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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027152
Fonction musculaire et effets de l'entraînement aux tâches répétitives chez les patients atteints de myopathies inflammatoires
19 mars 2026 mis à jour par: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Corrélation de "Myosite Functional Index-3 (Fi-3)" avec la fonction musculaire évaluée par dynamométrie isocinétique et effets de l'entraînement aux tâches répétitives chez les patients atteints de myopathies inflammatoires
Les myopathies inflammatoires idiopathiques entraînent des limitations fonctionnelles importantes résultant de la perte de force et d'endurance musculaire, notamment au niveau de la hanche et de l'épaule, ce qui entraîne une perte importante de qualité de vie pour les patients.
Le but de cette étude est de corréler le "Myosite Functional Index-3 (FI-3)" avec la fonction musculaire évaluée par dynamométrie isocinétique informatisée, électromyographie et résonance magnétique à travers une étude observationnelle ; et de comparer les effets d'un programme d'entraînement aux tâches répétitives avec un programme d'exercices de résistance par le biais d'une étude interventionnelle chez des patients atteints de myopathies inflammatoires.
On s'attend à ce que FI-3 présente une bonne corrélation avec la fonction musculaire évaluée par dynamométrie isocinétique informatisée et électromyographie, étant donné son coût réduit et moins de temps consacré à l'évaluation.
On s'attend également à ce qu'il démontre que l'entraînement aux tâches répétitives est aussi efficace et sécuritaire que les exercices de résistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les myopathies inflammatoires idiopathiques entraînent des limitations fonctionnelles importantes résultant de la perte de force et d'endurance musculaire, notamment au niveau de la hanche et de l'épaule, ce qui entraîne une perte importante de qualité de vie pour les patients.
OBJECTIF : corréler le "Myosite Functional Index-3 (FI-3)" avec la fonction musculaire évaluée par dynamométrie isocinétique informatisée, électromyographie et résonance magnétique par le biais d'une étude observationnelle ; et de comparer les effets d'un programme d'entraînement aux tâches répétitives avec un programme d'exercices de résistance par le biais d'une étude interventionnelle chez des patients atteints de myopathies inflammatoires.
MÉTHODES : il s'agit d'une étude observationnelle transversale pour l'étude observationnelle et d'une étude interventionnelle/essai clinique randomisé pour l'étude interventionnelle.
L'étude se déroulera à l'hôpital universitaire Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) et à la clinique de santé interprofessionnelle (CEIS) de l'Université fédérale d'Espírito Santo (UFES), située dans la ville de Vitória, Espírito Santo.
Les patients proviendront du service de rhumatologie de l'HUCAM. Pour l'étude observationnelle, 30 patients atteints de myopathies inflammatoires et 15 individus sains appariés pour l'âge et le sexe.
Pour l'étude interventionnelle, les 30 patients évalués dans l'étude observationnelle seront randomisés en deux groupes d'intervention.
Pour participer à la recherche, les patients doivent avoir un diagnostic de polymyosite ou de dermatomyosite (critères de Bohan et Peter) ; âge ≥18 ans ; durée de la maladie depuis le diagnostic pendant plus de six mois ; médicament stable ≥ 3 mois ; myosite chronique inactive ou légèrement active mais stable depuis au moins 3 mois avant l'observation ; HAQ≥0.5.
Ils peuvent ne pas avoir de maladies cardiaques ou pulmonaires graves ; ostéoporose sévère; incapable d'exercer; néoplasme; troubles cognitifs; et infection aiguë ou chronique.
Les personnes en bonne santé doivent correspondre à l'âge et au sexe des patients et ne doivent pas avoir de problèmes cardiaques ou pulmonaires graves ; ostéoporose sévère; incapable d'exercer; néoplasme; troubles cognitifs; et infection aiguë ou chronique.
Les patients seront évalués en deux temps : avant de commencer les programmes d'entraînement et après 12 semaines.
Les individus en bonne santé ne seront évalués qu'une seule fois.
Les données des évaluations réalisées avant le démarrage des programmes de formation seront utilisées pour l'analyse de l'étude observationnelle.
Les participants seront évalués pour des variables : endurance musculaire (indice fonctionnel 3 et dynamométrie isocinétique), force musculaire (test musculaire manuel 8 et dynamométrie isocinétique), activation musculaire (électromyographie), lésions musculaires (imagerie par résonance magnétique des muscles de la cuisse), capacité cardiopulmonaire (test de marche de 6 minutes), douleur (échelle visuelle analogique), capacité fonctionnelle (questionnaire d'évaluation de la santé), qualité de vie (SF-36), activité de la maladie (PGA, SGA, MDAAT, créatine phosphokinase et aldolase) et dommages de la maladie ( MDI).
En outre, des données démographiques et cliniques telles que la date de naissance, l'âge, le sexe, la couleur de peau autodéclarée, l'état matrimonial, le statut professionnel, le poids, la taille, la date des premiers symptômes, la date du diagnostic, les comorbidités et les médicaments utilisés seront également être collecté.
Le programme de formation durera 12 semaines, deux fois par semaine en personne sous la supervision de physiothérapeutes et une fois par semaine à domicile.
Chaque séance durera 60 minutes.
Le groupe d'entraînement en résistance effectuera des exercices de résistance traditionnels avec une intensité de 30% à 60% d'un maximum de répétition volontaire et 1 à 2 séries de 10 répétitions chaque exercice.
Le groupe d'entraînement aux tâches répétitives réalisera des exercices impliquant les membres supérieurs et inférieurs.
Pour déterminer la caractérisation clinico-démographique de la population étudiée, des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) seront utilisées ; l'analyse de corrélation sera effectuée en utilisant le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman ; la comparaison entre le groupe de patients et le groupe témoin d'individus sains sera réalisée à l'aide du test t ou test de Mann-Whitney ; la comparaison avant et après les programmes d'entraînement sera effectuée à l'aide du test t ou de Mann-Whitney ; la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide d'ANOVA ; le test de normalité à utiliser sera le Shapiro-Wilk et les résultats seront considérés comme significatifs pour P<0,05.
RÉSULTATS ATTENDUS : On s'attend à ce que FI-3 présente une bonne corrélation avec la fonction musculaire évaluée par dynamométrie isocinétique informatisée et électromyographie, étant donné son coût réduit et moins de temps consacré à l'évaluation.
On s'attend également à ce qu'il démontre que l'entraînement aux tâches répétitives est aussi efficace et sécuritaire que les exercices de résistance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de polymyosite ou de dermatomyosite (critères de Bohan et Peter)
- âge ≥18 ans
- durée de la maladie depuis le diagnostic pendant plus de six mois
- médicament stable ≥3 mois
- myosite chronique inactive ou légèrement active mais stable depuis au moins 3 mois avant l'observation
- Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) ≥0,5
Critère d'exclusion:
- affections cardiaques ou pulmonaires graves
- ostéoporose sévère
- incapable d'exercer
- néoplasme
- troubles cognitifs
- infection aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: formation aux tâches répétitives
Le groupe d'entraînement aux tâches répétitives réalisera des exercices impliquant les membres supérieurs et inférieurs.
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Le groupe d'entraînement aux tâches répétitives réalisera des exercices impliquant les membres supérieurs et inférieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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endurance de la performance musculaire
Délai: 2 années
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"Indice fonctionnel de la myosite-3 (FI-3)" ; nombre de répétitions de chaque tâche de groupe musculaire de 0 à 60
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2 années
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test informatisé d'endurance musculaire
Délai: 2 années
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"dynamométrie isocinétique" ; nombre de répétitions de flexion de l'épaule et de la hanche jusqu'à épuisement
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test manuel de force musculaire
Délai: 2 années
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"Test musculaire manuel 8" ; Score de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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2 années
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test de force musculaire informatisé
Délai: 2 années
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"dynamométrie isocinétique" ; moyenne de 3 pics concentriques de couple de flexion de l'épaule et de la hanche
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2 années
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capacité cardiopulmonaire
Délai: 2 années
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« test de marche de 6 minutes » ; plus de temps signifie un meilleur résultat
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2 années
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capacité fonctionnelle
Délai: 2 années
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"Questionnaire d'évaluation de la santé" ; Score de 0 à 3, score de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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2 années
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niveau de qualité de vie
Délai: 2 années
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« Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36) » Score de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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2 années
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activité de la maladie par le médecin
Délai: 2 années
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« Évaluation globale du médecin (PGA) » ; Score de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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2 années
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activité de la maladie par patient
Délai: 2 années
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« Évaluation globale subjective (SGA) » ; Score de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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2 années
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questionnaire sur l'activité de la maladie
Délai: 2 années
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"Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT)" ; Il s'agit d'un outil combiné qui capture l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie de divers systèmes d'organes à l'aide de l'échelle de 0 à 4 et d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm
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2 années
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paramètres de laboratoire de l'activité de la maladie I
Délai: 2 années
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"créatine phosphokinase" ; unités/L
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2 années
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paramètres de laboratoire de l'activité de la maladie II
Délai: 2 années
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aldolase; unités/L
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2 années
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dommages causés par la maladie
Délai: 2 années
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« Indice de dommages de la myosite (MDI) » ; Échelle analogique visuelle de 10 cm pour chacun des onze systèmes d'organes individuels
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2 années
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activation musculaire
Délai: 2 années
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électromyographie pendant la flexion de l'épaule et de la hanche ; potentiels d'action des unités motrices (MUAP)
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2 années
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lésions musculaires
Délai: 2 années
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imagerie par résonance magnétique des muscles de la cuisse ; lésions musculaires et infiltration graisseuse
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUEspiritoSanto02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .