- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027152
Función muscular y efectos del entrenamiento de tareas repetitivas en pacientes con miopatías inflamatorias
19 de marzo de 2026 actualizado por: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Correlación del "Índice funcional de miositis-3 (Fi-3)" con la función muscular evaluada mediante dinamometría isocinética y los efectos del entrenamiento de tareas repetitivas en pacientes con miopatías inflamatorias
Las miopatías inflamatorias idiopáticas conllevan importantes limitaciones funcionales derivadas de la pérdida de fuerza y resistencia muscular, especialmente en la cadera y el hombro, lo que conlleva una importante pérdida de la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo de este estudio es correlacionar el "Índice Funcional de Miositis-3 (FI-3)" con la función muscular evaluada por dinamometría isocinética computarizada, electromiografía y resonancia magnética a través de un estudio observacional; y comparar los efectos de un programa de entrenamiento de tareas repetitivas con un programa de ejercicios de fuerza a través de un estudio de intervención en pacientes con miopatías inflamatorias.
Se espera que el FI-3 presente una buena correlación con la función muscular evaluada mediante dinamometría isocinética computarizada y electromiografía, dado su reducido costo y menor tiempo de evaluación.
También se espera demostrar que el entrenamiento de tareas repetitivas es tan eficiente y seguro como los ejercicios de resistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las miopatías inflamatorias idiopáticas conllevan importantes limitaciones funcionales derivadas de la pérdida de fuerza y resistencia muscular, especialmente en la cadera y el hombro, lo que conlleva una importante pérdida de la calidad de vida de los pacientes.
PROPÓSITO: correlacionar el "Índice Funcional de Miositis-3 (FI-3)" con la función muscular evaluada por dinamometría isocinética computarizada, electromiografía y resonancia magnética a través de un estudio observacional; y comparar los efectos de un programa de entrenamiento de tareas repetitivas con un programa de ejercicios de fuerza a través de un estudio de intervención en pacientes con miopatías inflamatorias.
MÉTODOS: se trata de un estudio transversal observacional para el estudio observacional y de un estudio intervencionista/ensayo clínico aleatorizado para el estudio intervencionista.
El estudio se realizará en el Hospital Universitario Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) y en la Clínica Interprofesional de Salud (CEIS) de la Universidad Federal de Espírito Santo (UFES), ubicadas en la ciudad de Vitória, Espírito Santo.
Los pacientes provendrán del Servicio de Reumatología del HUCAM Para el estudio observacional, 30 pacientes con miopatías inflamatorias y 15 individuos sanos pareados por edad y sexo.
Para el estudio de intervención, los 30 pacientes evaluados en el estudio observacional serán aleatorizados en dos grupos de intervención.
Para participar en la investigación, los pacientes deben tener un diagnóstico de polimiositis o dermatomiositis (criterios de Bohan y Peter); edad ≥18 años; duración de la enfermedad desde el diagnóstico durante más de seis meses; medicación estable ≥3 meses; miositis crónica inactiva o levemente activa pero estable durante al menos 3 meses antes de la observación; HAQ≥0,5.
Es posible que no tengan afecciones cardíacas o pulmonares graves; osteoporosis severa; incapaz de hacer ejercicio; neoplasma; trastornos cognitivos; e infección aguda o crónica.
Las personas sanas deben tener la misma edad y sexo que los pacientes y no pueden tener afecciones cardíacas o pulmonares graves; osteoporosis severa; incapaz de hacer ejercicio; neoplasma; trastornos cognitivos; e infección aguda o crónica.
Los pacientes serán evaluados en dos momentos: antes de iniciar los programas de entrenamiento y después de 12 semanas.
Los individuos sanos serán evaluados una sola vez.
Los datos de las evaluaciones realizadas antes de iniciar los programas de formación se utilizarán para el análisis del estudio observacional.
Los participantes serán evaluados por variables: resistencia muscular (Índice Funcional-3 y dinamometría isocinética), fuerza muscular (Manual Muscle Test 8 y dinamometría isocinética), activación muscular (electromiografía), daño muscular (resonancia magnética de los músculos del muslo), capacidad cardiopulmonar (prueba de la marcha de 6 minutos), dolor (escala analógica visual), capacidad funcional (Cuestionario de evaluación de la salud), calidad de vida (SF-36), actividad de la enfermedad (PGA, SGA, MDAAT, creatina fosfoquinasa y aldolasa) y daño de la enfermedad ( MDI).
Además, también se incluirán datos demográficos y clínicos como fecha de nacimiento, edad, sexo, raza-color autoinformado, estado civil, situación laboral, peso, altura, fecha de los primeros síntomas, fecha de diagnóstico, comorbilidades y medicamentos en uso. ser recogido.
El programa de entrenamiento tendrá una duración de 12 semanas, dos veces por semana de forma presencial con la supervisión de fisioterapeutas y una vez por semana en casa.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
El grupo de entrenamiento de resistencia realizará ejercicios de resistencia tradicionales con una intensidad del 30%-60% de un máximo de repeticiones voluntarias y de 1 a 2 series de 10 repeticiones cada ejercicio.
El grupo de entrenamiento de tareas repetitivas realizará ejercicios de miembros superiores e inferiores.
Para determinar la caracterización clínico-demográfica de la población de estudio se utilizará estadística descriptiva (media y desviación estándar); el análisis de correlación se realizará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman; la comparación entre el grupo de pacientes y el grupo control de individuos sanos se realizará mediante la prueba t o prueba de Mann-Whitney; la comparación antes y después de los programas de entrenamiento se realizará mediante la prueba t o Mann-Whitney; la comparación entre grupos se realizará mediante ANOVA; la prueba de normalidad a utilizar será la de Shapiro-Wilk y los resultados se considerarán significativos para P<0,05.
RESULTADOS ESPERADOS: Se espera que el FI-3 presente una buena correlación con la función muscular evaluada por dinamometría isocinética computarizada y electromiografía, dado su reducido costo y menor tiempo de evaluación.
También se espera demostrar que el entrenamiento de tareas repetitivas es tan eficiente y seguro como los ejercicios de resistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de polimiositis o dermatomiositis (criterios de Bohan y Peter)
- edad ≥18 años
- duración de la enfermedad desde el diagnóstico durante más de seis meses
- medicación estable ≥3 meses
- miositis crónica inactiva o levemente activa pero estable durante al menos 3 meses antes de la observación
- Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) ≥0,5
Criterio de exclusión:
- afecciones cardíacas o pulmonares graves
- osteoporosis severa
- incapaz de hacer ejercicio
- neoplasma
- trastornos cognitivos
- infección aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento de tareas repetitivas
El grupo de entrenamiento de tareas repetitivas realizará ejercicios de miembros superiores e inferiores.
|
El grupo de entrenamiento de tareas repetitivas realizará ejercicios de miembros superiores e inferiores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rendimiento muscular resistencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Índice Funcional de Miositis-3 (FI-3)"; número de repeticiones de cada tarea de grupo muscular de 0 a 60
|
2 años
|
|
prueba computarizada de resistencia muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
"dinamometría isocinética"; número de repeticiones de flexión de hombro y cadera hasta el agotamiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba manual de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Prueba muscular manual 8"; Puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
prueba computarizada de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
"dinamometría isocinética"; media de 3 picos de torsión concéntricos de flexión de hombro y cadera
|
2 años
|
|
capacidad cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Prueba de caminata de 6 minutos"; mayor tiempo significa un mejor resultado
|
2 años
|
|
capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Cuestionario de Evaluación de la Salud"; Puntaje de 0-3, puntaje de 0-100, puntajes más altos significan un peor resultado
|
2 años
|
|
nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Encuesta de salud de formato corto de resultados médicos (SF-36)"; Puntaje de 0 a 100, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
actividad de la enfermedad por el médico
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Evaluación global del médico (PGA)"; Puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
2 años
|
|
actividad de la enfermedad por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Evaluación Global Subjetiva (SGA)"; Puntuación de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
2 años
|
|
cuestionario de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT)"; Esta es una herramienta combinada que captura la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad de varios sistemas de órganos utilizando la escala 0-4 y una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm.
|
2 años
|
|
parámetros de laboratorio de la actividad de la enfermedad I
Periodo de tiempo: 2 años
|
"creatina fosfoquinasa"; unidades/L
|
2 años
|
|
parámetros de laboratorio de la actividad de la enfermedad II
Periodo de tiempo: 2 años
|
aldolasa; unidades/L
|
2 años
|
|
daño de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
"Índice de Daño de Miositis (MDI)"; Puntuaciones de escala analógica visual de 10 cm para cada uno de los once sistemas de órganos individuales
|
2 años
|
|
activación muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
electromiografía durante la flexión de hombro y cadera; Potenciales de acción de la unidad motora (MUAP)
|
2 años
|
|
daño muscular
Periodo de tiempo: 2 años
|
imágenes de resonancia magnética de los músculos del muslo; daño muscular e infiltración grasa
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUEspiritoSanto02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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