- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027152
Muskelfunksjon og effekter av repeterende oppgavetrening hos pasienter med inflammatoriske myopater
19. mars 2026 oppdatert av: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korrelasjon av "Myositis Functional Index-3 (Fi-3)" med muskelfunksjon vurdert ved isokinetisk dynamometri og effekter av repeterende oppgavetrening hos pasienter med inflammatorisk myopatie
Idiopatiske inflammatoriske myopatier fører til viktige funksjonsbegrensninger som følge av tap av muskelstyrke og utholdenhet, spesielt i hofte og skulder, noe som fører til betydelig tap av livskvalitet for pasientene.
Målet med denne studien er å korrelere "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunksjon vurdert ved datastyrt isokinetisk dynamometri, elektromyografi og magnetisk resonans gjennom en observasjonsstudie; og å sammenligne effekten av et repeterende oppgavetreningsprogram med et motstandstreningsprogram gjennom en intervensjonsstudie hos pasienter med inflammatoriske myopatier.
Det forventes at FI-3 vil presentere en god korrelasjon med muskelfunksjon vurdert ved datastyrt isokinetisk dynamometri og elektromyografi, gitt dens reduserte kostnad og mindre tid brukt på evaluering.
Det forventes også å demonstrere at repeterende oppgavetrening er like effektivt og trygt som motstandsøvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatiske inflammatoriske myopatier fører til viktige funksjonsbegrensninger som følge av tap av muskelstyrke og utholdenhet, spesielt i hofte og skulder, noe som fører til betydelig tap av livskvalitet for pasientene.
FORMÅL: å korrelere "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" med muskelfunksjon vurdert ved datastyrt isokinetisk dynamometri, elektromyografi og magnetisk resonans gjennom en observasjonsstudie; og å sammenligne effekten av et repeterende oppgavetreningsprogram med et motstandstreningsprogram gjennom en intervensjonsstudie hos pasienter med inflammatoriske myopatier.
METODER: dette er en observasjons tverrsnittsstudie for observasjonsstudien og en intervensjonsstudie/randomisert klinisk studie for intervensjonsstudien.
Studien vil bli holdt ved Cassiano Antônio de Moraes universitetssykehus (HUCAM) og ved Interprofessional Health Clinic (CEIS) ved Federal University of Espírito Santo (UFES), som ligger i byen Vitória, Espírito Santo.
Pasienter vil komme fra Rheumatology Service av HUCAM. For observasjonsstudien, 30 pasienter med inflammatoriske myopatier og 15 friske individer matchet for alder og kjønn.
For intervensjonsstudien vil de 30 pasientene som ble evaluert i observasjonsstudien randomiseres i to intervensjonsgrupper.
For å delta i forskningen må pasienter ha diagnosen polymyositt eller dermatomyositt (Bohan og Peter-kriteriene); alder ≥18 år; sykdomsvarighet siden diagnosen i mer enn seks måneder; stabil medisinering ≥3 måneder; kronisk inaktiv eller mildt aktiv, men stabil myositt i minst 3 måneder før observasjon; HAQ≥0,5.
De har kanskje ikke alvorlige hjerte- eller lungesykdommer; alvorlig osteoporose; ute av stand til å trene; neoplasma; kognitive forstyrrelser; og akutt eller kronisk infeksjon.
Friske individer må være tilpasset alder og kjønn med pasienter og kan ikke ha alvorlige hjerte- eller lungesykdommer; alvorlig osteoporose; ute av stand til å trene; neoplasma; kognitive forstyrrelser; og akutt eller kronisk infeksjon.
Pasientene vil bli evaluert i løpet av to øyeblikk: før oppstart av treningsprogrammene og etter 12 uker.
Friske personer vil kun bli vurdert én gang.
Dataene fra evalueringene som er utført før oppstart av treningsprogrammene vil bli brukt til analysen av observasjonsstudien.
Deltakerne vil bli evaluert for variabler: muskelutholdenhet (Functional Index-3 og isokinetisk dynamometri), muskelstyrke (Manuell muskeltest 8 og isokinetisk dynamometri), muskelaktivering (elektromyografi), muskelskade (magnetisk resonansavbildning av lårmuskler), kardiopulmonal kapasitet (6-minutters gangetest), smerte (visuell analog skala), funksjonskapasitet (Health Assessment Questionnaire), livskvalitet (SF-36), sykdomsaktivitet (PGA, SGA, MDAAT, kreatinfosfokinase og aldolase) og sykdomsskader ( MDI).
I tillegg vil demografiske og kliniske data som fødselsdato, alder, kjønn, selvrapportert rasefarge, sivilstatus, yrkesstatus, vekt, høyde, dato for første symptomer, dato for diagnose, komorbiditeter og medisiner i bruk også bli samlet inn.
Treningsopplegget vil vare i 12 uker, to ganger i uken personlig med veiledning av fysioterapeuter og en gang i uken hjemme.
Hver økt vil vare i 60 minutter.
Motstandstreningsgruppen vil utføre tradisjonelle motstandsøvelser med en intensitet på 30%-60% av et maksimalt frivillig repetisjon og 1 til 2 sett med 10 repetisjoner hver øvelse.
Den repeterende oppgavetreningsgruppen vil gjennomføre øvelser som involverer øvre og nedre lemmer.
For å bestemme den klinisk-demografiske karakteriseringen av studiepopulasjonen, vil beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) bli brukt; Korrelasjonsanalysen vil bli utført ved å bruke Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten; sammenligningen mellom pasientgruppen og kontrollgruppen av friske individer vil bli utført ved å bruke t-testen eller Mann-Whitney-testen; sammenligningen før og etter treningsprogrammene vil bli utført ved hjelp av t-testen eller Mann-Whitney; sammenligningen mellom grupper vil bli utført ved bruk av ANOVA; normalitetstesten som skal brukes vil være Shapiro-Wilk og resultatene vil bli vurdert som signifikante for P<0,05.
FORVENTEDE RESULTATER: Det forventes at FI-3 vil gi en god korrelasjon med muskelfunksjon vurdert ved datastyrt isokinetisk dynamometri og elektromyografi, gitt dens reduserte kostnad og mindre tid brukt på evaluering.
Det forventes også å demonstrere at repeterende oppgavetrening er like effektivt og trygt som motstandsøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av polymyositt eller dermatomyositt (Bohan og Peter kriterier)
- alder ≥18 år
- sykdomsvarighet siden diagnosen i mer enn seks måneder
- stabil medisinering ≥3 måneder
- kronisk inaktiv eller mildt aktiv, men stabil myositt i minst 3 måneder før observasjon
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige hjerte- eller lungesykdommer
- alvorlig osteoporose
- ute av stand til å trene
- neoplasma
- kognitive lidelser
- akutt eller kronisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: repeterende oppgavetrening
Den repeterende oppgavetreningsgruppen vil gjennomføre øvelser som involverer øvre og nedre lemmer.
|
Den repeterende oppgavetreningsgruppen vil gjennomføre øvelser som involverer øvre og nedre lemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelytelse utholdenhet
Tidsramme: 2 år
|
"Myositt funksjonell indeks-3 (FI-3)"; antall repetisjoner av hver muskelgruppeoppgave fra 0-60
|
2 år
|
|
datastyrt muskel utholdenhetstest
Tidsramme: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; antall repetisjoner av skulder- og hoftefleksjon frem til utmattelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
manuell muskelstyrketest
Tidsramme: 2 år
|
"Manuell muskeltest 8"; Score fra 0-10, høyere score betyr et bedre resultat
|
2 år
|
|
datastyrt muskelstyrketest
Tidsramme: 2 år
|
"isokinetisk dynamometri"; gjennomsnitt av 3 konsentrisk toppmoment for skulder- og hoftefleksjon
|
2 år
|
|
kardiopulmonal kapasitet
Tidsramme: 2 år
|
"6-minutters gåtest"; lengre tid betyr et bedre resultat
|
2 år
|
|
funksjonell kapasitet
Tidsramme: 2 år
|
"Helsevurderingsspørreskjema"; Score fra 0-3, score fra 0-100, høyere score betyr et dårligere resultat
|
2 år
|
|
livskvalitetsnivå
Tidsramme: 2 år
|
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Poeng fra 0-100, høyere score betyr et bedre resultat
|
2 år
|
|
sykdomsaktivitet av lege
Tidsramme: 2 år
|
"Physician Global Assessment (PGA)"; Score fra 0-10, høyere score betyr dårligere resultat
|
2 år
|
|
sykdomsaktivitet hos pasient
Tidsramme: 2 år
|
"Subjective Global Assessment (SGA)"; Score fra 0-10, høyere score betyr dårligere resultat
|
2 år
|
|
spørreskjema om sykdomsaktivitet
Tidsramme: 2 år
|
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Dette er et kombinert verktøy som fanger opp legens vurdering av sykdomsaktiviteten til ulike organsystemer ved bruk av 0-4-skalaen og en visuell analog skala (VAS) fra 0-10cm
|
2 år
|
|
laboratorieparametre for sykdomsaktivitet I
Tidsramme: 2 år
|
"kreatinfosfokinase"; enheter/L
|
2 år
|
|
laboratorieparametre for sykdomsaktivitet II
Tidsramme: 2 år
|
aldolase; enheter/L
|
2 år
|
|
sykdomsskade
Tidsramme: 2 år
|
"Myositis Damage Index (MDI)"; 10 cm visuell analog skala for hvert av de elleve individuelle organsystemene
|
2 år
|
|
muskelaktivering
Tidsramme: 2 år
|
elektromyografi under skulder- og hoftefleksjon; motorenhets aksjonspotensialer (MUAPs)
|
2 år
|
|
muskelskade
Tidsramme: 2 år
|
magnetisk resonansavbildning av lårmuskler; muskelskader og fettinfiltrasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUEspiritoSanto02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .