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피부암 예방에 있어서 모의 태양 복사가 인간 피부에 미치는 영향

2022년 6월 7일 업데이트: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

시뮬레이션된 태양 복사가 인간 피부에 미치는 영향

이 임상 시험은 피부암을 예방하는 데 인간 피부에 대한 모의 태양 복사의 효과를 조사합니다. 새로운 약물이 피부의 바이오마커에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것은 약물이 피부암을 예방할 수 있는지 여부를 확인하는 좋은 첫 번째 테스트입니다. 사람이 햇빛에 노출된 후 피부와 점의 일부 바이오마커는 영향을 받습니다. 이 연구는 참여자들이 태양에 노출되었을 때 의사들이 피부와 점에 일어나는 일에 대해 더 많이 알도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 인간의 화학예방 시험에서 대리 종점으로 사용될 수 있는 인간 피부에서 모의 ​​태양 복사(SSR) 치료의 바이오마커를 확인합니다.

2차 목표:

I. 표피의 랑게르한스 세포(LC) 및 햇볕에 탄 세포 밀도와 디옥시리보핵산(DNA) 손상을 측정합니다.

탐색 목적 I. 생검 후 동결된 조직에서 유전자 발현 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 3배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.

그룹 II: 환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 4배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.

그룹 III: 환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 6배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~100세. 연구자들은 모반이 나이가 들면서 사라지는 경향이 있기 때문에 80세 이상의 환자가 거의 모집되지 않을 것으로 예상합니다. 모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 포함됩니다.
  • 참가자는 의학적으로 자격을 갖춘 연구팀 구성원이 임상 피부경 검사로 확인하고 생검에 적합한 3-5mm 직경의 2개의 임상 양성 멜라닌 세포 모반을 가지고 있어야 합니다(즉, 생검에 의해 기능적 또는 미용적으로 손상될 부위가 아님). 최소 크기 제한은 단일 핵 리보핵산 시퀀싱(RNAseq) 분석에 충분한 조직 수집의 필요성에서 발생합니다. 최대 크기는 6mm 펀치 생검으로 전체 모반을 제거해야 하는 요구 사항에 따라 결정되므로 불완전 제거 후 발생할 수 있는 모반의 재성장으로 인해 발생할 수 있는 우려를 제거합니다.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 흑색종 또는 기타 암에 대한 전신 요법을 받고 있는 경우
  • 마취제에 대한 민감도
  • 감광성
  • 현재 피부암으로부터 보호하거나 모의 태양 복사(SSR)에 대한 피부 반응을 변경할 수 있는 니코틴아미드 또는 항산화제와 같은 보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(저선량 모의 태양광)
환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 3배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.
절차: 신체 검사
전신 검사를 받다
다른 이름들:
  • 평가
  • 종합시험
  • 물리적
  • 신체 평가
  • 신체 검사
다른: 태양 시뮬레이션 조명
시뮬레이션된 햇빛에 노출
다른 이름들:
  • 인공 햇빛
  • 전체 스펙트럼 조명
  • 태양 모의 복사
  • SSR
실험적: 그룹 II(중간 선량 모의 태양광)
환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 4배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.
절차: 신체 검사
전신 검사를 받다
다른 이름들:
  • 평가
  • 종합시험
  • 물리적
  • 신체 평가
  • 신체 검사
다른: 태양 시뮬레이션 조명
시뮬레이션된 햇빛에 노출
다른 이름들:
  • 인공 햇빛
  • 전체 스펙트럼 조명
  • 태양 모의 복사
  • SSR
실험적: 그룹 III(고선량 모의 태양광)
환자는 전신 검사를 받습니다. 가벼운 일광 화상을 유발하는 데 필요한 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량이 결정됩니다. 환자의 두더지 중 하나가 시뮬레이션된 햇빛의 최소 선량의 6배에 노출됩니다. 하루 후, 그 점과 치료되지 않은 점은 펀치 생검으로 제거됩니다.
절차: 신체 검사
전신 검사를 받다
다른 이름들:
  • 평가
  • 종합시험
  • 물리적
  • 신체 평가
  • 신체 검사
다른: 태양 시뮬레이션 조명
시뮬레이션된 햇빛에 노출
다른 이름들:
  • 인공 햇빛
  • 전체 스펙트럼 조명
  • 태양 모의 복사
  • SSR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학적 분석에 의해 p53에 대해 양성인 픽셀의 백분율
기간: 최대 1년
조사된 모반(두더지)에서 p53에 대해 양성 또는 강한 양성으로 분류된 픽셀의 비율과 각 참가자의 조사되지 않은 대조군 모반 사이의 차이를 결정하기 위해 생검의 면역조직화학적(IHC) 분석을 사용할 것입니다. 차이는 분석 전에 변환 없이 0에서 100까지의 백분율 포인트로 측정됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옥시리보핵산(DNA) 손상
기간: 최대 1년
생검의 IHC 분석을 사용하여 조사된 모반의 시클로부탄 피리미딘 이량체(CPD) 또는 8-옥소구아닌에 대해 양성 또는 강한 양성으로 분류된 3개의 고출력 필드에서 핵의 비율과 각 참가자의 조사되지 않은 대조군 모반 사이의 차이를 조사할 것입니다. 차이는 분석 전에 변환 없이 0에서 100까지의 백분율 포인트로 측정됩니다.
최대 1년
조사된 대조군 모반과 조사되지 않은 대조군 모반에서 고배율 필드당 일광 화상 세포 수의 차이
기간: 최대 1년
생검의 면역조직화학적 분석을 사용하여 각 참가자의 조사된 모반과 조사되지 않은 대조군 모반의 세포사멸 각질세포(일광화상 세포) 수의 차이를 조사합니다. 차이는 분석 전에 변환 없이 0에서 100까지의 백분율 포인트로 측정됩니다.
최대 1년
랑게르한스 세포에 대해 양성인 표피 면적의 백분율
기간: 최대 1년
조사된 대조 모반과 조사되지 않은 대조 모반에서 Cd1a에 대해 양성인 표피 영역 사이의 차이를 조사하기 위해 생검의 면역조직화학적 분석을 사용할 것입니다. 차이는 분석 전에 변환 없이 0에서 100까지의 백분율 포인트로 측정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022830 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-06210 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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