- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027152
Muskelfunktion og effekter af gentagen opgavetræning hos patienter med inflammatorisk myopatie
24. august 2021 opdateret af: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korrelation af "Myositis Functional Index-3 (Fi-3)" med muskelfunktion vurderet ved isokinetisk dynamometri og effekter af gentagen opgavetræning hos patienter med inflammatorisk myopatie
Idiopatiske inflammatoriske myopatier fører til vigtige funktionelle begrænsninger som følge af tab af muskelstyrke og udholdenhed, især i hofte og skulder, hvilket fører til et betydeligt tab af livskvalitet for patienterne.
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunktion vurderet ved computeriseret isokinetisk dynamometri, elektromyografi og magnetisk resonans gennem en observationsundersøgelse; og at sammenligne effekterne af et gentaget opgavetræningsprogram med et modstandstræningsprogram gennem et interventionsstudie hos patienter med inflammatoriske myopatier.
Det forventes, at FI-3 vil præsentere en god korrelation med muskelfunktion vurderet ved computeriseret isokinetisk dynamometri og elektromyografi, givet dets reducerede omkostninger og mindre tid brugt på evaluering.
Det forventes også at demonstrere, at gentagen opgavetræning er lige så effektiv og sikker som modstandsøvelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatiske inflammatoriske myopatier fører til vigtige funktionelle begrænsninger som følge af tab af muskelstyrke og udholdenhed, især i hofte og skulder, hvilket fører til et betydeligt tab af livskvalitet for patienterne.
FORMÅL: at korrelere "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunktion vurderet ved computeriseret isokinetisk dynamometri, elektromyografi og magnetisk resonans gennem en observationsundersøgelse; og at sammenligne effekterne af et gentaget opgavetræningsprogram med et modstandstræningsprogram gennem et interventionsstudie hos patienter med inflammatoriske myopatier.
METODER: dette er et observationelt tværsnitsstudie for observationsstudiet og et interventionsstudie/randomiseret klinisk forsøg til interventionsstudiet.
Undersøgelsen vil blive afholdt på Cassiano Antônio de Moraes Universitetshospital (HUCAM) og på Interprofessional Health Clinic (CEIS) ved Federal University of Espírito Santo (UFES), der ligger i byen Vitória, Espírito Santo.
Patienterne vil komme fra HUCAM's reumatologiske tjeneste Til observationsstudiet, 30 patienter med inflammatoriske myopatier og 15 raske individer matchet for alder og køn.
Til interventionsstudiet vil de 30 patienter, der blev evalueret i observationsstudiet, blive randomiseret i to interventionsgrupper.
For at deltage i forskningen skal patienter have en diagnose polymyositis eller dermatomyositis (Bohan og Peters kriterier); alder ≥18 år; sygdommens varighed siden diagnosen i mere end seks måneder; stabil medicin ≥3 måneder; kronisk inaktiv eller mildt aktiv, men stabil myositis i mindst 3 måneder før observation; HAQ≥0,5.
De har muligvis ikke alvorlige hjerte- eller lungesygdomme; svær osteoporose; ude af stand til at træne; neoplasma; kognitive lidelser; og akut eller kronisk infektion.
Raske personer skal være alders- og kønsmatchede med patienter og må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme; svær osteoporose; ude af stand til at træne; neoplasma; kognitive lidelser; og akut eller kronisk infektion.
Patienterne vil blive evalueret om to øjeblikke: før påbegyndelse af træningsprogrammerne og efter 12 uger.
Raske personer vil kun blive evalueret én gang.
Dataene fra de evalueringer, der er udført før opstart af træningsprogrammerne, vil blive brugt til analysen af observationsstudiet.
Deltagerne vil blive evalueret for variabler: muskeludholdenhed (funktionelt indeks-3 og isokinetisk dynamometri), muskelstyrke (manuel muskeltest 8 og isokinetisk dynamometri), muskelaktivering (elektromyografi), muskelskade (magnetisk resonansbilleddannelse af lårmuskler), kardiopulmonal kapacitet (6-minutters gangtest), smerter (visuel analog skala), funktionsevne (Health Assessment Questionnaire), livskvalitet (SF-36), sygdomsaktivitet (PGA, SGA, MDAAT, kreatinfosfokinase og aldolase) og sygdomsskader ( MDI).
Derudover vil demografiske og kliniske data såsom fødselsdato, alder, køn, selvrapporteret racefarve, civilstand, erhvervsmæssig status, vægt, højde, dato for de første symptomer, dato for diagnose, komorbiditeter og medicin i brug også blive indsamlet.
Træningsprogrammet vil vare 12 uger, 2 gange om ugen ved personligt fremmøde under supervision af fysioterapeuter og en gang om ugen i hjemmet.
Hver session varer 60 minutter.
Modstandstræningsgruppen vil udføre traditionelle modstandsøvelser med en intensitet på 30%-60% af en frivillig gentagelse maksimum og 1 til 2 sæt af 10 gentagelser hver øvelse.
Den gentagne opgavetræningsgruppe vil udføre øvelser, der involverer øvre og nedre lemmer.
For at bestemme den klinisk-demografiske karakterisering af undersøgelsespopulationen vil der blive brugt beskrivende statistik (middelværdi og standardafvigelse); korrelationsanalysen vil blive udført ved hjælp af Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten; sammenligningen mellem patientgruppen og kontrolgruppen af raske personer vil blive udført ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney-testen; sammenligningen før og efter træningsprogrammerne vil blive udført ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney; sammenligningen mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af ANOVA; normalitetstesten, der skal anvendes, vil være Shapiro-Wilk, og resultaterne vil blive betragtet som signifikante for P<0,05.
FORVENTEDE RESULTATER: Det forventes, at FI-3 vil præsentere en god korrelation med muskelfunktion vurderet ved computeriseret isokinetisk dynamometri og elektromyografi, givet dets reducerede omkostninger og mindre tid brugt på evaluering.
Det forventes også at demonstrere, at gentagen opgavetræning er lige så effektiv og sikker som modstandsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-mail: sa.miyamoto@hotmail.com
Studiesteder
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilien, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
Kontakt:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-mail: sa.miyamoto@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af polymyositis eller dermatomyositis (Bohan og Peter kriterier)
- alder ≥18 år
- sygdommens varighed siden diagnosen i mere end seks måneder
- stabil medicin ≥3 måneder
- kronisk inaktiv eller let aktiv, men stabil myositis i mindst 3 måneder før observation
- Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) ≥0,5
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
- svær osteoporose
- ude af stand til at træne
- neoplasma
- kognitive lidelser
- akut eller kronisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: traditionelle modstandsøvelser
Modstandstræningsgruppen vil udføre traditionelle modstandsøvelser med en intensitet på 30%-60% af en frivillig gentagelse maksimum og 1 til 2 sæt af 10 gentagelser hver øvelse.
|
Modstandstræningsgruppen vil udføre traditionelle modstandsøvelser med en intensitet på 30%-60% af en frivillig gentagelse maksimum og 1 til 2 sæt af 10 gentagelser hver øvelse.
Den gentagne opgavetræningsgruppe vil udføre øvelser, der involverer øvre og nedre lemmer.
|
Eksperimentel: gentagen opgavetræning
Den gentagne opgavetræningsgruppe vil udføre øvelser, der involverer øvre og nedre lemmer.
|
Den gentagne opgavetræningsgruppe vil udføre øvelser, der involverer øvre og nedre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskel ydeevne udholdenhed
Tidsramme: 2 år
|
"Myositis funktionelt indeks-3 (FI-3)"; antal gentagelser af hver muskelgruppeopgave fra 0-60
|
2 år
|
computerstyret muskeludholdenhedstest
Tidsramme: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; antal gentagelser af skulder- og hoftefleksion indtil udmattelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
manuel muskelstyrketest
Tidsramme: 2 år
|
"Manuel muskeltest 8"; Score fra 0-10, højere score betyder et bedre resultat
|
2 år
|
computeriseret muskelstyrketest
Tidsramme: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; gennemsnit af 3 koncentriske spidsmoment for skulder- og hoftefleksion
|
2 år
|
kardiopulmonal kapacitet
Tidsramme: 2 år
|
"6-minutters gangtest"; længere tid betyder et bedre resultat
|
2 år
|
funktionel kapacitet
Tidsramme: 2 år
|
"Sundhedsvurderingsspørgeskema"; Score fra 0-3, score fra 0-100, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 år
|
livskvalitetsniveau
Tidsramme: 2 år
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Score fra 0-100, højere score betyder et bedre resultat
|
2 år
|
sygdomsaktivitet hos læge
Tidsramme: 2 år
|
"Physician Global Assessment (PGA)"; Score fra 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 år
|
sygdomsaktivitet hos patient
Tidsramme: 2 år
|
"Subjective Global Assessment (SGA)"; Score fra 0-10, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 år
|
sygdomsaktivitet spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Dette er et kombineret værktøj, der fanger lægens vurdering af sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer ved hjælp af 0-4 skalaen og en visuel analog skala (VAS) fra 0-10cm
|
2 år
|
laboratorieparametre for sygdomsaktivitet I
Tidsramme: 2 år
|
"kreatin phosphokinase"; enheder/L
|
2 år
|
laboratorieparametre for sygdomsaktivitet II
Tidsramme: 2 år
|
aldolase; enheder/L
|
2 år
|
sygdomsskader
Tidsramme: 2 år
|
"Myositis Damage Index (MDI)"; 10 cm visuel analog skala score for hvert af de elleve individuelle organsystemer
|
2 år
|
muskelaktivering
Tidsramme: 2 år
|
elektromyografi under skulder- og hoftefleksion; motorenhedens aktionspotentialer (MUAP'er)
|
2 år
|
muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
magnetisk resonansbilleddannelse af lårmuskler; muskelskader og fedtinfiltration
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUEspiritoSanto
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk inflammatorisk myopati
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater