- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027152
Izomműködés és az ismétlődő feladatok edzésének hatásai gyulladásos myopátiában szenvedő betegeknél
2026. március 19. frissítette: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
A "myositis funkcionális index-3 (Fi-3)" korrelációja az izokinetikus dinamika alapján értékelt izomfunkcióval és az ismétlődő feladat-képzés hatásaival gyulladásos myopátiában szenvedő betegeknél
Az idiopátiás gyulladásos myopathiák fontos funkcionális korlátokhoz vezetnek az izomerő és az állóképesség elvesztése miatt, különösen a csípőben és a vállban, ami a betegek életminőségének jelentős romlásához vezet.
Ennek a tanulmánynak a célja a "myositis Functional Index-3 (FI-3)" és a számítógépes izokinetikus dinamometriával, elektromiográfiával és mágneses rezonanciával értékelt izomműködés megfigyeléses vizsgálaton keresztül történő korrelációja; és összehasonlítani az ismétlődő feladatú edzésprogram hatásait egy rezisztencia gyakorlati programmal egy intervenciós vizsgálaton keresztül gyulladásos myopathiában szenvedő betegeken.
Az FI-3 várhatóan jó korrelációt mutat a számítógépes izokinetikus dinamometriával és elektromiográfiával értékelt izomműködéssel, tekintettel az alacsonyabb költségekre és az értékelésre fordított időre.
Azt is be kell mutatni, hogy az ismétlődő feladatok elvégzése ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint az ellenállási gyakorlatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idiopátiás gyulladásos myopathiák fontos funkcionális korlátokhoz vezetnek az izomerő és az állóképesség elvesztése miatt, különösen a csípőben és a vállban, ami a betegek életminőségének jelentős romlásához vezet.
CÉL: a "Myositis Functional Index-3 (FI-3)" összefüggésbe hozása a számítógépes izokinetikus dinamometriával, elektromiográfiával és mágneses rezonanciával értékelt izomműködéssel megfigyelési vizsgálaton keresztül; és összehasonlítani az ismétlődő feladatú edzésprogram hatásait egy rezisztencia gyakorlati programmal egy intervenciós vizsgálaton keresztül gyulladásos myopathiában szenvedő betegeken.
MÓDSZEREK: ez egy megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat a megfigyeléses vizsgálathoz és egy intervenciós vizsgálat/randomizált klinikai vizsgálat az intervenciós vizsgálathoz.
A vizsgálatot a Cassiano Antônio de Moraes Egyetemi Kórházban (HUCAM) és az Espírito Santo Szövetségi Egyetem (UFES) Szakmaközi Egészségügyi Klinikáján (CEIS) tartják, Vitória városában, Espírito Santo-ban.
A betegek a HUCAM Reumatológiai Szolgálatától érkeznek A megfigyeléses vizsgálathoz 30 gyulladásos myopathiában szenvedő beteg és 15 egészséges egyén korának és nemének megfelelően.
Az intervenciós vizsgálathoz a megfigyeléses vizsgálatban értékelt 30 beteget véletlenszerűen két beavatkozási csoportba osztják.
A kutatásban való részvételhez a betegeknek polimiozitisz vagy dermatomyositis diagnózissal kell rendelkezniük (Bohan és Peter kritériumai); életkor ≥18 év; a betegség időtartama a diagnózis óta több mint hat hónapig; stabil gyógyszeres kezelés ≥3 hónap; krónikus inaktív vagy enyhén aktív, de stabil myositis legalább 3 hónapig a megfigyelés előtt; HAQ≥0,5.
Lehetséges, hogy nincs súlyos szív- vagy tüdőbetegségük; súlyos csontritkulás; nem tud gyakorolni; neoplazma; kognitív zavarok; és akut vagy krónikus fertőzés.
Az egészséges egyéneknek meg kell felelniük a betegek életkorának és nemének, és nem lehetnek súlyos szív- vagy tüdőbetegségeik; súlyos csontritkulás; nem tud gyakorolni; neoplazma; kognitív zavarok; és akut vagy krónikus fertőzés.
A betegek értékelése két pillanatban történik: az edzésprogramok megkezdése előtt és 12 hét után.
Az egészséges egyéneket csak egyszer értékelik.
A képzési programok megkezdése előtt végzett értékelések adatait a megfigyelési vizsgálat elemzéséhez használjuk fel.
A résztvevőket a következő változók alapján értékelik: izomállóság (funkcionális index-3 és izokinetikus dinamometria), izomerő (8. kézi izomteszt és izokinetikus dinamometria), izomaktiváció (elektromiográfia), izomkárosodás (combizmok mágneses rezonancia képalkotása), kardiopulmonáris kapacitás (6 perces sétateszt), fájdalom (vizuális analóg skála), funkcionális kapacitás (Health Assessment Questionnaire), életminőség (SF-36), betegségaktivitás (PGA, SGA, MDAAT, kreatin-foszfokináz és aldoláz) és betegségkárosodás ( MDI).
Ezenkívül a demográfiai és klinikai adatok, például a születési dátum, életkor, nem, saját bevallása szerinti faji szín, családi állapot, foglalkozási állapot, súly, magasság, az első tünetek időpontja, a diagnózis dátuma, a társbetegségek és a használatban lévő gyógyszerek szintén megjelennek. össze kell gyűjteni.
Az edzésprogram 12 hétig tart, heti kétszer személyesen gyógytornász felügyeletével és hetente egyszer otthon.
Minden ülés 60 percig tart.
Az ellenállást gyakorló csoport hagyományos ellenállási gyakorlatokat hajt végre, az önként vállalt ismétlési maximum 30-60%-a intenzitással és gyakorlatonként 1-2 sorozatot, 10 ismétlésből.
Az ismétlődő feladatot gyakorló csoport felső és alsó végtagokat érintő gyakorlatokat végez.
A vizsgált populáció klinikai-demográfiai jellemzésének meghatározásához leíró statisztikákat (átlag és szórás) használnak; a korrelációs elemzést a Pearson vagy Spearman korrelációs együttható használatával kell elvégezni; a betegcsoport és az egészséges egyének kontrollcsoportja közötti összehasonlítást a t-próbával vagy a Mann-Whitney-teszttel kell elvégezni; az edzésprogramok előtti és utáni összehasonlítást a t-teszt vagy Mann-Whitney segítségével hajtják végre; a csoportok közötti összehasonlítást ANOVA segítségével végezzük; az alkalmazandó normalitásteszt a Shapiro-Wilk, és az eredményeket P<0,05 esetén szignifikánsnak tekintjük.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az FI-3 várhatóan jó korrelációt mutat a számítógépes izokinetikus dinamometriával és elektromiográfiával értékelt izomműködéssel, tekintettel az alacsonyabb költségre és az értékelésre fordított időre.
Azt is be kell mutatni, hogy az ismétlődő feladatok elvégzése ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint az ellenállási gyakorlatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- polimiozitisz vagy dermatomyositis diagnózisa (Bohan és Peter kritériumok)
- életkor ≥18 év
- a betegség időtartama a diagnózis óta több mint hat hónapig tart
- stabil gyógyszeres kezelés ≥3 hónap
- krónikus inaktív vagy enyhén aktív, de stabil myositis legalább 3 hónapig a megfigyelés előtt
- Health Assessment Questionnaire (HAQ) ≥0,5
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- vagy tüdőbetegségek
- súlyos csontritkulás
- nem tud gyakorolni
- neoplazma
- kognitív zavarok
- akut vagy krónikus fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ismétlődő feladat képzés
Az ismétlődő feladatot gyakorló csoport felső és alsó végtagokat érintő gyakorlatokat végez.
|
Az ismétlődő feladatot gyakorló csoport felső és alsó végtagokat érintő gyakorlatokat végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomteljesítmény állóképesség
Időkeret: 2 év
|
"Myositis Functional Index-3 (FI-3)"; az egyes izomcsoportfeladatok ismétlésszáma 0-60-ig
|
2 év
|
|
számítógépes izom állóképességi teszt
Időkeret: 2 év
|
"izokinetikus dinamometria"; a váll- és csípőhajlítás ismétlésszáma a kimerültségig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézi izomerőteszt
Időkeret: 2 év
|
"Manuális izomteszt 8"; 0-10 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
2 év
|
|
számítógépes izomerőteszt
Időkeret: 2 év
|
"izokinetikus dinamometria"; a váll- és csípőhajlítás 3 koncentrikus csúcsnyomatékának átlaga
|
2 év
|
|
kardiopulmonális kapacitás
Időkeret: 2 év
|
"6 perces séta teszt"; több idő jobb eredményt jelent
|
2 év
|
|
funkcionális kapacitás
Időkeret: 2 év
|
„Egészségfelmérő kérdőív”; Pontszám 0-3, pontszám 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
2 év
|
|
életminőségi szint
Időkeret: 2 év
|
"Orvosi eredmények rövid formájú egészségügyi felmérése (SF-36)"; 0 és 100 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
2 év
|
|
betegség tevékenysége orvos
Időkeret: 2 év
|
"Physician Global Assessment (PGA)"; 0-10 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
2 év
|
|
beteg aktivitása
Időkeret: 2 év
|
"Szubjektív Globális Értékelés (SGA)"; 0-10 közötti pontszám, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
2 év
|
|
betegség aktivitás kérdőív
Időkeret: 2 év
|
"Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)"; Ez egy kombinált eszköz, amely a 0-4-es skála és a 0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzíti az orvos által a különböző szervrendszerek betegségaktivitását.
|
2 év
|
|
a betegség aktivitásának laboratóriumi paraméterei I
Időkeret: 2 év
|
"kreatin-foszfokináz"; egység/l
|
2 év
|
|
betegségaktivitás laboratóriumi paraméterei II
Időkeret: 2 év
|
aldoláz; egység/l
|
2 év
|
|
betegség károsodása
Időkeret: 2 év
|
"Myositis Damage Index (MDI)"; 10 cm-es vizuális analóg skála pontszámok mind a tizenegy egyedi szervrendszerre
|
2 év
|
|
izomaktiválás
Időkeret: 2 év
|
elektromiográfia a váll és a csípő hajlítása során; motoros egység akciós potenciálok (MUAP)
|
2 év
|
|
izomkárosodás
Időkeret: 2 év
|
a combizmok mágneses rezonancia képalkotása; izomkárosodás és zsíros infiltráció
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUEspiritoSanto02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .