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Muskelfunktion und Auswirkungen des Trainings mit repetitiven Aufgaben bei Patienten mit entzündlichen Myopathien

24. August 2021 aktualisiert von: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Korrelation des „Myositis Functional Index-3 (Fi-3)“ mit der durch isokinetische Dynamometrie bewerteten Muskelfunktion und den Auswirkungen des Trainings mit repetitiven Aufgaben bei Patienten mit entzündlichen Myopathien

Idiopathische entzündliche Myopathien führen zu erheblichen funktionellen Einschränkungen durch den Verlust von Muskelkraft und Ausdauer, insbesondere in der Hüfte und Schulter, was zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität für die Patienten führt. Ziel dieser Studie ist es, den „Myositis Functional Index-3 (FI-3)“ mit der Muskelfunktion zu korrelieren, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie, Elektromyographie und Magnetresonanz durch eine Beobachtungsstudie bewertet wurde; und um die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit sich wiederholenden Aufgaben mit einem Widerstandsübungsprogramm durch eine interventionelle Studie bei Patienten mit entzündlichen Myopathien zu vergleichen. Aufgrund der geringeren Kosten und des geringeren Zeitaufwands für die Auswertung wird erwartet, dass FI-3 eine gute Korrelation mit der Muskelfunktion aufweist, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie und Elektromyographie beurteilt wird. Es wird auch erwartet, dass gezeigt wird, dass das Training repetitiver Aufgaben genauso effizient und sicher ist wie Widerstandsübungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische entzündliche Myopathien führen zu erheblichen funktionellen Einschränkungen durch den Verlust von Muskelkraft und Ausdauer, insbesondere in der Hüfte und Schulter, was zu einem erheblichen Verlust der Lebensqualität für die Patienten führt. ZWECK: Korrelation des „Myositis Functional Index-3 (FI-3)“ mit der Muskelfunktion, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie, Elektromyographie und Magnetresonanz durch eine Beobachtungsstudie bewertet wurde; und um die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit sich wiederholenden Aufgaben mit einem Widerstandsübungsprogramm durch eine interventionelle Studie bei Patienten mit entzündlichen Myopathien zu vergleichen. METHODEN: Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie für die Beobachtungsstudie und eine Interventionsstudie/randomisierte klinische Studie für die Interventionsstudie. Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) und an der Interprofessionellen Gesundheitsklinik (CEIS) der Bundesuniversität Espírito Santo (UFES) in der Stadt Vitória, Espírito Santo, durchgeführt. Die Patienten werden vom Rheumatologischen Dienst der HUCAM kommen. Für die Beobachtungsstudie wurden 30 Patienten mit entzündlichen Myopathien und 15 gesunde Personen nach Alter und Geschlecht gematcht. Für die Interventionsstudie werden die 30 in der Beobachtungsstudie untersuchten Patienten randomisiert in zwei Interventionsgruppen eingeteilt. Um an der Forschung teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine Polymyositis- oder Dermatomyositis-Diagnose haben (Bohan-Peter-Kriterien); Alter ≥18 Jahre; Krankheitsdauer seit Diagnosestellung mehr als sechs Monate; stabile Medikation ≥3 Monate; chronisch inaktive oder leicht aktive, aber stabile Myositis für mindestens 3 Monate vor der Beobachtung; HAQ≥0,5. Sie haben möglicherweise keine ernsthaften Herz- oder Lungenerkrankungen; schwere Osteoporose; nicht in der Lage, Sport zu treiben; Neoplasma; kognitive Störungen; und akute oder chronische Infektion. Gesunde Personen müssen in Alter und Geschlecht mit den Patienten übereinstimmen und dürfen keine schweren Herz- oder Lungenerkrankungen haben; schwere Osteoporose; nicht in der Lage, Sport zu treiben; Neoplasma; kognitive Störungen; und akute oder chronische Infektion. Die Patienten werden zu zwei Zeitpunkten untersucht: vor Beginn der Trainingsprogramme und nach 12 Wochen. Gesunde Personen werden nur einmal bewertet. Für die Analyse der Beobachtungsstudie werden die Daten der vor Beginn der Trainingsprogramme durchgeführten Evaluationen herangezogen. Die Teilnehmer werden hinsichtlich folgender Variablen bewertet: Muskelausdauer (Funktionsindex 3 und isokinetische Dynamometrie), Muskelkraft (manueller Muskeltest 8 und isokinetische Dynamometrie), Muskelaktivierung (Elektromyographie), Muskelschäden (Magnetresonanztomographie der Oberschenkelmuskulatur), kardiopulmonale Kapazität (6-Minuten-Gehtest), Schmerzen (visuelle Analogskala), Funktionsfähigkeit (Gesundheitsbewertungsfragebogen), Lebensqualität (SF-36), Krankheitsaktivität (PGA, SGA, MDAAT, Kreatinphosphokinase und Aldolase) und Krankheitsschaden ( MDI). Darüber hinaus werden auch demografische und klinische Daten wie Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, selbst angegebene Rassenfarbe, Familienstand, Berufsstatus, Gewicht, Größe, Datum der ersten Symptome, Datum der Diagnose, Begleiterkrankungen und verwendete Medikamente erfasst gesammelt werden. Das Trainingsprogramm dauert 12 Wochen, zweimal wöchentlich persönlich unter Aufsicht von Physiotherapeuten und einmal wöchentlich zu Hause. Jede Sitzung dauert 60 Minuten. Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch. Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch. Zur Bestimmung der klinisch-demografischen Charakterisierung der Studienpopulation werden deskriptive Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) verwendet; Die Korrelationsanalyse wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten durchgeführt. der Vergleich zwischen der Patientengruppe und der Kontrollgruppe gesunder Personen erfolgt mittels t-Test oder Mann-Whitney-Test; der Vergleich vor und nach den Trainingsprogrammen erfolgt mittels T-Test oder Mann-Whitney; der Vergleich zwischen Gruppen wird mittels ANOVA durchgeführt; Der zu verwendende Normalitätstest ist der Shapiro-Wilk-Test und die Ergebnisse werden als signifikant für P<0,05 angesehen. ERWARTETE ERGEBNISSE: Aufgrund der geringeren Kosten und des geringeren Zeitaufwands für die Bewertung wird erwartet, dass FI-3 eine gute Korrelation mit der Muskelfunktion aufweist, die durch computergestützte isokinetische Dynamometrie und Elektromyographie beurteilt wird. Es wird auch erwartet, dass gezeigt wird, dass das Training repetitiver Aufgaben genauso effizient und sicher ist wie Widerstandsübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis (Bohan-Peter-Kriterien)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Krankheitsdauer seit der Diagnose länger als sechs Monate
  • Stabile Medikation ≥3 Monate
  • Chronische inaktive oder leicht aktive, aber stabile Myositis für mindestens 3 Monate vor der Beobachtung
  • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) ≥0,5

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
  • schwere Osteoporose
  • nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Neoplasma
  • kognitive Störungen
  • akute oder chronische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: traditionelle Widerstandsübungen
Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch.
Die Krafttrainingsgruppe führt traditionelle Widerstandsübungen mit einer Intensität von 30–60 % eines freiwilligen Wiederholungsmaximums und 1 bis 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen pro Übung durch. Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
Experimental: repetitives Aufgabentraining
Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.
Die Trainingsgruppe für repetitive Aufgaben führt Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelleistungsausdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
„Myositis Functional Index-3 (FI-3)“; Anzahl der Wiederholungen jeder Muskelgruppenaufgabe von 0-60
2 Jahre
Computergestützter Muskelausdauertest
Zeitfenster: 2 Jahre
„isokinetische Dynamometrie“; Anzahl der Wiederholungen der Schulter- und Hüftbeugung bis zur Erschöpfung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
manueller Muskelkrafttest
Zeitfenster: 2 Jahre
„Manueller Muskeltest 8“; Punkte von 0 bis 10, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Computergestützter Muskelkrafttest
Zeitfenster: 2 Jahre
„isokinetische Dynamometrie“; Mittelwert von 3 konzentrischen Spitzendrehmomenten der Schulter- und Hüftbeugung
2 Jahre
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
„6-Minuten-Gehtest“; Eine längere Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
„Fragebogen zur Gesundheitsbewertung“; Punkte von 0-3, Punkte von 0-100, höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
„Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF-36)“; Punktzahl von 0–100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Krankheitsaktivität durch Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
„Physician Global Assessment (PGA)“; Punktzahl von 0–10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Krankheitsaktivität des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
„Subjektive Globalbewertung (SGA)“; Punktzahl von 0–10, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Fragebogen zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
„Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)“; Hierbei handelt es sich um ein kombiniertes Tool, das die Beurteilung der Krankheitsaktivität verschiedener Organsysteme durch den Arzt mithilfe der Skala von 0 bis 4 und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm erfasst
2 Jahre
Laborparameter der Krankheitsaktivität I
Zeitfenster: 2 Jahre
„Kreatinphosphokinase“; Einheiten/L
2 Jahre
Laborparameter der Krankheitsaktivität II
Zeitfenster: 2 Jahre
Aldolase; Einheiten/L
2 Jahre
Krankheitsschaden
Zeitfenster: 2 Jahre
„Myositis Damage Index (MDI)“; Die visuelle Analogskala von 10 cm bewertet jedes der elf einzelnen Organsysteme
2 Jahre
Muskelaktivierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Elektromyographie während der Schulter- und Hüftbeugung; Aktionspotentiale motorischer Einheiten (MUAPs)
2 Jahre
Muskelschäden
Zeitfenster: 2 Jahre
Magnetresonanztomographie der Oberschenkelmuskulatur; Muskelschäden und Fettinfiltration
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische entzündliche Myopathie

Klinische Studien zur Krafttraining

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