- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027152
Spierfunctie en effecten van repetitieve taaktraining bij patiënten met inflammatoire myopaties
19 maart 2026 bijgewerkt door: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Correlatie van "Myositis Functional Index-3 (Fi-3)" met spierfunctie beoordeeld door isokinetische dynamometrie en effecten van repetitieve taaktraining bij patiënten met inflammatoire myopaties
Idiopathische inflammatoire myopathieën leiden tot belangrijke functionele beperkingen als gevolg van het verlies van spierkracht en uithoudingsvermogen, vooral in de heup en schouder, wat leidt tot een aanzienlijk verlies van kwaliteit van leven voor patiënten.
Het doel van deze studie is om de "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" te correleren met spierfunctie beoordeeld door gecomputeriseerde isokinetische dynamometrie, elektromyografie en magnetische resonantie door middel van een observationele studie; en om de effecten van een repetitief taaktrainingsprogramma te vergelijken met een weerstandsoefeningsprogramma door middel van een interventioneel onderzoek bij patiënten met inflammatoire myopathieën.
Verwacht wordt dat FI-3 een goede correlatie zal vertonen met de spierfunctie die wordt beoordeeld door gecomputeriseerde isokinetische dynamometrie en elektromyografie, gezien de lagere kosten en minder tijd besteed aan evaluatie.
Er wordt ook verwacht dat het aantoont dat repetitieve taaktraining net zo efficiënt en veilig is als weerstandsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische inflammatoire myopathieën leiden tot belangrijke functionele beperkingen als gevolg van het verlies van spierkracht en uithoudingsvermogen, vooral in de heup en schouder, wat leidt tot een aanzienlijk verlies van kwaliteit van leven voor patiënten.
DOEL: de "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" correleren met spierfunctie beoordeeld door gecomputeriseerde isokinetische dynamometrie, elektromyografie en magnetische resonantie door middel van een observationele studie; en om de effecten van een repetitief taaktrainingsprogramma te vergelijken met een weerstandsoefeningsprogramma door middel van een interventioneel onderzoek bij patiënten met inflammatoire myopathieën.
METHODEN: dit is een observationele cross-sectionele studie voor de observationele studie en een interventionele studie/gerandomiseerde klinische studie voor de interventionele studie.
De studie zal worden gehouden in het Universitair Ziekenhuis Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) en in de Interprofessionele Gezondheidskliniek (CEIS) van de Federale Universiteit van Espírito Santo (UFES), gelegen in de stad Vitória, Espírito Santo.
Patiënten zullen afkomstig zijn van de reumatologiedienst van HUCAM. Voor de observationele studie werden 30 patiënten met inflammatoire myopathieën en 15 gezonde individuen gematcht voor leeftijd en geslacht.
Voor de interventionele studie zullen de 30 patiënten die in de observationele studie zijn geëvalueerd, worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten de diagnose polymyositis of dermatomyositis hebben (criteria van Bohan en Peter); leeftijd ≥18 jaar; ziekteduur sinds diagnose langer dan zes maanden; stabiele medicatie ≥3 maanden; chronische inactieve of licht actieve maar stabiele myositis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan observatie; HAQ≥0,5.
Ze hebben mogelijk geen ernstige hart- of longaandoeningen; ernstige osteoporose; niet in staat om te oefenen; neoplasma; cognitieve stoornissen; en acute of chronische infectie.
Gezonde personen moeten qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de patiënten en mogen geen ernstige hart- of longaandoeningen hebben; ernstige osteoporose; niet in staat om te oefenen; neoplasma; cognitieve stoornissen; en acute of chronische infectie.
Patiënten worden op twee momenten geëvalueerd: voor aanvang van de trainingsprogramma's en na 12 weken.
Gezonde personen worden slechts één keer beoordeeld.
De gegevens van de evaluaties die zijn uitgevoerd vóór aanvang van de trainingsprogramma's zullen worden gebruikt voor de analyse van de observatiestudie.
Deelnemers worden beoordeeld op variabelen: spieruithoudingsvermogen (Functional Index-3 en isokinetische dynamometrie), spierkracht (Manual Muscle Test 8 en isokinetische dynamometrie), spieractivatie (elektromyografie), spierbeschadiging (magnetische resonantiebeeldvorming van dijspieren), cardiopulmonale capaciteit (6-minuten looptest), pijn (visueel analoge schaal), functionele capaciteit (Health Assessment Questionnaire), kwaliteit van leven (SF-36), ziekteactiviteit (PGA, SGA, MDAAT, creatinefosfokinase en aldolase) en ziekteschade ( MDI).
Daarnaast zullen demografische en klinische gegevens zoals geboortedatum, leeftijd, geslacht, zelfgerapporteerde raskleur, burgerlijke staat, beroepsstatus, gewicht, lengte, datum van eerste symptomen, datum van diagnose, comorbiditeiten en gebruikte medicijnen ook worden verzameld.
Het trainingsprogramma duurt 12 weken, twee keer per week persoonlijk onder begeleiding van fysiotherapeuten en één keer per week thuis.
Elke sessie duurt 60 minuten.
De weerstandstrainingsgroep voert traditionele weerstandsoefeningen uit met een intensiteit van 30%-60% van een vrijwillig herhalingsmaximum en 1 tot 2 sets van 10 herhalingen per oefening.
De repetitieve taaktrainingsgroep voert oefeningen uit waarbij de bovenste en onderste ledematen betrokken zijn.
Om de klinisch-demografische karakterisering van de onderzoekspopulatie te bepalen, zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) worden gebruikt; de correlatieanalyse wordt uitgevoerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt; de vergelijking tussen de groep patiënten en de controlegroep van gezonde individuen wordt uitgevoerd met behulp van de t-test of de Mann-Whitney-test; de vergelijking voor en na de trainingsprogramma's wordt uitgevoerd met behulp van de t-toets of Mann-Whitney; de vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van ANOVA; de te gebruiken normaliteitstest zal de Shapiro-Wilk zijn en de resultaten zullen als significant worden beschouwd voor P<0,05.
VERWACHTE RESULTATEN: Er wordt verwacht dat FI-3 een goede correlatie zal vertonen met de spierfunctie die wordt beoordeeld door computergestuurde isokinetische dynamometrie en elektromyografie, gezien de lagere kosten en minder tijd besteed aan evaluatie.
Er wordt ook verwacht dat het aantoont dat repetitieve taaktraining net zo efficiënt en veilig is als weerstandsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van polymyositis of dermatomyositis (criteria van Bohan en Peter)
- leeftijd ≥18 jaar
- duur van de ziekte sinds de diagnose langer dan zes maanden
- stabiele medicatie ≥3 maanden
- chronisch inactieve of licht actieve maar stabiele myositis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan observatie
- Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ) ≥0,5
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hart- of longaandoeningen
- ernstige osteoporose
- niet kunnen sporten
- neoplasma
- cognitieve stoornissen
- acute of chronische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: repetitieve taaktraining
De repetitieve taaktrainingsgroep voert oefeningen uit waarbij de bovenste en onderste ledematen betrokken zijn.
|
De repetitieve taaktrainingsgroep voert oefeningen uit waarbij de bovenste en onderste ledematen betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uithoudingsvermogen van de spierprestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Myositis Functionele Index-3 (FI-3)"; aantal herhalingen van elke spiergroepstaak van 0-60
|
2 jaar
|
|
computergestuurde spieruithoudingstest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"isokinetische dynamometrie"; aantal herhalingen van schouder- en heupflexie tot uitputting
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
manuele spierkrachttest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Handmatige Spiertest 8"; Score van 0-10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 jaar
|
|
computergestuurde spierkrachttest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"isokinetische dynamometrie"; gemiddelde van 3 concentrische piektorsie van schouder- en heupflexie
|
2 jaar
|
|
cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"6 minuten looptest"; meer tijd betekent een beter resultaat
|
2 jaar
|
|
functionele capaciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Vragenlijst gezondheidsbeoordeling"; Score van 0-3, score van 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)";Score van 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 jaar
|
|
ziekteactiviteit door arts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Algemene beoordeling door artsen (PGA)"; Score van 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
ziekteactiviteit per patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Subjectieve globale beoordeling (SGA)"; Score van 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
vragenlijst over ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Dit is een gecombineerd hulpmiddel dat de beoordeling van de arts van de ziekteactiviteit van verschillende orgaansystemen vastlegt met behulp van de schaal 0-4 en een visueel analoge schaal (VAS) van 0-10 cm
|
2 jaar
|
|
laboratoriumparameters van ziekteactiviteit I
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"creatinefosfokinase"; eenheden/L
|
2 jaar
|
|
laboratoriumparameters van ziekteactiviteit II
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aldolase; eenheden/L
|
2 jaar
|
|
ziekte schade
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Myositis Schade Index (MDI)"; 10 cm visuele analoge schaalscores voor elk van de elf individuele orgaansystemen
|
2 jaar
|
|
activering van spieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
elektromyografie tijdens schouder- en heupflexie; actiepotentialen van motoreenheden (MUAP's)
|
2 jaar
|
|
spier schade
Tijdsspanne: 2 jaar
|
magnetische resonantie beeldvorming van dijspieren; spierbeschadiging en vetinfiltratie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUEspiritoSanto02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .