciu
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie leczenia ogólnoustrojowego czerniaka lub innego nowotworu
- Wrażliwość na środek znieczulający
- Nadwrażliwość na światło
- Obecnie przyjmują suplementy, takie jak nikotynamid lub przeciwutleniacze, które mogą chronić przed rakiem skóry lub zmieniać reakcję skóry na symulowane promieniowanie słoneczne (SSR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (symulowane światło słoneczne w niskiej dawce)
Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała.
Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego.
Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na trzykrotną minimalną dawkę symulowanego światła słonecznego.
Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
|
Poddaj się badaniu całego ciała
Inne nazwy:
Poddaj się ekspozycji na symulowane światło słoneczne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (symulacja światła słonecznego w średniej dawce)
Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała.
Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego.
Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na 4-krotność minimalnej dawki symulowanego światła słonecznego.
Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
|
Poddaj się badaniu całego ciała
Inne nazwy:
Poddaj się ekspozycji na symulowane światło słoneczne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (symulowane światło słoneczne w wysokich dawkach)
Pacjenci poddawani są badaniu całego ciała.
Określana jest minimalna dawka symulowanego światła słonecznego wymagana do wywołania łagodnego oparzenia słonecznego.
Jeden z pieprzyków pacjenta jest wystawiony na 6-krotność minimalnej dawki symulowanego światła słonecznego.
Dzień później ten pieprzyk i nieleczony pieprzyk są usuwane za pomocą biopsji.
|
Poddaj się badaniu całego ciała
Inne nazwy:
Poddaj się ekspozycji na symulowane światło słoneczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pikseli dodatnich dla p53 na podstawie analizy immunohistochemicznej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje analizy immunohistochemicznej (IHC) biopsji, aby określić różnicę między procentem pikseli sklasyfikowanych jako pozytywne lub silnie pozytywne dla p53 w napromieniowanych znamionach (molach) i nienapromieniowanych znamionach kontrolnych od każdego uczestnika.
Różnica będzie mierzona w punktach procentowych w zakresie od 0 do 100 bez transformacji przed analizą.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje analizy biopsji IHC do zbadania różnicy między odsetkiem jąder w 3 polach o dużej mocy sklasyfikowanych jako dodatnie lub silnie dodatnie dla dimerów cyklobutanu pirymidyny (CPD) lub 8-oksoguaniny w napromienionych znamionach i nienapromienionych znamionach kontrolnych od każdego uczestnika.
Różnice będą mierzone w punktach procentowych w zakresie od 0 do 100 bez transformacji przed analizą.
|
Do 1 roku
|
|
Różnica w liczbie komórek oparzeń słonecznych przypadających na pole dużej mocy w napromienionych i nienapromieniowanych znamionach kontrolnych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje immunohistochemicznej analizy biopsji do zbadania różnicy między liczbą apoptotycznych keratynocytów (komórek oparzenia słonecznego) w napromienionych znamionach i nienapromienionych znamionach kontrolnych od każdego uczestnika.
Różnice będą mierzone w punktach procentowych w zakresie od 0 do 100 bez transformacji przed analizą.
|
Do 1 roku
|
|
Procent powierzchni naskórka, który jest dodatni dla komórek Langerhansa
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Użyje analizy immunohistochemicznej biopsji do zbadania różnicy między obszarem naskórka dodatnim dla Cd1a w napromienionych i nienapromieniowanych znamionach kontrolnych.
Różnice będą mierzone w punktach procentowych w zakresie od 0 do 100 bez transformacji przed analizą.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022830 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie lekarskie
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk