- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027152
Função Muscular e Efeitos do Treinamento de Tarefas Repetitivas em Pacientes com Miopatias Inflamatórias
19 de março de 2026 atualizado por: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Correlação do "Índice Funcional de Miosite-3 (Fi-3)" com a Função Muscular Avaliada por Dinamometria Isocinética e Efeitos do Treinamento de Tarefas Repetitivas em Pacientes com Miopatias Inflamatórias
As miopatias inflamatórias idiopáticas levam a importantes limitações funcionais resultantes da perda de força e resistência muscular, principalmente no quadril e no ombro, o que leva a uma perda significativa da qualidade de vida dos pacientes.
O objetivo deste estudo é correlacionar o "Índice Funcional de Miosite-3 (FI-3)" com a função muscular avaliada por dinamometria isocinética computadorizada, eletromiografia e ressonância magnética através de um estudo observacional; e comparar os efeitos de um programa de treinamento de tarefas repetitivas com um programa de exercícios resistidos por meio de um estudo intervencional em pacientes com miopatias inflamatórias.
Espera-se que o FI-3 apresente boa correlação com a função muscular avaliada por dinamometria isocinética computadorizada e eletromiografia, dado seu custo reduzido e menor tempo gasto na avaliação.
Espera-se também demonstrar que o treinamento de tarefas repetitivas é tão eficiente e seguro quanto os exercícios resistidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As miopatias inflamatórias idiopáticas levam a importantes limitações funcionais resultantes da perda de força e resistência muscular, principalmente no quadril e no ombro, o que leva a uma perda significativa da qualidade de vida dos pacientes.
OBJETIVO: correlacionar o "Índice Funcional de Miosite-3 (FI-3)" com a função muscular avaliada por dinamometria isocinética computadorizada, eletromiografia e ressonância magnética por meio de um estudo observacional; e comparar os efeitos de um programa de treinamento de tarefas repetitivas com um programa de exercícios resistidos por meio de um estudo intervencional em pacientes com miopatias inflamatórias.
MÉTODOS: trata-se de um estudo transversal observacional para o estudo observacional e um estudo intervencional/ensaio clínico randomizado para o estudo intervencionista.
O estudo será realizado no Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) e no Ambulatório Interprofissional de Saúde (CEIS) da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES), localizado na cidade de Vitória, Espírito Santo.
Os pacientes virão do Serviço de Reumatologia do HUCAM Para o estudo observacional, 30 pacientes com miopatias inflamatórias e 15 indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo.
Para o estudo intervencional, os 30 pacientes avaliados no estudo observacional serão randomizados em dois grupos de intervenção.
Para participar da pesquisa, os pacientes devem ter diagnóstico de polimiosite ou dermatomiosite (critérios de Bohan e Peter); idade ≥18 anos; duração da doença desde o diagnóstico por mais de seis meses; medicação estável ≥3 meses; miosite crônica inativa ou levemente ativa, mas estável por pelo menos 3 meses antes da observação; HAQ≥0,5.
Eles podem não ter problemas cardíacos ou pulmonares graves; osteoporose grave; incapaz de se exercitar; neoplasia; distúrbios cognitivos; e infecção aguda ou crônica.
Indivíduos saudáveis devem ter idade e sexo compatíveis com os pacientes e não podem ter problemas cardíacos ou pulmonares graves; osteoporose grave; incapaz de se exercitar; neoplasia; distúrbios cognitivos; e infecção aguda ou crônica.
Os pacientes serão avaliados em dois momentos: antes de iniciar os programas de treinamento e após 12 semanas.
Indivíduos saudáveis serão avaliados apenas uma vez.
Os dados das avaliações realizadas antes do início dos programas de treinamento serão utilizados para a análise do estudo observacional.
Os participantes serão avaliados quanto às variáveis: resistência muscular (Índice Funcional-3 e dinamometria isocinética), força muscular (Manual Muscle Test 8 e dinamometria isocinética), ativação muscular (eletromiografia), dano muscular (ressonância magnética dos músculos da coxa), capacidade cardiopulmonar (teste de caminhada de 6 minutos), dor (escala visual analógica), capacidade funcional (Health Assessment Questionnaire), qualidade de vida (SF-36), atividade da doença (PGA, SGA, MDAAT, creatina fosfoquinase e aldolase) e dano da doença ( MDI).
Além disso, dados demográficos e clínicos como data de nascimento, idade, sexo, raça/cor autorreferida, estado civil, situação ocupacional, peso, altura, data dos primeiros sintomas, data do diagnóstico, comorbidades e medicamentos em uso também serão ser recolhido.
O programa de treinamento terá duração de 12 semanas, sendo duas vezes por semana presencial com supervisão de fisioterapeutas e uma vez por semana em domicílio.
Cada sessão terá duração de 60 minutos.
O grupo de treinamento resistido realizará exercícios resistidos tradicionais com uma intensidade de 30%-60% de uma repetição voluntária máxima e 1 a 2 séries de 10 repetições cada exercício.
O grupo de treinamento de tarefas repetitivas realizará exercícios envolvendo membros superiores e inferiores.
Para determinar a caracterização clínico-demográfica da população do estudo, serão utilizadas estatísticas descritivas (média e desvio padrão); a análise de correlação será realizada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman; a comparação entre o grupo de pacientes e o grupo controle de indivíduos saudáveis será realizada por meio do teste t ou teste de Mann-Whitney; a comparação antes e depois dos programas de treinamento será realizada por meio do teste t ou Mann-Whitney; a comparação entre os grupos será realizada por ANOVA; o teste de normalidade a ser utilizado será o Shapiro-Wilk e os resultados serão considerados significativos para P<0,05.
RESULTADOS ESPERADOS: Espera-se que o FI-3 apresente boa correlação com a função muscular avaliada por dinamometria isocinética computadorizada e eletromiografia, dado seu custo reduzido e menor tempo gasto na avaliação.
Espera-se também demonstrar que o treinamento de tarefas repetitivas é tão eficiente e seguro quanto os exercícios resistidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de polimiosite ou dermatomiosite (critérios de Bohan e Peter)
- idade ≥18 anos
- duração da doença desde o diagnóstico por mais de seis meses
- medicação estável ≥3 meses
- miosite crônica inativa ou levemente ativa, mas estável por pelo menos 3 meses antes da observação
- Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) ≥0,5
Critério de exclusão:
- condições cardíacas ou pulmonares graves
- osteoporose severa
- incapaz de exercer
- neoplasia
- distúrbios cognitivos
- infecção aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treinamento de tarefas repetitivas
O grupo de treinamento de tarefas repetitivas realizará exercícios envolvendo membros superiores e inferiores.
|
O grupo de treinamento de tarefas repetitivas realizará exercícios envolvendo membros superiores e inferiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desempenho muscular resistência
Prazo: 2 anos
|
"Índice Funcional de Miosite-3 (FI-3)"; número de repetições de cada tarefa de grupo muscular de 0-60
|
2 anos
|
|
teste computadorizado de resistência muscular
Prazo: 2 anos
|
"dinamometria isocinética"; número de repetições de flexão de ombro e quadril até a exaustão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste manual de força muscular
Prazo: 2 anos
|
"Teste muscular manual 8"; Pontue de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado melhor
|
2 anos
|
|
teste computadorizado de força muscular
Prazo: 2 anos
|
"dinamometria isocinética"; média de 3 picos de torque concêntricos de flexão de ombro e quadril
|
2 anos
|
|
capacidade cardiopulmonar
Prazo: 2 anos
|
"teste de caminhada de 6 minutos"; maior tempo significa um melhor resultado
|
2 anos
|
|
capacidade funcional
Prazo: 2 anos
|
"Questionário de Avaliação de Saúde"; Pontuação de 0-3, pontuação de 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
2 anos
|
|
nível de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
2 anos
|
|
atividade da doença pelo médico
Prazo: 2 anos
|
"Avaliação global do médico (PGA)"; Pontue de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
2 anos
|
|
atividade da doença por paciente
Prazo: 2 anos
|
"Avaliação Global Subjetiva (SGA)"; Pontue de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
2 anos
|
|
questionário de atividade da doença
Prazo: 2 anos
|
"Ferramenta de avaliação de atividade de doença de miosite (MDAAT)"; Esta é uma ferramenta combinada que captura a avaliação do médico da atividade da doença de vários sistemas de órgãos usando a escala 0-4 e uma escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm
|
2 anos
|
|
parâmetros laboratoriais da atividade da doença I
Prazo: 2 anos
|
"creatina fosfoquinase"; unidades/L
|
2 anos
|
|
parâmetros laboratoriais da atividade da doença II
Prazo: 2 anos
|
aldolase; unidades/L
|
2 anos
|
|
dano de doença
Prazo: 2 anos
|
"Índice de dano de miosite (MDI)"; Pontuações da escala visual analógica de 10 cm para cada um dos onze sistemas de órgãos individuais
|
2 anos
|
|
ativação muscular
Prazo: 2 anos
|
eletromiografia em flexão de ombro e quadril; potenciais de ação da unidade motora (MUAPs)
|
2 anos
|
|
dano muscular
Prazo: 2 anos
|
ressonância magnética dos músculos da coxa; dano muscular e infiltração gordurosa
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUEspiritoSanto02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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