- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05027152
Funkcja mięśni i efekty treningu z powtarzającymi się zadaniami u pacjentów z miopatiami zapalnymi
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo
Korelacja „Indeksu funkcjonalnego zapalenia mięśni-3 (Fi-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą dynamometrii izokinetycznej i efektów treningu powtarzalnych zadań u pacjentów z miopatiami zapalnymi
Idiopatyczne miopatie zapalne prowadzą do istotnych ograniczeń czynnościowych wynikających z utraty siły i wytrzymałości mięśniowej, zwłaszcza w obrębie stawu biodrowego i barkowego, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów.
Celem tego badania jest skorelowanie „Indeksu funkcjonalnego zapalenia mięśni-3 (FI-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej, elektromiografii i rezonansu magnetycznego poprzez badanie obserwacyjne; oraz porównanie efektów programu treningu powtarzalnych zadań z programem ćwiczeń oporowych poprzez badanie interwencyjne u pacjentów z miopatiami zapalnymi.
Oczekuje się, że FI-3 będzie wykazywać dobrą korelację z funkcją mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej i elektromiografii, biorąc pod uwagę jej mniejszy koszt i mniej czasu poświęconego na ocenę.
Oczekuje się również, że wykaże, że trening z powtarzalnymi zadaniami jest równie skuteczny i bezpieczny jak ćwiczenia oporowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne miopatie zapalne prowadzą do istotnych ograniczeń czynnościowych wynikających z utraty siły i wytrzymałości mięśniowej, zwłaszcza w obrębie stawu biodrowego i barkowego, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów.
CEL: korelacja „Indeksu czynnościowego zapalenia mięśni-3 (FI-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą komputerowej dynamometrii izokinetycznej, elektromiografii i rezonansu magnetycznego poprzez badanie obserwacyjne; oraz porównanie efektów programu treningu powtarzalnych zadań z programem ćwiczeń oporowych poprzez badanie interwencyjne u pacjentów z miopatiami zapalnymi.
METODY: jest to przekrojowe badanie obserwacyjne dla badania obserwacyjnego i badanie interwencyjne/randomizowane badanie kliniczne dla badania interwencyjnego.
Badanie odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) oraz w Międzybranżowej Klinice Zdrowia (CEIS) Federalnego Uniwersytetu Espírito Santo (UFES), zlokalizowanej w mieście Vitória, Espírito Santo.
Pacjenci będą pochodzić z Działu Reumatologii HUCAM. W badaniu obserwacyjnym wzięło udział 30 pacjentów z miopatiami zapalnymi i 15 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.
W badaniu interwencyjnym 30 pacjentów ocenianych w badaniu obserwacyjnym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych.
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego (kryteria Bohana i Petera); wiek ≥18 lat; czas trwania choroby od diagnozy przez ponad sześć miesięcy; stabilny lek ≥3 miesiące; przewlekłe nieaktywne lub umiarkowanie aktywne, ale stabilne zapalenie mięśni przez co najmniej 3 miesiące przed obserwacją; HAQ≥0,5.
Mogą nie mieć poważnych chorób serca lub płuc; ciężka osteoporoza; niezdolny do ćwiczeń; nowotwór; zaburzenia poznawcze; oraz ostra lub przewlekła infekcja.
Zdrowe osoby muszą być dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów i nie mogą mieć ciężkich chorób serca ani płuc; ciężka osteoporoza; niezdolny do ćwiczeń; nowotwór; zaburzenia poznawcze; oraz ostra lub przewlekła infekcja.
Pacjenci będą oceniani w dwóch momentach: przed rozpoczęciem programów treningowych i po 12 tygodniach.
Osoby zdrowe będą oceniane tylko raz.
Dane z ewaluacji przeprowadzonych przed rozpoczęciem programów szkoleniowych zostaną wykorzystane do analizy badania obserwacyjnego.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmiennych: wytrzymałości mięśni (Indeks funkcjonalny-3 i dynamometria izokinetyczna), siły mięśni (Manual Muscle Test 8 i dynamometria izokinetyczna), aktywacji mięśni (elektromiografia), uszkodzeń mięśni (obrazowanie mięśni ud metodą rezonansu magnetycznego), wydolności krążeniowo-oddechowej (test 6-minutowego marszu), bólu (wizualna skala analogowa), wydolności funkcjonalnej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia), jakości życia (SF-36), aktywności choroby (PGA, SGA, MDAAT, fosfokinaza kreatynowa i aldolaza) oraz uszkodzeń spowodowanych chorobą ( MDI).
Ponadto dane demograficzne i kliniczne, takie jak data urodzenia, wiek, płeć, zgłaszany przez samych siebie kolor skóry, stan cywilny, status zawodowy, waga, wzrost, data wystąpienia pierwszych objawów, data rozpoznania, choroby współistniejące i stosowane leki zostać zebrane.
Program treningowy potrwa 12 tygodni, dwa razy w tygodniu osobiście pod okiem fizjoterapeutów i raz w tygodniu w domu.
Każda sesja będzie trwała 60 minut.
Grupa trenująca opór będzie wykonywać tradycyjne ćwiczenia oporowe z intensywnością 30%-60% dobrowolnego maksimum powtórzeń i 1 do 2 zestawów po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia.
Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne.
Do określenia charakterystyki kliniczno-demograficznej badanej populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe); analiza korelacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana; porównanie grupy pacjentów z grupą kontrolną osób zdrowych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya; porównanie przed i po programach treningowych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub Manna-Whitneya; porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą ANOVA; zastosowanym testem normalności będzie test Shapiro-Wilka, a wyniki zostaną uznane za istotne dla P<0,05.
OCZEKIWANE WYNIKI: Oczekuje się, że FI-3 będzie wykazywać dobrą korelację z czynnością mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej i elektromiografii, ze względu na obniżony koszt i krótszy czas poświęcony na ocenę.
Oczekuje się również, że wykaże, że trening z powtarzalnymi zadaniami jest równie skuteczny i bezpieczny jak ćwiczenia oporowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29050-780
- Samira Tatiyama Miyamoto, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego (kryteria Bohana i Petera)
- wiek ≥18 lat
- czas trwania choroby od diagnozy przez ponad sześć miesięcy
- stabilny lek ≥3 miesiące
- przewlekłe nieaktywne lub umiarkowanie aktywne, ale stabilne zapalenie mięśni przez co najmniej 3 miesiące przed obserwacją
- Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) ≥0,5
Kryteria wyłączenia:
- poważne choroby serca lub płuc
- ciężka osteoporoza
- nie mogąc ćwiczyć
- nowotwór
- zaburzenia poznawcze
- ostra lub przewlekła infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening z powtarzalnymi zadaniami
Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne.
|
Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wytrzymałość pracy mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Wskaźnik czynnościowy zapalenia mięśni-3 (FI-3)”; liczba powtórzeń każdej grupy mięśniowej od 0-60
|
2 lata
|
|
komputerowy test wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
„dynamika izokinetyczna”; ilość powtórzeń zgięcia barków i bioder aż do wyczerpania
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
manualny test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Ręczny test mięśni 8”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
2 lata
|
|
komputerowy test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
„dynamika izokinetyczna”; średnia z 3 koncentrycznych szczytowych momentów obrotowych zgięcia barku i biodra
|
2 lata
|
|
pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
„6-minutowy test marszu”; dłuższy czas oznacza lepszy wynik
|
2 lata
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Kwestionariusz oceny stanu zdrowia”; Wynik od 0-3, wynik od 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
|
poziom jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)”; wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
2 lata
|
|
aktywność choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Globalna ocena lekarza (PGA)”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
|
aktywność choroby u pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Subiektywna ocena globalna (SGA)”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
|
kwestionariusz aktywności choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT)”; Jest to połączone narzędzie, które rejestruje dokonaną przez lekarza ocenę aktywności choroby różnych układów narządów przy użyciu skali 0-4 i wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10 cm
|
2 lata
|
|
laboratoryjne parametry aktywności choroby I
Ramy czasowe: 2 lata
|
„fosfokinaza kreatynowa”; jednostki / l
|
2 lata
|
|
laboratoryjne parametry aktywności choroby II
Ramy czasowe: 2 lata
|
aldolaza; jednostki / l
|
2 lata
|
|
uszkodzenie choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Wskaźnik uszkodzeń mięśni (MDI)”; 10-centymetrowa wizualna skala analogowa dla każdego z jedenastu poszczególnych układów narządów
|
2 lata
|
|
aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
elektromiografia podczas zgięcia barku i biodra; potencjały czynnościowe jednostek motorycznych (MUAP)
|
2 lata
|
|
uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
|
rezonans magnetyczny mięśni uda; uszkodzenie mięśni i nacieki tłuszczowe
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUEspiritoSanto02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening powtarzalnych zadań
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)