- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027152
Funkce svalů a účinky tréninku opakujících se úkolů u pacientů se zánětlivými myopatiemi
19. března 2026 aktualizováno: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korelace "funkčního indexu myositidy-3 (Fi-3)" s funkcí svalů hodnocenou izokinetickou dynamometrií a účinky tréninku opakujících se úkolů u pacientů se zánětlivými myopatiemi
Idiopatické zánětlivé myopatie vedou k důležitým funkčním omezením vyplývajícím ze ztráty svalové síly a vytrvalosti, zejména v kyčli a rameni, což vede k významné ztrátě kvality života pacientů.
Cílem této studie je korelovat "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" s funkcí svalů hodnocenou počítačovou izokinetickou dynamometrií, elektromyografií a magnetickou rezonancí prostřednictvím observační studie; a porovnat účinky tréninkového programu s opakujícími se úkoly s programem odporového cvičení prostřednictvím intervenční studie u pacientů se zánětlivými myopatiemi.
Očekává se, že FI-3 bude představovat dobrou korelaci se svalovou funkcí hodnocenou počítačovou izokinetickou dynamometrií a elektromyografií, vzhledem ke své nižší ceně a méně času strávenému hodnocením.
Očekává se také, že prokáže, že cvičení s opakovanými úkoly je stejně účinné a bezpečné jako cvičení s odporem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatické zánětlivé myopatie vedou k důležitým funkčním omezením vyplývajícím ze ztráty svalové síly a vytrvalosti, zejména v kyčli a rameni, což vede k významné ztrátě kvality života pacientů.
ÚČEL: korelovat "funkční index myositidy-3 (FI-3)" s funkcí svalů hodnocenou počítačovou izokinetickou dynamometrií, elektromyografií a magnetickou rezonancí prostřednictvím pozorovací studie; a porovnat účinky tréninkového programu s opakujícími se úkoly s programem odporového cvičení prostřednictvím intervenční studie u pacientů se zánětlivými myopatiemi.
METODY: toto je observační průřezová studie pro observační studii a intervenční studie/randomizovaná klinická studie pro intervenční studii.
Studie se bude konat v Univerzitní nemocnici Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) a na Interprofessional Health Clinic (CEIS) Federální univerzity Espírito Santo (UFES), která se nachází ve městě Vitória, Espírito Santo.
Pacienti budou pocházet z revmatologické služby HUCAM Pro observační studii se zúčastnilo 30 pacientů se zánětlivými myopatiemi a 15 zdravých jedinců odpovídajících věku a pohlaví.
Pro intervenční studii bude 30 pacientů hodnocených v observační studii randomizováno do dvou intervenčních skupin.
Pro účast ve výzkumu musí mít pacienti diagnózu polymyositidy nebo dermatomyositidy (Bohan a Peter kritéria); věk ≥18 let; trvání onemocnění od diagnózy déle než šest měsíců; stabilní medikace ≥ 3 měsíce; chronická neaktivní nebo mírně aktivní, ale stabilní myositida po dobu alespoň 3 měsíců před pozorováním; HAQ≥0,5.
Nemusí mít vážné srdeční nebo plicní stavy; těžká osteoporóza; neschopnost cvičit; novotvar; kognitivní poruchy; a akutní nebo chronické infekce.
Zdraví jedinci musí odpovídat věku a pohlaví pacientům a nemusí mít závažné srdeční nebo plicní potíže; těžká osteoporóza; neschopnost cvičit; novotvar; kognitivní poruchy; a akutní nebo chronické infekce.
Pacienti budou hodnoceni ve dvou okamžicích: před zahájením tréninkových programů a po 12 týdnech.
Zdraví jedinci budou hodnoceni pouze jednou.
Údaje z hodnocení provedených před zahájením školicích programů budou použity pro analýzu observační studie.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska proměnných: svalová vytrvalost (funkční index-3 a izokinetická dynamometrie), svalová síla (Manuální svalový test 8 a izokinetická dynamometrie), svalová aktivace (elektromyografie), svalové poškození (magnetická rezonance stehenních svalů), kardiopulmonální kapacita (6minutový test chůze), bolest (vizuální analogová stupnice), funkční kapacita (Dotazník hodnocení zdraví), kvalita života (SF-36), aktivita onemocnění (PGA, SGA, MDAAT, kreatinfosfokináza a aldoláza) a poškození onemocnění ( MDI).
Kromě toho budou také demografické a klinické údaje, jako je datum narození, věk, pohlaví, rasová barva, rodinný stav, pracovní stav, hmotnost, výška, datum prvních příznaků, datum diagnózy, komorbidity a užívané léky. být shromážděny.
Tréninkový program bude trvat 12 týdnů, 2x týdně osobně pod dohledem fyzioterapeutů a 1x týdně doma.
Každé sezení bude trvat 60 minut.
Skupina odporového tréninku bude provádět tradiční odporová cvičení s intenzitou 30%-60% dobrovolného maxima opakování a 1 až 2 série po 10 opakováních každého cviku.
Tréninková skupina s opakovacími úkoly bude provádět cvičení na horních a dolních končetinách.
Ke stanovení klinicko-demografické charakterizace studované populace bude použita deskriptivní statistika (průměr a směrodatná odchylka); korelační analýza bude provedena pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu; srovnání mezi skupinou pacientů a kontrolní skupinou zdravých jedinců bude provedeno pomocí t testu nebo Mann-Whitney testu; srovnání před a po tréninkových programech bude provedeno pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho; srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí ANOVA; test normality, který bude použit, bude Shapiro-Wilk a výsledky budou považovány za významné pro P<0,05.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Očekává se, že FI-3 bude představovat dobrou korelaci se svalovou funkcí hodnocenou počítačovou izokinetickou dynamometrií a elektromyografií, vzhledem ke své nižší ceně a méně času strávenému hodnocením.
Očekává se také, že prokáže, že cvičení s opakovanými úkoly je stejně účinné a bezpečné jako cvičení s odporem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza polymyozitidy nebo dermatomyozitidy (Bohan a Peter kritéria)
- věk ≥18 let
- trvání onemocnění od diagnózy déle než šest měsíců
- stabilní léky ≥ 3 měsíce
- chronická neaktivní nebo mírně aktivní, ale stabilní myositida po dobu nejméně 3 měsíců před pozorováním
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5
Kritéria vyloučení:
- závažné srdeční nebo plicní stavy
- těžká osteoporóza
- neschopný cvičit
- novotvar
- kognitivní poruchy
- akutní nebo chronická infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nácvik opakujících se úkolů
Tréninková skupina s opakovacími úkoly bude provádět cvičení na horních a dolních končetinách.
|
Tréninková skupina s opakovacími úkoly bude provádět cvičení na horních a dolních končetinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytrvalost svalového výkonu
Časové okno: 2 roky
|
"funkční index myositidy-3 (FI-3)"; počet opakování každého úkolu svalové skupiny od 0-60
|
2 roky
|
|
počítačový test svalové vytrvalosti
Časové okno: 2 roky
|
"izokinetická dynamometrie"; počet opakování flexe ramen a kyčle do vyčerpání
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
manuální test svalové síly
Časové okno: 2 roky
|
"Manuální svalový test 8"; Skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
počítačový test svalové síly
Časové okno: 2 roky
|
"izokinetická dynamometrie"; průměr 3 soustředných špičkových momentů flexe ramene a kyčle
|
2 roky
|
|
kardiopulmonální kapacitu
Časové okno: 2 roky
|
"6minutový test chůze"; delší čas znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
funkční kapacita
Časové okno: 2 roky
|
"Dotazník hodnocení zdraví"; Skóre od 0-3, skóre od 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky
|
|
úroveň kvality života
Časové okno: 2 roky
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
činnost onemocnění lékařem
Časové okno: 2 roky
|
"Globální hodnocení lékaře (PGA)"; Skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky
|
|
aktivita onemocnění u pacienta
Časové okno: 2 roky
|
"Subjektivní globální hodnocení (SGA)"; Skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky
|
|
dotazník aktivity onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
"Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)"; Jedná se o kombinovaný nástroj, který zachycuje lékařovo hodnocení aktivity onemocnění různých orgánových systémů pomocí stupnice 0-4 a vizuální analogové stupnice (VAS) od 0-10 cm.
|
2 roky
|
|
laboratorní parametry aktivity onemocnění I
Časové okno: 2 roky
|
"kreatinfosfokináza"; jednotky/L
|
2 roky
|
|
laboratorní parametry aktivity onemocnění II
Časové okno: 2 roky
|
aldolase; jednotky/L
|
2 roky
|
|
poškození nemocí
Časové okno: 2 roky
|
"Index poškození myositidy (MDI)"; 10cm vizuální analogová škála skóre pro každý z jedenácti jednotlivých orgánových systémů
|
2 roky
|
|
aktivace svalů
Časové okno: 2 roky
|
elektromyografie při flexi ramene a kyčle; akční potenciály motorické jednotky (MUAP)
|
2 roky
|
|
poškození svalů
Časové okno: 2 roky
|
magnetická rezonance stehenních svalů; poškození svalů a tuková infiltrace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUEspiritoSanto02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nácvik opakujících se úkolů
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno