- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027152
Muskelfunktion und Auswirkungen des Trainings mit repetitiven Aufgaben bei Patienten mit entzündlichen Myopathien
24. August 2021 aktualisiert von: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korrelation des „Myositis Functional Index-3 (Fi-3)“ mit der durch isokinetische Dynamometrie bewerteten Muskelfunktion und den Auswirkungen des Trainings mit repetitiven Aufgaben bei Patienten mit entzündlichen Myopathien
Idiopathische entzündliche Myopathien führen zu erheblichen funktionellen Einschränkungen durch den Verlust von Muskelkraft und Ausdauer, insbesondere in der Hüfte und Schulter, was zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität für die Patienten führt.
Ziel dieser Studie ist es, den „Myositis Functional Index-3 (FI-3)“ mit der Muskelfunktion zu korrelieren, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie, Elektromyographie und Magnetresonanz durch eine Beobachtungsstudie bewertet wurde; und um die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit sich wiederholenden Aufgaben mit einem Widerstandsübungsprogramm durch eine interventionelle Studie bei Patienten mit entzündlichen Myopathien zu vergleichen.
Aufgrund der geringeren Kosten und des geringeren Zeitaufwands für die Auswertung wird erwartet, dass FI-3 eine gute Korrelation mit der Muskelfunktion aufweist, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie und Elektromyographie beurteilt wird.
Es wird auch erwartet, dass gezeigt wird, dass das Training repetitiver Aufgaben genauso effizient und sicher ist wie Widerstandsübungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische entzündliche Myopathien führen zu erheblichen funktionellen Einschränkungen durch den Verlust von Muskelkraft und Ausdauer, insbesondere in der Hüfte und Schulter, was zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität für die Patienten führt.
ZWECK: Korrelation des „Myositis Functional Index-3 (FI-3)“ mit der Muskelfunktion, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie, Elektromyographie und Magnetresonanz durch eine Beobachtungsstudie bewertet wurde; und um die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit sich wiederholenden Aufgaben mit einem Widerstandsübungsprogramm durch eine interventionelle Studie bei Patienten mit entzündlichen Myopathien zu vergleichen.
METHODEN: Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie für die Beobachtungsstudie und eine Interventionsstudie/randomisierte klinische Studie für die Interventionsstudie.
Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) und an der Interprofessionellen Gesundheitsklinik (CEIS) der Bundesuniversität Espírito Santo (UFES) in der Stadt Vitória, Espírito Santo, durchgeführt.
Die Patienten werden vom Rheumatologischen Dienst der HUCAM kommen. Für die Beobachtungsstudie wurden 30 Patienten mit entzündlichen Myopathien und 15 gesunde Personen nach Alter und Geschlecht gematcht.
Für die Interventionsstudie werden die 30 in der Beobachtungsstudie untersuchten Patienten randomisiert in zwei Interventionsgruppen eingeteilt.
Um an der Forschung teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine Polymyositis- oder Dermatomyositis-Diagnose haben (Bohan-Peter-Kriterien); Alter ≥18 Jahre; Krankheitsdauer seit Diagnosestellung mehr als sechs Monate; stabile Medikation ≥3 Monate; chronisch inaktive oder leicht aktive, aber stabile Myositis für mindestens 3 Monate vor der Beobachtung; HAQ≥0,5.
Sie haben möglicherweise keine ernsthaften Herz- oder Lungenerkrankungen; schwere Osteoporose; nicht in der Lage, Sport zu treiben; Neoplasma; kognitive Störungen; und akute oder chronische Infektion.
Gesunde Personen müssen in Alter und Geschlecht mit den Patienten übereinstimmen und dürfen keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen haben; schwere Osteoporose; nicht in der Lage, Sport zu treiben; Neoplasma; kognitive Störungen; und akute oder chronische Infektion.
Die Patienten werden zu zwei Zeitpunkten untersucht: vor Beginn der Trainingsprogramme und nach 12 Wochen.
Gesunde Personen werden nur einmal bewertet.
Für die Analyse der Beobachtungsstudie werden die Daten der vor Beginn der Trainingsprogramme durchgeführten Evaluationen herangezogen.
Die Teilnehmer werden hinsichtlich folgender Variablen bewertet: Muskelausdauer (Funktionsindex 3 und isokinetische Dynamometrie), Muskelkraft (manueller Muskeltest 8 und isokinetische Dynamometrie), Muskelaktivierung (Elektromyographie), Muskelschäden (Magnetresonanztomographie der Oberschenkelmuskulatur), kardiopulmonale Kapazität (6-Minuten-Gehtest), Schmerzen (visuelle Analogskala), Funktionsfähigkeit (Gesundheitsbewertungsfragebogen), Lebensqualität (SF-36), Krankheitsaktivität (PGA, SGA, MDAAT, Kreatinphosphokinase und Aldolase) und Krankheitsschaden ( MDI).
Darüber hinaus werden auch demografische und klinische Daten wie Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, selbst angegebene Rassenfarbe, Familienstand, Berufsstatus, Gewicht, Größe, Datum der ersten Symptome, Datum der Diagnose, Begleiterkrankungen und verwendete Medikamente erfasst gesammelt werden.
Das Trainingsprogramm dauert 12 Wochen, zweimal wöchentlich persönlich unter Aufsicht von Physiotherapeuten und einmal wöchentlich zu Hause.
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch.
Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
Zur Bestimmung der klinisch-demografischen Charakterisierung der Studienpopulation werden deskriptive Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) verwendet; Die Korrelationsanalyse wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt. der Vergleich zwischen der Patientengruppe und der Kontrollgruppe gesunder Personen erfolgt mittels t-Test oder Mann-Whitney-Test; der Vergleich vor und nach den Trainingsprogrammen erfolgt mittels T-Test oder Mann-Whitney; der Vergleich zwischen Gruppen wird mittels ANOVA durchgeführt; Der zu verwendende Normalitätstest ist der Shapiro-Wilk-Test und die Ergebnisse werden als signifikant für P<0,05 angesehen.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Aufgrund der geringeren Kosten und des geringeren Zeitaufwands für die Bewertung wird erwartet, dass FI-3 eine gute Korrelation mit der Muskelfunktion aufweist, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie und Elektromyographie beurteilt wird.
Es wird auch erwartet, dass gezeigt wird, dass das Training repetitiver Aufgaben genauso effizient und sicher ist wie Widerstandsübungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-Mail: sa.miyamoto@hotmail.com
Studienorte
-
-
ES
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Vitória, ES, Brasilien, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
Kontakt:
- Samira T Miyamoto, PhD
- Telefonnummer: +55 27 997606447
- E-Mail: sa.miyamoto@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis (Bohan-Peter-Kriterien)
- Alter ≥18 Jahre
- Krankheitsdauer seit der Diagnose länger als sechs Monate
- Stabile Medikation ≥3 Monate
- Chronische inaktive oder leicht aktive, aber stabile Myositis für mindestens 3 Monate vor der Beobachtung
- Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) ≥0,5
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
- schwere Osteoporose
- nicht in der Lage, Sport zu treiben
- Neoplasma
- kognitive Störungen
- akute oder chronische Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: traditionelle Widerstandsübungen
Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch.
|
Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch.
Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
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Experimental: repetitives Aufgabentraining
Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
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Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelleistungsausdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Myositis Functional Index-3 (FI-3)“; Anzahl der Wiederholungen jeder Muskelgruppenaufgabe von 0-60
|
2 Jahre
|
Computergestützter Muskelausdauertest
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„isokinetische Dynamometrie“; Anzahl der Wiederholungen der Schulter- und Hüftbeugung bis zur Erschöpfung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
manueller Muskelkrafttest
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Manueller Muskeltest 8“; Punkte von 0 bis 10, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Computergestützter Muskelkrafttest
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„isokinetische Dynamometrie“; Mittelwert von 3 konzentrischen Spitzendrehmomenten der Schulter- und Hüftbeugung
|
2 Jahre
|
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„6-Minuten-Gehtest“; Eine längere Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Fragebogen zur Gesundheitsbewertung“; Punkte von 0-3, Punkte von 0-100, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)“; Punktzahl von 0–100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Krankheitsaktivität durch Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Physician Global Assessment (PGA)“; Punktzahl von 0–10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Krankheitsaktivität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Subjektive Globalbewertung (SGA)“; Punktzahl von 0–10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
2 Jahre
|
Fragebogen zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)“; Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Tool, das die Beurteilung der Krankheitsaktivität verschiedener Organsysteme durch den Arzt mithilfe der Skala von 0 bis 4 und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm erfasst
|
2 Jahre
|
Laborparameter der Krankheitsaktivität I
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Kreatinphosphokinase“; Einheiten/L
|
2 Jahre
|
Laborparameter der Krankheitsaktivität II
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aldolase; Einheiten/L
|
2 Jahre
|
Krankheitsschaden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
„Myositis Damage Index (MDI)“; Die visuelle Analogskala von 10 cm bewertet jedes der elf einzelnen Organsysteme
|
2 Jahre
|
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Elektromyographie während der Schulter- und Hüftbeugung; Aktionspotentiale motorischer Einheiten (MUAPs)
|
2 Jahre
|
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Magnetresonanztomographie der Oberschenkelmuskulatur; Muskelschäden und Fettinfiltration
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- FUEspiritoSanto
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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