Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihastoiminta ja toistuvien tehtävien harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

"Myositis Functional Index-3 (Fi-3)" korrelaatio lihaksen toiminnan kanssa arvioituna isokineettisellä dynamometrialla ja toistuvan tehtävän harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia

Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat johtavat merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka johtuvat lihasvoiman ja kestävyyden heikkenemisestä erityisesti lonkassa ja olkapäässä, mikä johtaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" lihasten toimintoihin, jotka on arvioitu tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian, elektromyografian ja magneettiresonanssin avulla havainnointitutkimuksen avulla; ja verrata toistuvan tehtävän harjoitusohjelman vaikutuksia vastusharjoitusohjelmaan interventiotutkimuksen avulla potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia. FI-3:n odotetaan olevan hyvä korrelaatio tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian ja elektromyografian avulla arvioitujen lihasten toiminnan kanssa, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat ja arviointiin käytetty vähemmän aikaa. Sen odotetaan myös osoittavan, että toistuvien tehtävien harjoittelu on yhtä tehokasta ja turvallista kuin vastusharjoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat johtavat merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka johtuvat lihasvoiman ja kestävyyden heikkenemisestä erityisesti lonkassa ja olkapäässä, mikä johtaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen. TARKOITUS: Korreloida "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" lihastoiminnan kanssa, joka on arvioitu tietokoneisokineettisellä dynamometrialla, elektromyografialla ja magneettisella resonanssilla havainnointitutkimuksen avulla; ja verrata toistuvan tehtävän harjoitusohjelman vaikutuksia vastusharjoitusohjelmaan interventiotutkimuksen avulla potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia. MENETELMÄT: tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus havainnointitutkimukselle ja interventiotutkimus/satunnaistettu kliininen tutkimus interventiotutkimukselle. Tutkimus suoritetaan Cassiano Antônio de Moraesin yliopistollisessa sairaalassa (HUCAM) ja Espírito Santon liittovaltion yliopiston (UFES) ammattienvälisessä terveysklinikalla (CEIS), joka sijaitsee Vitórian kaupungissa Espírito Santon osavaltiossa. Potilaat tulevat HUCAMin reumatologiapalvelusta Havaintotutkimukseen osallistui 30 tulehduksellista myopatiaa sairastavaa potilasta ja 15 tervettä henkilöä iän ja sukupuolen mukaan. Interventiotutkimuksessa havainnointitutkimuksessa arvioidut 30 potilasta satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. Tutkimukseen osallistuakseen potilaalla tulee olla polymyosiitti tai dermatomyosiitti (Bohanin ja Peterin kriteerit); ikä ≥18 vuotta; taudin kesto diagnoosin jälkeen yli kuusi kuukautta; vakaa lääkitys ≥3 kuukautta; krooninen inaktiivinen tai lievästi aktiivinen, mutta stabiili myosiitti vähintään 3 kuukautta ennen tarkkailua; HAQ≥0,5. Heillä ei välttämättä ole vakavia sydän- tai keuhkosairauksia; vaikea osteoporoosi; ei pysty harjoittelemaan; kasvain; kognitiiviset häiriöt; ja akuutti tai krooninen infektio. Terveiden yksilöiden on oltava iän ja sukupuolen mukaisia ​​potilaiden kanssa, eikä heillä saa olla vakavia sydän- tai keuhkosairauksia; vaikea osteoporoosi; ei pysty harjoittelemaan; kasvain; kognitiiviset häiriöt; ja akuutti tai krooninen infektio. Potilaat arvioidaan kahdessa hetkessä: ennen harjoitusohjelmien aloittamista ja 12 viikon kuluttua. Terveet ihmiset arvioidaan vain kerran. Havainnointitutkimuksen analysointiin käytetään ennen koulutusohjelmien aloittamista tehtyjen arviointien tietoja. Osallistujia arvioidaan muuttujien osalta: lihaskestävyys (toiminnallinen indeksi-3 ja isokineettinen dynamometria), lihasvoima (manuaalinen lihastesti 8 ja isokineettinen dynamometria), lihasten aktivaatio (elektromyografia), lihasvaurio (reisilihasten magneettikuvaus), kardiopulmonaalinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytesti), kipu (visuaalinen analoginen asteikko), toimintakyky (Health Assessment Questionnaire), elämänlaatu (SF-36), taudin aktiivisuus (PGA, SGA, MDAAT, kreatiinifosfokinaasi ja aldolaasi) ja sairausvauriot ( MDI). Lisäksi demografiset ja kliiniset tiedot, kuten syntymäaika, ikä, sukupuoli, itse ilmoittama rodun väri, siviilisääty, ammattiasema, paino, pituus, ensimmäisten oireiden päivämäärä, diagnoosin päivämäärä, liitännäissairaudet ja käytössä olevat lääkkeet kerätä. Harjoitusohjelma kestää 12 viikkoa, kaksi kertaa viikossa henkilökohtaisesti fysioterapeutin valvonnassa ja kerran viikossa kotona. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa. Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja. Tutkimuspopulaation kliinis-demografisen karakterisoinnin määrittämiseksi käytetään kuvaavia tilastoja (keskiarvo ja standardipoikkeama); korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa; vertailu potilasryhmän ja terveiden yksilöiden kontrolliryhmän välillä suoritetaan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney-testiä; vertailu ennen ja jälkeen harjoitusohjelmia suoritetaan t-testillä tai Mann-Whitneyllä; ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttäen ANOVAa; käytettävä normaaliustesti on Shapiro-Wilk ja tuloksia pidetään merkitsevinä P<0,05:lle. ODOTETUT TULOKSET: FI-3:n odotetaan osoittavan hyvän korrelaation tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian ja elektromyografian avulla arvioitujen lihasten toiminnan kanssa, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat ja arviointiin käytetty vähemmän aikaa. Sen odotetaan myös osoittavan, että toistuvien tehtävien harjoittelu on yhtä tehokasta ja turvallista kuin vastusharjoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • ES
      • Vitória, ES, Brasilia, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polymyosiitin tai dermatomyosiitin diagnoosi (Bohanin ja Peterin kriteerit)
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • taudin kesto diagnoosista yli kuusi kuukautta
  • vakaa lääkitys ≥3 kuukautta
  • krooninen inaktiivinen tai lievästi aktiivinen, mutta stabiili myosiitti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tarkkailua
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat sydän- tai keuhkosairaudet
  • vaikea osteoporoosi
  • ei pysty harjoittelemaan
  • kasvain
  • kognitiiviset häiriöt
  • akuutti tai krooninen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perinteiset vastustusharjoitukset
Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa. Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
Kokeellinen: toistuvien tehtävien harjoittelu
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten suorituskyvyn kestävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Myositis Functional Index-3 (FI-3)"; kunkin lihasryhmätehtävän toistomäärä 0-60
2 vuotta
tietokoneistettu lihaskestävyystesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
"isokineettinen dynamometria"; hartioiden ja lonkan koukistusten toistojen lukumäärä uupumukseen asti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
manuaalinen lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Manuaalinen lihastesti 8"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
2 vuotta
tietokoneistettu lihasvoimatesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
"isokineettinen dynamometria"; olkapään ja lonkan taivutuksen 3 samankeskisen huippuvääntömomentin keskiarvo
2 vuotta
kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
"6 minuutin kävelytesti"; enemmän aikaa tarkoittaa parempaa lopputulosta
2 vuotta
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Health Assessment Questionnaire"; Pisteet 0-3, pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 vuotta
elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)"; pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
2 vuotta
lääkärin sairaustoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Physician Global Assessment (PGA)"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 vuotta
potilaan taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
2 vuotta
taudin aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Tämä on yhdistetty työkalu, joka tallentaa lääkärin arvion eri elinjärjestelmien sairauden aktiivisuudesta 0-4 asteikolla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 cm.
2 vuotta
taudin aktiivisuuden laboratorioparametrit I
Aikaikkuna: 2 vuotta
"kreatiinifosfokinaasi"; yksikköä/l
2 vuotta
taudin aktiivisuuden laboratorioparametrit II
Aikaikkuna: 2 vuotta
aldolaasi; yksikköä/l
2 vuotta
sairauden vaurioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Myositis Damage Index (MDI)"; 10 cm:n visuaaliset analogiset pisteet jokaiselle yhdelletoista yksittäiselle elinjärjestelmälle
2 vuotta
lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
elektromyografia olkapään ja lonkan taivutuksen aikana; moottoriyksikön toimintapotentiaalit (MUAP)
2 vuotta
lihasvaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta
reisilihasten magneettikuvaus; lihasvauriot ja rasvan tunkeutuminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia

Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu

3
Tilaa