- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027152
Lihastoiminta ja toistuvien tehtävien harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
"Myositis Functional Index-3 (Fi-3)" korrelaatio lihaksen toiminnan kanssa arvioituna isokineettisellä dynamometrialla ja toistuvan tehtävän harjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat johtavat merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka johtuvat lihasvoiman ja kestävyyden heikkenemisestä erityisesti lonkassa ja olkapäässä, mikä johtaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korreloida "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" lihasten toimintoihin, jotka on arvioitu tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian, elektromyografian ja magneettiresonanssin avulla havainnointitutkimuksen avulla; ja verrata toistuvan tehtävän harjoitusohjelman vaikutuksia vastusharjoitusohjelmaan interventiotutkimuksen avulla potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia.
FI-3:n odotetaan olevan hyvä korrelaatio tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian ja elektromyografian avulla arvioitujen lihasten toiminnan kanssa, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat ja arviointiin käytetty vähemmän aikaa.
Sen odotetaan myös osoittavan, että toistuvien tehtävien harjoittelu on yhtä tehokasta ja turvallista kuin vastusharjoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat johtavat merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin, jotka johtuvat lihasvoiman ja kestävyyden heikkenemisestä erityisesti lonkassa ja olkapäässä, mikä johtaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen.
TARKOITUS: Korreloida "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" lihastoiminnan kanssa, joka on arvioitu tietokoneisokineettisellä dynamometrialla, elektromyografialla ja magneettisella resonanssilla havainnointitutkimuksen avulla; ja verrata toistuvan tehtävän harjoitusohjelman vaikutuksia vastusharjoitusohjelmaan interventiotutkimuksen avulla potilailla, joilla on tulehduksellinen myopatia.
MENETELMÄT: tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus havainnointitutkimukselle ja interventiotutkimus/satunnaistettu kliininen tutkimus interventiotutkimukselle.
Tutkimus suoritetaan Cassiano Antônio de Moraesin yliopistollisessa sairaalassa (HUCAM) ja Espírito Santon liittovaltion yliopiston (UFES) ammattienvälisessä terveysklinikalla (CEIS), joka sijaitsee Vitórian kaupungissa Espírito Santon osavaltiossa.
Potilaat tulevat HUCAMin reumatologiapalvelusta Havaintotutkimukseen osallistui 30 tulehduksellista myopatiaa sairastavaa potilasta ja 15 tervettä henkilöä iän ja sukupuolen mukaan.
Interventiotutkimuksessa havainnointitutkimuksessa arvioidut 30 potilasta satunnaistetaan kahteen interventioryhmään.
Tutkimukseen osallistuakseen potilaalla tulee olla polymyosiitti tai dermatomyosiitti (Bohanin ja Peterin kriteerit); ikä ≥18 vuotta; taudin kesto diagnoosin jälkeen yli kuusi kuukautta; vakaa lääkitys ≥3 kuukautta; krooninen inaktiivinen tai lievästi aktiivinen, mutta stabiili myosiitti vähintään 3 kuukautta ennen tarkkailua; HAQ≥0,5.
Heillä ei välttämättä ole vakavia sydän- tai keuhkosairauksia; vaikea osteoporoosi; ei pysty harjoittelemaan; kasvain; kognitiiviset häiriöt; ja akuutti tai krooninen infektio.
Terveiden yksilöiden on oltava iän ja sukupuolen mukaisia potilaiden kanssa, eikä heillä saa olla vakavia sydän- tai keuhkosairauksia; vaikea osteoporoosi; ei pysty harjoittelemaan; kasvain; kognitiiviset häiriöt; ja akuutti tai krooninen infektio.
Potilaat arvioidaan kahdessa hetkessä: ennen harjoitusohjelmien aloittamista ja 12 viikon kuluttua.
Terveet ihmiset arvioidaan vain kerran.
Havainnointitutkimuksen analysointiin käytetään ennen koulutusohjelmien aloittamista tehtyjen arviointien tietoja.
Osallistujia arvioidaan muuttujien osalta: lihaskestävyys (toiminnallinen indeksi-3 ja isokineettinen dynamometria), lihasvoima (manuaalinen lihastesti 8 ja isokineettinen dynamometria), lihasten aktivaatio (elektromyografia), lihasvaurio (reisilihasten magneettikuvaus), kardiopulmonaalinen kapasiteetti (6 minuutin kävelytesti), kipu (visuaalinen analoginen asteikko), toimintakyky (Health Assessment Questionnaire), elämänlaatu (SF-36), taudin aktiivisuus (PGA, SGA, MDAAT, kreatiinifosfokinaasi ja aldolaasi) ja sairausvauriot ( MDI).
Lisäksi demografiset ja kliiniset tiedot, kuten syntymäaika, ikä, sukupuoli, itse ilmoittama rodun väri, siviilisääty, ammattiasema, paino, pituus, ensimmäisten oireiden päivämäärä, diagnoosin päivämäärä, liitännäissairaudet ja käytössä olevat lääkkeet kerätä.
Harjoitusohjelma kestää 12 viikkoa, kaksi kertaa viikossa henkilökohtaisesti fysioterapeutin valvonnassa ja kerran viikossa kotona.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
Tutkimuspopulaation kliinis-demografisen karakterisoinnin määrittämiseksi käytetään kuvaavia tilastoja (keskiarvo ja standardipoikkeama); korrelaatioanalyysi suoritetaan käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa; vertailu potilasryhmän ja terveiden yksilöiden kontrolliryhmän välillä suoritetaan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitney-testiä; vertailu ennen ja jälkeen harjoitusohjelmia suoritetaan t-testillä tai Mann-Whitneyllä; ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttäen ANOVAa; käytettävä normaaliustesti on Shapiro-Wilk ja tuloksia pidetään merkitsevinä P<0,05:lle.
ODOTETUT TULOKSET: FI-3:n odotetaan osoittavan hyvän korrelaation tietokoneistetun isokineettisen dynamometrian ja elektromyografian avulla arvioitujen lihasten toiminnan kanssa, koska sen kustannukset ovat alhaisemmat ja arviointiin käytetty vähemmän aikaa.
Sen odotetaan myös osoittavan, että toistuvien tehtävien harjoittelu on yhtä tehokasta ja turvallista kuin vastusharjoitukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samira T Miyamoto, PhD
- Puhelinnumero: +55 27 997606447
- Sähköposti: sa.miyamoto@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brasilia, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Puhelinnumero: +55 27 997606447
- Sähköposti: sa.miyamoto@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polymyosiitin tai dermatomyosiitin diagnoosi (Bohanin ja Peterin kriteerit)
- ikä ≥ 18 vuotta
- taudin kesto diagnoosista yli kuusi kuukautta
- vakaa lääkitys ≥3 kuukautta
- krooninen inaktiivinen tai lievästi aktiivinen, mutta stabiili myosiitti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tarkkailua
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sydän- tai keuhkosairaudet
- vaikea osteoporoosi
- ei pysty harjoittelemaan
- kasvain
- kognitiiviset häiriöt
- akuutti tai krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: perinteiset vastustusharjoitukset
Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
|
Vastusharjoitteluryhmä suorittaa perinteisiä vastusharjoituksia intensiteetillä 30-60% vapaaehtoisesta toistomaksimista ja 1-2 sarjaa 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa.
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
|
Kokeellinen: toistuvien tehtävien harjoittelu
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
|
Toistuvien tehtävien harjoitusryhmä tekee harjoituksia, joissa käsitellään ylä- ja alaraajoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasten suorituskyvyn kestävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Myositis Functional Index-3 (FI-3)"; kunkin lihasryhmätehtävän toistomäärä 0-60
|
2 vuotta
|
tietokoneistettu lihaskestävyystesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"isokineettinen dynamometria"; hartioiden ja lonkan koukistusten toistojen lukumäärä uupumukseen asti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
manuaalinen lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Manuaalinen lihastesti 8"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
tietokoneistettu lihasvoimatesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"isokineettinen dynamometria"; olkapään ja lonkan taivutuksen 3 samankeskisen huippuvääntömomentin keskiarvo
|
2 vuotta
|
kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"6 minuutin kävelytesti"; enemmän aikaa tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Health Assessment Questionnaire"; Pisteet 0-3, pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Lääketieteellisten tulosten lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36)"; pisteet 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
2 vuotta
|
lääkärin sairaustoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Physician Global Assessment (PGA)"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
potilaan taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)"; Pisteet 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
taudin aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Tämä on yhdistetty työkalu, joka tallentaa lääkärin arvion eri elinjärjestelmien sairauden aktiivisuudesta 0-4 asteikolla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0-10 cm.
|
2 vuotta
|
taudin aktiivisuuden laboratorioparametrit I
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"kreatiinifosfokinaasi"; yksikköä/l
|
2 vuotta
|
taudin aktiivisuuden laboratorioparametrit II
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aldolaasi; yksikköä/l
|
2 vuotta
|
sairauden vaurioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Myositis Damage Index (MDI)"; 10 cm:n visuaaliset analogiset pisteet jokaiselle yhdelletoista yksittäiselle elinjärjestelmälle
|
2 vuotta
|
lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
elektromyografia olkapään ja lonkan taivutuksen aikana; moottoriyksikön toimintapotentiaalit (MUAP)
|
2 vuotta
|
lihasvaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
reisilihasten magneettikuvaus; lihasvauriot ja rasvan tunkeutuminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUEspiritoSanto
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis