Effekter av simulert solstråling på menneskelig hud for å forebygge hudkreft
7. juni 2022 oppdatert av: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Effekter av simulert solstråling på menneskelig hud
Denne kliniske studien undersøker effekten av simulert solstråling på menneskelig hud for å forhindre hudkreft.
Å teste om nye medisiner påvirker biomarkører i huden er en god første test på om stoffet kan forebygge hudkreft.
Noen biomarkører i huden, og til og med i føflekker, påvirkes etter at en person er utsatt for sollys.
Denne studien kan hjelpe leger med å lære mer om hva som skjer med huden og føflekkene når deltakerne blir utsatt for solen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å identifisere biomarkører for behandling av simulert solstråling (SSR) i menneskelig hud som kan brukes som surrogatendepunkter i kjemoprevensjonsforsøk hos mennesker.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Mål Langerhans celle (LC) og solbrenthet celletetthet i epidermis, samt deoksyribonukleinsyre (DNA) skade.
UNDERSØKENDE MÅL I. Å utføre genekspresjonsanalyse på vev frosset etter biopsi.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår totalkroppsundersøkelse. Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes. En av pasientens føflekker blir utsatt for 3 ganger den minste dosen av simulert sollys. En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår totalkroppsundersøkelse. Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes. En av pasientens føflekker blir utsatt for 4 ganger den minste dosen av simulert sollys. En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
GRUPPE III: Pasienter gjennomgår totalkroppsundersøkelse. Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes. En av pasientens føflekker blir utsatt for 6 ganger den minste dosen av simulert sollys. En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-100 år. Etterforskerne forventer å rekruttere få om noen pasienter over 80 år, da nevi har en tendens til å forsvinne når folk blir eldre. Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
- Deltakerne må ha 2 klinisk benigne melanocytiske nevi 3-5 mm i diameter bekreftet ved klinisk dermatoskopisk undersøkelse av et medisinsk kvalifisert studieteammedlem og egnet for biopsi (dvs. ikke på et sted som ville bli funksjonelt eller kosmetisk skadet av biopsien). Minimumsstørrelsesbegrensningen oppstår fra behovet for innsamling av vev som er tilstrekkelig for enkeltkjerne ribonukleinsyresekvensering (RNAseq) analyse. Maksimal størrelse er diktert av kravet om at hele nevus skal fjernes med en 6 mm punch biopsi, og dermed eliminere eventuelle bekymringer som kan oppstå fra gjenvekst av nevus som kan skje etter ufullstendig fjerning
- Alle deltakere må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår systemisk terapi for melanom eller annen kreft
- Følsomhet for anestesimiddel
- Fotosensitivitet
- Tar for tiden kosttilskudd som nikotinamid eller antioksidanter som kan beskytte mot hudkreft eller endre hudens respons på simulert solstråling (SSR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (lavdose simulert sollys)
Pasienter gjennomgår en total kroppsundersøkelse.
Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes.
En av pasientens føflekker blir utsatt for 3 ganger den minste dosen av simulert sollys.
En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
|
Gjennomgå helkroppsundersøkelse
Andre navn:
Utsettes for simulert sollys
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (middeldose simulert sollys)
Pasienter gjennomgår en total kroppsundersøkelse.
Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes.
En av pasientens føflekker blir utsatt for 4 ganger den minste dosen av simulert sollys.
En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
|
Gjennomgå helkroppsundersøkelse
Andre navn:
Utsettes for simulert sollys
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (høydose simulert sollys)
Pasienter gjennomgår en total kroppsundersøkelse.
Minimumsdosen av simulert sollys som kreves for å forårsake mild solbrenthet bestemmes.
En av pasientens føflekker blir utsatt for 6 ganger den minste dosen av simulert sollys.
En dag senere blir den føflekken, og en ubehandlet føflekk, fjernet ved hjelp av stansebiopsi.
|
Gjennomgå helkroppsundersøkelse
Andre navn:
Utsettes for simulert sollys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel piksler positive for p53 ved immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke immunhistokjemisk (IHC) analyse av biopsier for å bestemme forskjellen mellom prosentandelen piksler klassifisert som positive eller sterkt positive for p53 i bestrålte nevi (føflekker) og ubestrålte kontrollnevi fra hver deltaker.
Forskjellen vil bli målt i prosentpoeng fra 0 til 100 uten transformasjon før analyse.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skade av deoksyribonukleinsyre (DNA).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke IHC-analyse av biopsier for å undersøke forskjellen mellom prosentandelen av kjerner i 3 kraftige felt klassifisert som positive eller sterkt positive for cyklobutan pyrimidin dimerer (CPDs) eller 8-oksoguanin i bestrålte nevi og ubestrålte kontroll nevi fra hver deltaker.
Forskjeller vil bli målt i prosentpoeng fra 0 til 100 uten transformasjon før analyse.
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjell i antall solbrente celler per høyeffektfelt i bestrålte og ubestrålte kontrollnevi
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke immunhistokjemisk analyse av biopsier for å undersøke forskjellen mellom antall apoptotiske keratinocytter (solbrente celler) i bestrålte nevi og ubestrålte kontroll nevi fra hver deltaker.
Forskjeller vil bli målt i prosentpoeng fra 0 til 100 uten transformasjon før analyse.
|
Inntil 1 år
|
|
Prosent av området av epidermis som er positivt for Langerhans-celler
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bruke immunhistokjemisk analyse av biopsier for å undersøke forskjellen mellom området av epidermis som er positivt for Cd1a i bestrålte og ubestrålte kontrollnevi.
Forskjeller vil bli målt i prosentpoeng fra 0 til 100 uten transformasjon før analyse.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Cassidy, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022830 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-06210 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .