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Funzione muscolare ed effetti dell'allenamento ripetitivo in pazienti con miopatie infiammatorie

24 agosto 2021 aggiornato da: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Correlazione di "Indice funzionale miosite-3 (Fi-3)" con funzione muscolare valutata mediante dinamometria isocinetica ed effetti dell'allenamento ripetitivo in pazienti con miopatie infiammatorie

Le miopatie infiammatorie idiopatiche portano a importanti limitazioni funzionali derivanti dalla perdita di forza e resistenza muscolare, specialmente nell'anca e nella spalla, che porta a una significativa perdita di qualità della vita per i pazienti. Lo scopo di questo studio è di correlare il "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" con la funzione muscolare valutata mediante dinamometria isocinetica computerizzata, elettromiografia e risonanza magnetica attraverso uno studio osservazionale; e confrontare gli effetti di un programma di allenamento con compiti ripetitivi con un programma di esercizi di resistenza attraverso uno studio interventistico in pazienti con miopatie infiammatorie. Si prevede che FI-3 presenterà una buona correlazione con la funzione muscolare valutata mediante dinamometria isocinetica computerizzata ed elettromiografia, dato il suo costo ridotto e il minor tempo dedicato alla valutazione. Ci si aspetta inoltre che dimostri che l'allenamento con compiti ripetitivi è efficiente e sicuro quanto gli esercizi di resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le miopatie infiammatorie idiopatiche portano a importanti limitazioni funzionali derivanti dalla perdita di forza e resistenza muscolare, specialmente nell'anca e nella spalla, che porta a una significativa perdita di qualità della vita per i pazienti. SCOPO: correlare il "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" con la funzione muscolare valutata mediante dinamometria isocinetica computerizzata, elettromiografia e risonanza magnetica attraverso uno studio osservazionale; e confrontare gli effetti di un programma di allenamento con compiti ripetitivi con un programma di esercizi di resistenza attraverso uno studio interventistico in pazienti con miopatie infiammatorie. METODI: si tratta di uno studio osservazionale trasversale per lo studio osservazionale e di uno studio interventistico/trial clinico randomizzato per lo studio interventistico. Lo studio si terrà presso l'Ospedale Universitario Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) e presso la Clinica Sanitaria Interprofessionale (CEIS) dell'Università Federale dell'Espírito Santo (UFES), situata nella città di Vitória, Espírito Santo. I pazienti proverranno dal Servizio di Reumatologia dell'HUCAM Per lo studio osservazionale, 30 pazienti con miopatie infiammatorie e 15 individui sani appaiati per età e sesso. Per lo studio interventistico, i 30 pazienti valutati nello studio osservazionale saranno randomizzati in due gruppi di intervento. Per partecipare alla ricerca, i pazienti devono avere una diagnosi di polimiosite o dermatomiosite (criteri di Bohan e Peter); età ≥18 anni; durata della malattia dalla diagnosi per più di sei mesi; farmaco stabile ≥3 mesi; miosite cronica inattiva o lievemente attiva ma stabile per almeno 3 mesi prima dell'osservazione; HAQ≥0.5. Potrebbero non avere gravi condizioni cardiache o polmonari; grave osteoporosi; incapace di esercitare; neoplasia; disturbi cognitivi; e infezioni acute o croniche. Gli individui sani devono essere compatibili per età e sesso con i pazienti e non possono avere gravi condizioni cardiache o polmonari; grave osteoporosi; incapace di esercitare; neoplasia; disturbi cognitivi; e infezioni acute o croniche. I pazienti saranno valutati in due momenti: prima di iniziare i programmi di formazione e dopo 12 settimane. Gli individui sani saranno valutati una sola volta. I dati delle valutazioni effettuate prima dell'inizio dei percorsi formativi saranno utilizzati per l'analisi dello studio osservazionale. I partecipanti saranno valutati per variabili: resistenza muscolare (indice funzionale-3 e dinamometria isocinetica), forza muscolare (test muscolare manuale 8 e dinamometria isocinetica), attivazione muscolare (elettromiografia), danno muscolare (risonanza magnetica dei muscoli della coscia), capacità cardiopolmonare (test del cammino di 6 minuti), dolore (scala analogica visiva), capacità funzionale (questionario di valutazione della salute), qualità della vita (SF-36), attività della malattia (PGA, SGA, MDAAT, creatina fosfochinasi e aldolasi) e danno della malattia ( MDI). Inoltre, dati demografici e clinici come data di nascita, età, sesso, colore razziale auto-riferito, stato civile, stato occupazionale, peso, altezza, data dei primi sintomi, data della diagnosi, comorbidità e farmaci in uso saranno anche essere raccolti. Il programma di allenamento durerà 12 settimane, due volte alla settimana in presenza con la supervisione di fisioterapisti e una volta alla settimana a casa. Ogni sessione durerà 60 minuti. Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi di resistenza tradizionali con un'intensità del 30%-60% di un massimo di ripetizioni volontarie e da 1 a 2 serie da 10 ripetizioni per esercizio. Il gruppo di addestramento al compito ripetitivo svolgerà esercizi che coinvolgono gli arti superiori e inferiori. Per determinare la caratterizzazione clinico-demografica della popolazione in studio verranno utilizzate statistiche descrittive (media e deviazione standard); l'analisi di correlazione sarà effettuata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman; il confronto tra il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo di individui sani sarà effettuato mediante il test t o test di Mann-Whitney; il confronto prima e dopo i programmi di allenamento sarà effettuato utilizzando il t-test o Mann-Whitney; il confronto tra i gruppi sarà effettuato mediante ANOVA; il test di normalità da utilizzare sarà lo Shapiro-Wilk ei risultati saranno considerati significativi per P<0.05. RISULTATI ATTESI: Si prevede che FI-3 presenterà una buona correlazione con la funzione muscolare valutata mediante dinamometria isocinetica computerizzata ed elettromiografia, dato il suo costo ridotto e il minor tempo dedicato alla valutazione. Ci si aspetta inoltre che dimostri che l'allenamento con compiti ripetitivi è efficiente e sicuro quanto gli esercizi di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • ES
      • Vitória, ES, Brasile, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di polimiosite o dermatomiosite (criteri di Bohan e Peter)
  • età ≥18 anni
  • durata della malattia dalla diagnosi per più di sei mesi
  • farmaco stabile ≥3 mesi
  • miosite cronica inattiva o lievemente attiva ma stabile per almeno 3 mesi prima dell'osservazione
  • Questionario per la valutazione della salute (HAQ) ≥0,5

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni cardiache o polmonari
  • osteoporosi grave
  • incapace di esercitare
  • neoplasia
  • disturbi cognitivi
  • infezione acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizi tradizionali di resistenza
Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi di resistenza tradizionali con un'intensità del 30%-60% di un massimo di ripetizioni volontarie e da 1 a 2 serie da 10 ripetizioni per esercizio.
Il gruppo di allenamento di resistenza eseguirà esercizi di resistenza tradizionali con un'intensità del 30%-60% di un massimo di ripetizioni volontarie e da 1 a 2 serie da 10 ripetizioni per esercizio. Il gruppo di addestramento al compito ripetitivo svolgerà esercizi che coinvolgono gli arti superiori e inferiori.
Sperimentale: addestramento a compiti ripetitivi
Il gruppo di addestramento al compito ripetitivo svolgerà esercizi che coinvolgono gli arti superiori e inferiori.
Il gruppo di addestramento al compito ripetitivo svolgerà esercizi che coinvolgono gli arti superiori e inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza delle prestazioni muscolari
Lasso di tempo: 2 anni
"Indice funzionale miosite-3 (FI-3)"; numero di ripetizioni di ciascun compito di gruppo muscolare da 0 a 60
2 anni
test di resistenza muscolare computerizzato
Lasso di tempo: 2 anni
"dinamometria isocinetica"; numero di ripetizioni di flessione della spalla e dell'anca fino all'esaurimento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di forza muscolare manuale
Lasso di tempo: 2 anni
"Test muscolare manuale 8"; Punteggio da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato migliore
2 anni
test di forza muscolare computerizzato
Lasso di tempo: 2 anni
"dinamometria isocinetica"; media di 3 coppie di picco concentriche della flessione della spalla e dell'anca
2 anni
capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 anni
"Test del cammino di 6 minuti"; un tempo maggiore significa un risultato migliore
2 anni
capacità funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
"Questionario per la valutazione della salute"; Punteggio da 0 a 3, punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 anni
livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
"Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)"; Punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore
2 anni
attività di malattia da parte del medico
Lasso di tempo: 2 anni
"Valutazione globale del medico (PGA)"; Punteggio da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 anni
attività della malattia per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
"Valutazione globale soggettiva (SGA)"; Punteggio da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore
2 anni
questionario sull'attività della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
"Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite (MDAAT)"; Questo è uno strumento combinato che cattura la valutazione del medico dell'attività della malattia di vari sistemi di organi utilizzando la scala 0-4 e una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm
2 anni
parametri di laboratorio dell'attività della malattia I
Lasso di tempo: 2 anni
"creatina fosfochinasi"; unità/l
2 anni
parametri di laboratorio dell'attività della malattia II
Lasso di tempo: 2 anni
aldolasi; unità/l
2 anni
danno da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
"Indice di danno da miosite (MDI)"; Punteggi della scala analogica visiva di 10 cm per ciascuno degli undici singoli sistemi di organi
2 anni
attivazione muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
elettromiografia durante la flessione della spalla e dell'anca; potenziali d'azione delle unità motorie (MUAP)
2 anni
danno muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
imaging a risonanza magnetica dei muscoli della coscia; danno muscolare e infiltrazione grassa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di resistenza

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