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炎症性筋症患者における筋機能と反復作業トレーニングの効果

2026年3月19日 更新者:Samira Tatiyama Miyamoto, PhD、Federal University of Espirito Santo

「筋炎機能指数-3(Fi-3)」と等速性ダイナモメトリーで評価された筋機能との相関および炎症性筋症患者における反復作業トレーニングの効果

特発性炎症性ミオパチーは、筋力と持久力、特に股関節と肩の喪失により重要な機能制限を引き起こし、患者の生活の質の重大な低下につながります。 この研究の目的は、「筋炎機能指数 3 (FI-3)」を、観察研究を通じてコン​​ピューターによる等速性動力測定、筋電図、および磁気共鳴によって評価された筋機能と相関させることです。炎症性筋症患者を対象とした介入研究を通じて、反復課題トレーニングプログラムとレジスタンスエクササイズプログラムの効果を比較すること。 FI-3 はコストが削減され、評価に費やされる時間が短縮されるため、コンピュータ化された等速運動測定法および筋電図検査によって評価される筋機能と良好な相関関係を示すことが期待されます。 また、反復的なタスクトレーニングがレジスタンスエクササイズと同じくらい効率的で安全であることを実証することも期待されています。

調査の概要

詳細な説明

特発性炎症性ミオパチーは、筋力と持久力、特に股関節と肩の喪失により重要な機能制限を引き起こし、患者の生活の質の重大な低下につながります。 目的: 「筋炎機能指数-3 (FI-3)」を、観察研究を通じてコン​​ピューターによる等速性動力測定、筋電図、および磁気共鳴によって評価された筋機能と相関させること。炎症性筋症患者を対象とした介入研究を通じて、反復課題トレーニングプログラムとレジスタンスエクササイズプログラムの効果を比較すること。 方法:これは観察研究に対する観察横断研究であり、介入研究に対する介入研究/ランダム化臨床試験です。 この研究は、エスピリトサント州ビトリア市にあるカッシアーノ・アントニオ・デ・モラエス大学病院(HUCAM)とエスピリトサント連邦大学(UFES)の多職種連携医療クリニック(CEIS)で行われる。 患者はHUCAMのリウマチ科から来ます。観察研究では、年齢と性別が一致した炎症性筋症患者30名と健康な個人15名が参加しました。 介入研究では、観察研究で評価された 30 人の患者が 2 つの介入グループに無作為に割り当てられます。 研究に参加するには、患者は多発性筋炎または皮膚筋炎の診断を受けている必要があります(ボーハンおよびピーターの基準)。年齢 18 歳以上。診断から6か月を超える病気の継続期間;安定した投薬が3か月以上。観察前の少なくとも3ヶ月間の慢性の非活動性または軽度活動性だが安定した筋炎。 HAQ≧0.5。 彼らは重篤な心臓や肺の疾患を持っていない可能性があります。重度の骨粗鬆症。運動できない。新生物;認知障害。そして急性または慢性感染症。 健康な人は、年齢と性別が患者と一致している必要があり、重篤な心臓や肺の疾患を持っていない可能性があります。重度の骨粗鬆症。運動できない。新生物;認知障害。そして急性または慢性感染症。 患者は、トレーニング プログラムの開始前と 12 週間後の 2 つの時点で評価されます。 健康な人の評価は 1 回のみとなります。 トレーニングプログラムの開始前に実施された評価のデータは、観察研究の分析に使用されます。 参加者は、筋持久力(機能指数 3 および等速性ダイナモメトリー)、筋力(手動筋力テスト 8 および等速性ダイナモメトリー)、筋活性化(筋電図)、筋損傷(大腿筋の磁気共鳴画像)、心肺能力などの変数について評価されます。 (6分間の歩行テスト)、痛み(視覚的アナログスケール)、機能的能力(健康評価アンケート)、生活の質(SF-36)、疾患活動性(PGA、SGA、MDAAT、クレアチンホスホキナーゼおよびアルドラーゼ)および疾患損傷( MDI)。 さらに、生年月日、年齢、性別、自己申告の人種の色、婚姻状況、職業ステータス、体重、身長、最初の症状の日付、診断日、併存疾患および使用中の薬剤などの人口統計および臨床データも含まれます。集められる。 トレーニングプログラムは12週間続き、理学療法士の監督の下で週に2回、自宅で週に1回行われます。 各セッションの所要時間は 60 分です。 レジスタンス トレーニング グループは、自発的反復最大値の 30% ~ 60% の強度で、各エクササイズを 10 回ずつ 1 ~ 2 セット行う伝統的なレジスタンス エクササイズを実行します。 反復課題トレーニンググループでは、上肢と下肢を使った運動を行います。 研究対象集団の臨床人口統計学的特徴を決定するには、記述統計 (平均と標準偏差) が使用されます。相関分析はピアソンまたはスピアマン相関係数を使用して実行されます。患者のグループと健康な個人の対照グループ間の比較は、t 検定またはマンホイットニー検定を使用して実行されます。トレーニング プログラムの前後の比較は、t 検定またはマンホイットニーを使用して実行されます。グループ間の比較は ANOVA を使用して実行されます。使用される正規性検定は Shapiro-Wilk であり、結果は P<0.05 で有意であるとみなされます。 期待される結果: FI-3 はコストが削減され、評価に費やされる時間が短縮されるため、コンピュータによる等速運動測定や筋電図検査によって評価される筋機能と良好な相関関係を示すことが期待されます。 また、反復的なタスクトレーニングがレジスタンスエクササイズと同じくらい効率的で安全であることを実証することも期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多発性筋炎または皮膚筋炎の診断(ボーハンおよびピーターの基準)
  • 年齢≧18歳
  • 診断後の罹患期間が6か月以上であること
  • 3ヶ月以上の安定した投薬
  • -観察前少なくとも3ヶ月間の慢性の非活動性または軽度活動性だが安定した筋炎
  • 健康評価アンケート (HAQ) ≥0.5

除外基準:

  • 重篤な心臓または肺の状態
  • 重度の骨粗鬆症
  • 運動できない
  • 新生物
  • 認知障害
  • 急性または慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反復的なタスクのトレーニング
反復課題トレーニンググループでは、上肢と下肢を使った運動を行います。
反復課題トレーニンググループでは、上肢と下肢を使った運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力パフォーマンス持久力
時間枠:2年
「筋炎機能指数-3 (FI-3)」;各筋肉グループのタスクの繰り返し回数 (0 ~ 60)
2年
コンピューター化された筋持久力テスト
時間枠:2年
「等速性ダイナモメトリー」;疲れ果てるまでの肩と股関節の屈曲の繰り返しの回数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動筋力テスト
時間枠:2年
「マニュアル筋力テスト8」; 0 ~ 10 のスコア。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
2年
コンピューターによる筋力テスト
時間枠:2年
「等速性ダイナモメトリー」;肩と股関節の屈曲における 3 つの同心のピークトルクの平均
2年
心肺能力
時間枠:2年
「6分間の歩行テスト」;時間が長いほど良い結果が得られる
2年
機能的能力
時間枠:2年
「健康評価アンケート」; 0 ~ 3 のスコア、0 ~ 100 のスコア、スコアが高いほど悪い結果を意味します
2年
生活の質のレベル
時間枠:2年
「医療転帰短形式健康調査 (SF-36)」; スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
2年
医師による疾患活動性
時間枠:2年
「医師のグローバル評価 (PGA)」; 0 ~ 10 のスコア。スコアが高いほど結果は悪くなります。
2年
患者ごとの疾患活動性
時間枠:2年
「主観的グローバル評価 (SGA)」; 0 ~ 10 のスコア。スコアが高いほど結果は悪くなります。
2年
疾患活動性アンケート
時間枠:2年
「筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)」;これは、0 ~ 4 スケールと 0 ~ 10cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、さまざまな臓器系の疾患活動性に関する医師の評価を取得する複合ツールです。
2年
疾患活動性の検査パラメータ I
時間枠:2年
「クレアチンホスホキナーゼ」;単位/L
2年
疾患活動性の臨床検査パラメータ II
時間枠:2年
アルドラーゼ;単位/L
2年
病害
時間枠:2年
「筋炎損傷指数(MDI)」; 11 の個々の器官系のそれぞれに対する 10 cm の視覚的アナログ スケール スコア
2年
筋肉の活性化
時間枠:2年
肩と股関節の屈曲時の筋電図検査。運動単位活動電位 (MUAP)
2年
筋肉の損傷
時間枠:2年
大腿筋の磁気共鳴画像法。筋肉の損傷と脂肪の浸潤
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

反復タスクトレーニングの臨床試験

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