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炎症性近视患者的肌肉功能和重复任务训练的效果

2026年3月19日 更新者:Samira Tatiyama Miyamoto, PhD、Federal University of Espirito Santo

“肌炎功能指数 3 (Fi-3)”与等速测力法评估的肌肉功能的相关性以及炎症性近视患者重复任务训练的影响

特发性炎症性肌病导致肌肉力量和耐力丧失导致重要的功能限制,尤其是在臀部和肩部,这会导致患者生活质量的显着下降。 本研究的目的是通过一项观察性研究,将“肌炎功能指数 3 (FI-3)”与计算机化等速测力法、肌电图和磁共振评估的肌肉功能相关联;并通过一项针对炎症性肌病患者的干预研究,比较重复任务训练计划与抗阻训练计划的效果。 预计 FI-3 将与通过计算机化等速测力法和肌电图评估的肌肉功能呈现良好的相关性,因为它降低了成本并减少了评估时间。 它还有望证明重复性任务训练与阻力训练一样有效和安全。

研究概览

详细说明

特发性炎症性肌病导致肌肉力量和耐力丧失导致重要的功能限制,尤其是在臀部和肩部,这会导致患者生活质量的显着下降。 目的:通过一项观察性研究,将“肌炎功能指数 3 (FI-3)”与计算机化等速测力法、肌电图和磁共振评估的肌肉功能相关联;并通过一项针对炎症性肌病患者的干预研究,比较重复任务训练计划与抗阻训练计划的效果。 METHODS:本研究为观察性横断面研究,介入性研究为介入性研究/随机临床试验。 该研究将在位于圣埃斯皮里图州维多利亚市的 Cassiano Antônio de Moraes 大学医院 (HUCAM) 和圣埃斯皮里图联邦大学 (UFES) 的跨专业健康诊所 (CEIS) 进行。 患者将来自 HUCAM 的风湿病学服务 对于观察性研究,30 名炎症性肌病患者和 15 名年龄和性别匹配的健康人。 对于干预性研究,在观察性研究中评估的 30 名患者将被随机分为两个干预组。 要参与研究,患者必须诊断为多发性肌炎或皮肌炎(Bohan 和 Peter 标准);年龄≥18岁;自确诊后疾病持续时间超过六个月;稳定用药≥3个月;观察前至少 3 个月的慢性非活动性或轻度活动性但稳定的肌炎;空气质量≥0.5。 他们可能没有严重的心脏或肺部疾病;严重的骨质疏松症;无法运动;肿瘤;认知障碍;和急性或慢性感染。 健康人的年龄和性别必须与患者相匹配,并且可能没有严重的心脏或肺部疾病;严重的骨质疏松症;无法运动;肿瘤;认知障碍;和急性或慢性感染。 患者将在两个时刻接受评估:开始训练计划之前和 12 周之后。 健康个体将仅被评估一次。 在开始培训计划之前进行的评估数据将用于观察性研究的分析。 将评估参与者的变量:肌肉耐力(功能指数 3 和等速测力法)、肌肉力量(手动肌肉测试 8 和等速测力法)、肌肉激活(肌电图)、肌肉损伤(大腿肌肉的磁共振成像)、心肺容量(6 分钟步行测试)、疼痛(视觉模拟量表)、功能能力(健康评估问卷)、生活质量(SF-36)、疾病活动(PGA、SGA、MDAAT、肌酸磷酸激酶和醛缩酶)和疾病损害(计量吸入器)。 此外,人口统计和临床数据,如出生日期、年龄、性别、自我报告的种族肤色、婚姻状况、职业状况、体重、身高、首次出现症状的日期、诊断日期、合并症和使用的药物也将被收集。 培训计划将持续 12 周,每周两次在物理治疗师的监督下亲自进行,每周一次在家进行。 每个会话将持续 60 分钟。 阻力训练组将进行传统的阻力训练,强度为最大自愿重复次数的 30%-60%,每次训练 1 至 2 组,每组重复 10 次。 重复任务训练组将进行上肢和下肢的锻炼。 为了确定研究人群的临床人口统计学特征,将使用描述性统计数据(均值和标准差);相关性分析将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行;患者组与健康人对照组的比较采用t检验或Mann-Whitney检验;培训计划前后的比较将使用 t 检验或 Mann-Whitney 进行;组间比较将使用方差分析进行;要使用的正态性检验将是 Shapiro-Wilk 并且结果将被视为 P<0.05 显着。 预期结果:预计 FI-3 将与通过计算机化等速测力法和肌电图评估的肌肉功能呈现良好的相关性,因为它降低了成本并减少了用于评估的时间。 它还有望证明重复性任务训练与阻力训练一样有效和安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 多发性肌炎或皮肌炎的诊断(Bohan 和 Peter 标准)
  • 年龄≥18岁
  • 自诊断后疾病持续时间超过六个月
  • 稳定服药≥3个月
  • 观察前至少 3 个月慢性不活动或轻度活动但稳定的肌炎
  • 健康评估问卷(HAQ)≥0.5

排除标准:

  • 严重的心脏或肺部疾病
  • 严重的骨质疏松症
  • 无法运动
  • 肿瘤
  • 认知障碍
  • 急性或慢性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重复任务训练
重复任务训练组将进行上肢和下肢的锻炼。
重复任务训练组将进行上肢和下肢的锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉表现耐力
大体时间:2年
“肌炎功能指数-3 (FI-3)”;每个肌肉群任务的重复次数从0-60
2年
计算机化肌肉耐力测试
大体时间:2年
“等速测力法”;肩部和髋部屈曲直至力竭的重复次数
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动肌肉力量测试
大体时间:2年
“手动肌肉测试 8”;分数从0-10,分数越高意味着结果越好
2年
电脑肌肉力量测试
大体时间:2年
“等速测力法”;肩部和髋部屈曲的 3 个同心峰值力矩的平均值
2年
心肺容量
大体时间:2年
“6 分钟步行测试”;更多的时间意味着更好的结果
2年
功能能力
大体时间:2年
《健康评估问卷》;分数从 0-3,分数从 0-100,分数越高表示结果越差
2年
生活质量水平
大体时间:2年
《医疗结果简表健康调查(SF-36)》;分数从0-100分,分数越高,结果越好
2年
医生的疾病活动
大体时间:2年
“医师全球评估 (PGA)”;分数从0-10,分数越高表示结果越差
2年
患者的疾病活动
大体时间:2年
“主观全球评估(SGA)”;分数从0-10,分数越高表示结果越差
2年
疾病活动问卷
大体时间:2年
“肌炎疾病活动评估工具(MDAAT)”;这是一个组合工具,使用 0-4 刻度和 0-10 厘米的视觉模拟刻度 (VAS),捕捉医生对各种器官系统疾病活动的评估
2年
疾病活动度 I 的实验室参数
大体时间:2年
“肌酸磷酸激酶”;单位/升
2年
疾病活动度 II 的实验室参数
大体时间:2年
醛缩酶;单位/升
2年
疾病损害
大体时间:2年
“肌炎损伤指数(MDI)”; 11 个独立器官系统中每一个的 10 厘米视觉模拟量表分数
2年
肌肉激活
大体时间:2年
肩关节和髋关节屈曲时的肌电图;运动单位动作电位 (MUAP)
2年
肌肉损伤
大体时间:2年
大腿肌肉磁共振成像;肌肉损伤和脂肪浸润
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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