- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027152
Muskelfunktion och effekter av repetitiv arbetsträning hos patienter med inflammatoriska myopater
19 mars 2026 uppdaterad av: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korrelation av "Myosit funktionsindex-3 (Fi-3)" med muskelfunktion bedömd med isokinetisk dynamometri och effekter av repetitiv arbetsträning hos patienter med inflammatorisk myopatie
Idiopatiska inflammatoriska myopatier leder till viktiga funktionella begränsningar till följd av förlust av muskelstyrka och uthållighet, särskilt i höften och axeln, vilket leder till en betydande förlust av livskvalitet för patienterna.
Syftet med denna studie är att korrelera "Myosit Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunktion bedömd med datoriserad isokinetisk dynamometri, elektromyografi och magnetisk resonans genom en observationsstudie; och att jämföra effekterna av ett repetitivt träningsprogram med ett motståndsträningsprogram genom en interventionsstudie på patienter med inflammatoriska myopatier.
Det förväntas att FI-3 kommer att presentera en god korrelation med muskelfunktion bedömd med datoriserad isokinetisk dynamometri och elektromyografi, givet dess reducerade kostnad och mindre tid som ägnas åt utvärdering.
Det förväntas också visa att repetitiv arbetsträning är lika effektiv och säker som motståndsövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatiska inflammatoriska myopatier leder till viktiga funktionella begränsningar till följd av förlust av muskelstyrka och uthållighet, särskilt i höften och axeln, vilket leder till en betydande förlust av livskvalitet för patienterna.
SYFTE: att korrelera "Myosit Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunktion bedömd med datoriserad isokinetisk dynamometri, elektromyografi och magnetisk resonans genom en observationsstudie; och att jämföra effekterna av ett repetitivt träningsprogram med ett motståndsträningsprogram genom en interventionsstudie på patienter med inflammatoriska myopatier.
METODER: detta är en observationell tvärsnittsstudie för observationsstudien och en interventionsstudie/randomiserad klinisk studie för interventionsstudien.
Studien kommer att hållas på Cassiano Antônio de Moraes University Hospital (HUCAM) och på Interprofessional Health Clinic (CEIS) vid Federal University of Espírito Santo (UFES), beläget i staden Vitória, Espírito Santo.
Patienterna kommer från Reumatology Service av HUCAM. För observationsstudien, 30 patienter med inflammatoriska myopatier och 15 friska individer matchade för ålder och kön.
För interventionsstudien kommer de 30 patienterna som utvärderades i observationsstudien att randomiseras i två interventionsgrupper.
För att delta i forskningen måste patienterna ha diagnosen polymyosit eller dermatomyosit (Bohan och Peters kriterier); ålder ≥18 år; sjukdomens varaktighet sedan diagnosen i mer än sex månader; stabil medicinering ≥3 månader; kronisk inaktiv eller milt aktiv men stabil myosit i minst 3 månader före observation; HAQ≥0,5.
De kanske inte har allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar; svår osteoporos; oförmögen att träna; neoplasm; kognitiva störningar; och akut eller kronisk infektion.
Friska individer måste matchas ålder och kön med patienter och får inte ha allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar; svår osteoporos; oförmögen att träna; neoplasm; kognitiva störningar; och akut eller kronisk infektion.
Patienterna kommer att utvärderas inom två ögonblick: innan träningsprogrammen påbörjas och efter 12 veckor.
Friska individer kommer att utvärderas endast en gång.
Data från de utvärderingar som genomförts innan utbildningsprogrammen påbörjas kommer att användas för analys av observationsstudien.
Deltagarna kommer att utvärderas för variabler: muskeluthållighet (Functional Index-3 och isokinetisk dynamometri), muskelstyrka (Manuellt muskeltest 8 och isokinetisk dynamometri), muskelaktivering (elektromyografi), muskelskada (magnetisk resonanstomografi av lårmuskler), hjärt- och lungkapacitet (6 minuters promenadtest), smärta (visuell analog skala), funktionsförmåga (Hälsobedömningsformulär), livskvalitet (SF-36), sjukdomsaktivitet (PGA, SGA, MDAAT, kreatinfosfokinas och aldolas) och sjukdomsskador ( MDI).
Dessutom kommer demografiska och kliniska data såsom födelsedatum, ålder, kön, självrapporterad rasfärg, civilstånd, yrkesstatus, vikt, längd, datum för första symtom, datum för diagnos, samsjukligheter och mediciner som används också. samlas in.
Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor, två gånger i veckan personligen under handledning av sjukgymnaster och en gång i veckan i hemmet.
Varje pass tar 60 minuter.
Motståndsträningsgruppen kommer att utföra traditionella motståndsövningar med en intensitet på 30%-60% av en frivillig repetitionsmax och 1 till 2 set med 10 repetitioner varje övning.
Den repetitiva arbetsträningsgruppen kommer att utföra övningar som involverar övre och nedre extremiteter.
För att bestämma den klinisk-demografiska karaktäriseringen av studiepopulationen kommer beskrivande statistik (medelvärde och standardavvikelse) att användas; korrelationsanalysen kommer att utföras med användning av Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienten; jämförelsen mellan patientgruppen och kontrollgruppen av friska individer kommer att utföras med t-testet eller Mann-Whitney-testet; jämförelsen före och efter träningsprogrammen kommer att utföras med t-testet eller Mann-Whitney; jämförelsen mellan grupper kommer att utföras med användning av ANOVA; normalitetstestet som ska användas kommer att vara Shapiro-Wilk och resultaten kommer att anses vara signifikanta för P<0,05.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: Det förväntas att FI-3 kommer att presentera en god korrelation med muskelfunktion bedömd med datoriserad isokinetisk dynamometri och elektromyografi, med tanke på dess minskade kostnad och mindre tid som spenderas på utvärdering.
Det förväntas också visa att repetitiv arbetsträning är lika effektiv och säker som motståndsövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av polymyosit eller dermatomyosit (Bohan och Peter kriterier)
- ålder ≥18 år
- sjukdomens varaktighet sedan diagnosen i mer än sex månader
- stabil medicinering ≥3 månader
- kronisk inaktiv eller milt aktiv men stabil myosit i minst 3 månader före observation
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5
Exklusions kriterier:
- allvarliga hjärt- eller lungtillstånd
- svår osteoporos
- oförmögen att träna
- neoplasm
- kognitiva störningar
- akut eller kronisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: repetitiv arbetsträning
Den repetitiva arbetsträningsgruppen kommer att utföra övningar som involverar övre och nedre extremiteter.
|
Den repetitiva arbetsträningsgruppen kommer att utföra övningar som involverar övre och nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelprestationsuthållighet
Tidsram: 2 år
|
"Myosit Funktionsindex-3 (FI-3)"; antal upprepningar av varje muskelgruppsuppgift från 0-60
|
2 år
|
|
datoriserat muskeluthållighetstest
Tidsram: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; antal repetitioner av axel- och höftböjning fram till utmattning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
manuellt test av muskelstyrka
Tidsram: 2 år
|
"Manuellt muskeltest 8"; Poäng från 0-10, högre poäng betyder bättre resultat
|
2 år
|
|
datoriserat muskelstyrketest
Tidsram: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; medelvärde av 3 koncentriskt toppvridmoment för axel- och höftböjning
|
2 år
|
|
kardiopulmonell kapacitet
Tidsram: 2 år
|
"6 minuters promenadtest"; längre tid innebär ett bättre resultat
|
2 år
|
|
funktionell kapacitet
Tidsram: 2 år
|
"Frågeformulär för hälsobedömning"; Poäng från 0-3, poäng från 0-100, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
2 år
|
|
livskvalitetsnivå
Tidsram: 2 år
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Poäng från 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
2 år
|
|
sjukdomsaktivitet av läkare
Tidsram: 2 år
|
"Physician Global Assessment (PGA)"; Poäng från 0-10, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 år
|
|
patientens sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
|
"Subjective Global Assessment (SGA)"; Poäng från 0-10, högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 år
|
|
frågeformulär för sjukdomsaktivitet
Tidsram: 2 år
|
"Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Detta är ett kombinerat verktyg som fångar läkarens bedömning av sjukdomsaktivitet hos olika organsystem med hjälp av 0-4-skalan och en visuell analog skala (VAS) från 0-10cm
|
2 år
|
|
laboratorieparametrar för sjukdomsaktivitet I
Tidsram: 2 år
|
"kreatinfosfokinas"; enheter/L
|
2 år
|
|
laboratorieparametrar för sjukdomsaktivitet II
Tidsram: 2 år
|
aldolas; enheter/L
|
2 år
|
|
sjukdomsskada
Tidsram: 2 år
|
"Myosit Damage Index (MDI)"; 10 cm visuell analog skala poäng för vart och ett av de elva individuella organsystemen
|
2 år
|
|
muskelaktivering
Tidsram: 2 år
|
elektromyografi under axel- och höftböjning; motorenhets aktionspotentialer (MUAP)
|
2 år
|
|
muskelskada
Tidsram: 2 år
|
magnetisk resonanstomografi av lårmuskler; muskelskador och fettinfiltration
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUEspiritoSanto02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .