Efeitos da radiação solar simulada na pele humana na prevenção do câncer de pele
7 de junho de 2022 atualizado por: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Efeitos da radiação solar simulada na pele humana
Este ensaio clínico examina os efeitos da radiação solar simulada na pele humana na prevenção do câncer de pele.
Testar se novos medicamentos afetam biomarcadores na pele é um bom primeiro teste para saber se o medicamento pode prevenir o câncer de pele.
Alguns biomarcadores na pele, e até mesmo em manchas, são afetados depois que uma pessoa é exposta à luz solar.
Este estudo pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o que acontece com a pele e manchas quando os participantes são expostos ao sol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Identificar biomarcadores de tratamento com radiação solar simulada (SSR) na pele humana que podem ser usados como desfechos substitutos em ensaios de quimioprevenção em humanos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Meça a densidade de células de Langerhans (LC) e de queimaduras solares na epiderme, bem como os danos causados pelo ácido desoxirribonucléico (DNA).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO I. Realizar análise de expressão gênica em tecido congelado após biópsia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Os pacientes são submetidos a exame de corpo inteiro. A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada. Uma das toupeiras do paciente é exposta a 3 vezes essa dose mínima de luz solar simulada. Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos a exame de corpo inteiro. A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada. Uma das toupeiras do paciente é exposta a 4 vezes essa dose mínima de luz solar simulada. Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
GRUPO III: Os pacientes são submetidos a exame de corpo inteiro. A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada. Uma das toupeiras do paciente é exposta a 6 vezes essa dose mínima de luz solar simulada. Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-100 anos. Os investigadores antecipam o recrutamento de poucos ou nenhum paciente com mais de 80 anos, pois os nevos tendem a desaparecer à medida que as pessoas envelhecem. Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
- Os participantes devem ter 2 nevos melanocíticos clinicamente benignos de 3-5 mm de diâmetro confirmados por exame clínico dermatoscópico por um membro da equipe de estudo qualificado e adequado para biópsia (ou seja, não em um local que seria danificado funcional ou cosmeticamente pela biópsia). A restrição de tamanho mínimo decorre da necessidade de coleta de tecido suficiente para análise de sequenciamento de ácido ribonucléico de núcleo único (RNAseq). O tamanho máximo é ditado pela exigência de que todo o nevo seja removido com uma biópsia por punção de 6 mm, eliminando assim quaisquer preocupações que possam surgir do novo crescimento do nevo que pode ocorrer após a remoção incompleta
- Todos os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Em tratamento sistêmico para melanoma ou qualquer outro tipo de câncer
- Sensibilidade ao agente anestésico
- fotossensibilidade
- Atualmente tomando suplementos como nicotinamida ou antioxidantes que podem proteger contra o câncer de pele ou alterar a resposta da pele à radiação solar simulada (SSR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (baixa dose de luz solar simulada)
Os pacientes passam por exame corporal total.
A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada.
Uma das toupeiras do paciente é exposta a 3 vezes essa dose mínima de luz solar simulada.
Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
|
Submeta-se a exame de corpo inteiro
Outros nomes:
Submeta-se a exposições à luz solar simulada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo II (dose média de luz solar simulada)
Os pacientes passam por exame corporal total.
A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada.
Uma das toupeiras do paciente é exposta a 4 vezes essa dose mínima de luz solar simulada.
Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
|
Submeta-se a exame de corpo inteiro
Outros nomes:
Submeta-se a exposições à luz solar simulada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo III (luz solar simulada de alta dose)
Os pacientes passam por exame corporal total.
A dose mínima de luz solar simulada necessária para causar queimadura leve é determinada.
Uma das toupeiras do paciente é exposta a 6 vezes essa dose mínima de luz solar simulada.
Um dia depois, aquela toupeira e uma toupeira não tratada são removidas por biópsia por punção.
|
Submeta-se a exame de corpo inteiro
Outros nomes:
Submeta-se a exposições à luz solar simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pixels positivos para p53 por análise imuno-histoquímica
Prazo: Até 1 ano
|
Usará análise imuno-histoquímica (IHC) de biópsias para determinar a diferença entre a porcentagem de pixels classificados como positivos ou fortes positivos para p53 em nevos irradiados (moles) e nevos de controle não irradiados de cada participante.
A diferença será medida em pontos percentuais variando de 0 a 100 sem transformação antes da análise.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dano do ácido desoxirribonucléico (DNA)
Prazo: Até 1 ano
|
Usará a análise IHC de biópsias para examinar a diferença entre a porcentagem de núcleos em 3 campos de alta potência classificados como positivos ou fortes positivos para dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPDs) ou 8-oxoguanina em nevos irradiados e nevos de controle não irradiados de cada participante.
As diferenças serão medidas em pontos percentuais variando de 0 a 100 sem transformação antes da análise.
|
Até 1 ano
|
|
Diferença no número de células de queimadura solar por campo de alta potência em nevos de controle irradiados e não irradiados
Prazo: Até 1 ano
|
Usará a análise imuno-histoquímica de biópsias para examinar a diferença entre o número de queratinócitos apoptóticos (células de queimadura solar) em nevos irradiados e nevos de controle não irradiados de cada participante.
As diferenças serão medidas em pontos percentuais variando de 0 a 100 sem transformação antes da análise.
|
Até 1 ano
|
|
Porcentagem da área da epiderme positiva para células de Langerhans
Prazo: Até 1 ano
|
Usará a análise imuno-histoquímica de biópsias para examinar a diferença entre a área da epiderme positiva para Cd1a em nevos de controle irradiados e não irradiados.
As diferenças serão medidas em pontos percentuais variando de 0 a 100 sem transformação antes da análise.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022830 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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