Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśni i efekty treningu z powtarzającymi się zadaniami u pacjentów z miopatiami zapalnymi

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Samira Tatiyama Miyamoto, PhD, Federal University of Espirito Santo

Korelacja „Indeksu funkcjonalnego zapalenia mięśni-3 (Fi-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą dynamometrii izokinetycznej i efektów treningu powtarzalnych zadań u pacjentów z miopatiami zapalnymi

Idiopatyczne miopatie zapalne prowadzą do istotnych ograniczeń czynnościowych wynikających z utraty siły i wytrzymałości mięśniowej, zwłaszcza w obrębie stawu biodrowego i barkowego, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów. Celem tego badania jest skorelowanie „Indeksu funkcjonalnego zapalenia mięśni-3 (FI-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej, elektromiografii i rezonansu magnetycznego poprzez badanie obserwacyjne; oraz porównanie efektów programu treningu powtarzalnych zadań z programem ćwiczeń oporowych poprzez badanie interwencyjne u pacjentów z miopatiami zapalnymi. Oczekuje się, że FI-3 będzie wykazywać dobrą korelację z funkcją mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej i elektromiografii, biorąc pod uwagę jej mniejszy koszt i mniej czasu poświęconego na ocenę. Oczekuje się również, że wykaże, że trening z powtarzalnymi zadaniami jest równie skuteczny i bezpieczny jak ćwiczenia oporowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Idiopatyczne miopatie zapalne prowadzą do istotnych ograniczeń czynnościowych wynikających z utraty siły i wytrzymałości mięśniowej, zwłaszcza w obrębie stawu biodrowego i barkowego, co prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów. CEL: korelacja „Indeksu czynnościowego zapalenia mięśni-3 (FI-3)” z funkcją mięśni ocenianą za pomocą komputerowej dynamometrii izokinetycznej, elektromiografii i rezonansu magnetycznego poprzez badanie obserwacyjne; oraz porównanie efektów programu treningu powtarzalnych zadań z programem ćwiczeń oporowych poprzez badanie interwencyjne u pacjentów z miopatiami zapalnymi. METODY: jest to przekrojowe badanie obserwacyjne dla badania obserwacyjnego i badanie interwencyjne/randomizowane badanie kliniczne dla badania interwencyjnego. Badanie odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM) oraz w Międzybranżowej Klinice Zdrowia (CEIS) Federalnego Uniwersytetu Espírito Santo (UFES), zlokalizowanej w mieście Vitória, Espírito Santo. Pacjenci będą pochodzić z Działu Reumatologii HUCAM. W badaniu obserwacyjnym wzięło udział 30 pacjentów z miopatiami zapalnymi i 15 zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci. W badaniu interwencyjnym 30 pacjentów ocenianych w badaniu obserwacyjnym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup interwencyjnych. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć rozpoznanie zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego (kryteria Bohana i Petera); wiek ≥18 lat; czas trwania choroby od diagnozy przez ponad sześć miesięcy; stabilny lek ≥3 miesiące; przewlekłe nieaktywne lub umiarkowanie aktywne, ale stabilne zapalenie mięśni przez co najmniej 3 miesiące przed obserwacją; HAQ≥0,5. Mogą nie mieć poważnych chorób serca lub płuc; ciężka osteoporoza; niezdolny do ćwiczeń; nowotwór; zaburzenia poznawcze; oraz ostra lub przewlekła infekcja. Zdrowe osoby muszą być dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów i nie mogą mieć ciężkich chorób serca ani płuc; ciężka osteoporoza; niezdolny do ćwiczeń; nowotwór; zaburzenia poznawcze; oraz ostra lub przewlekła infekcja. Pacjenci będą oceniani w dwóch momentach: przed rozpoczęciem programów treningowych i po 12 tygodniach. Osoby zdrowe będą oceniane tylko raz. Dane z ewaluacji przeprowadzonych przed rozpoczęciem programów szkoleniowych zostaną wykorzystane do analizy badania obserwacyjnego. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmiennych: wytrzymałości mięśni (Indeks funkcjonalny-3 i dynamometria izokinetyczna), siły mięśni (Manual Muscle Test 8 i dynamometria izokinetyczna), aktywacji mięśni (elektromiografia), uszkodzeń mięśni (obrazowanie mięśni ud metodą rezonansu magnetycznego), wydolności krążeniowo-oddechowej (test 6-minutowego marszu), bólu (wizualna skala analogowa), wydolności funkcjonalnej (kwestionariusz oceny stanu zdrowia), jakości życia (SF-36), aktywności choroby (PGA, SGA, MDAAT, fosfokinaza kreatynowa i aldolaza) oraz uszkodzeń spowodowanych chorobą ( MDI). Ponadto dane demograficzne i kliniczne, takie jak data urodzenia, wiek, płeć, zgłaszany przez samych siebie kolor skóry, stan cywilny, status zawodowy, waga, wzrost, data wystąpienia pierwszych objawów, data rozpoznania, choroby współistniejące i stosowane leki zostać zebrane. Program treningowy potrwa 12 tygodni, dwa razy w tygodniu osobiście pod okiem fizjoterapeutów i raz w tygodniu w domu. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Grupa trenująca opór będzie wykonywać tradycyjne ćwiczenia oporowe z intensywnością 30%-60% dobrowolnego maksimum powtórzeń i 1 do 2 zestawów po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia. Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne. Do określenia charakterystyki kliniczno-demograficznej badanej populacji zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe); analiza korelacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana; porównanie grupy pacjentów z grupą kontrolną osób zdrowych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub testu Manna-Whitneya; porównanie przed i po programach treningowych zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub Manna-Whitneya; porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą ANOVA; zastosowanym testem normalności będzie test Shapiro-Wilka, a wyniki zostaną uznane za istotne dla P<0,05. OCZEKIWANE WYNIKI: Oczekuje się, że FI-3 będzie wykazywać dobrą korelację z czynnością mięśni ocenianą za pomocą skomputeryzowanej dynamometrii izokinetycznej i elektromiografii, ze względu na obniżony koszt i krótszy czas poświęcony na ocenę. Oczekuje się również, że wykaże, że trening z powtarzalnymi zadaniami jest równie skuteczny i bezpieczny jak ćwiczenia oporowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29050-780
        • Samira Tatiyama Miyamoto, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego (kryteria Bohana i Petera)
  • wiek ≥18 lat
  • czas trwania choroby od diagnozy przez ponad sześć miesięcy
  • stabilny lek ≥3 miesiące
  • przewlekłe nieaktywne lub umiarkowanie aktywne, ale stabilne zapalenie mięśni przez co najmniej 3 miesiące przed obserwacją
  • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) ≥0,5

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby serca lub płuc
  • ciężka osteoporoza
  • nie mogąc ćwiczyć
  • nowotwór
  • zaburzenia poznawcze
  • ostra lub przewlekła infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening z powtarzalnymi zadaniami
Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne.
Grupa trenująca zadania powtarzalne wykona ćwiczenia angażujące kończyny górne i dolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wytrzymałość pracy mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
„Wskaźnik czynnościowy zapalenia mięśni-3 (FI-3)”; liczba powtórzeń każdej grupy mięśniowej od 0-60
2 lata
komputerowy test wytrzymałości mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
„dynamika izokinetyczna”; ilość powtórzeń zgięcia barków i bioder aż do wyczerpania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
manualny test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
„Ręczny test mięśni 8”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
2 lata
komputerowy test siły mięśniowej
Ramy czasowe: 2 lata
„dynamika izokinetyczna”; średnia z 3 koncentrycznych szczytowych momentów obrotowych zgięcia barku i biodra
2 lata
pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 2 lata
„6-minutowy test marszu”; dłuższy czas oznacza lepszy wynik
2 lata
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
„Kwestionariusz oceny stanu zdrowia”; Wynik od 0-3, wynik od 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
poziom jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
„Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)”; wynik od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
2 lata
aktywność choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 2 lata
„Globalna ocena lekarza (PGA)”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
aktywność choroby u pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
„Subiektywna ocena globalna (SGA)”; Wynik od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 lata
kwestionariusz aktywności choroby
Ramy czasowe: 2 lata
„Narzędzie do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT)”; Jest to połączone narzędzie, które rejestruje dokonaną przez lekarza ocenę aktywności choroby różnych układów narządów przy użyciu skali 0-4 i wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-10 cm
2 lata
laboratoryjne parametry aktywności choroby I
Ramy czasowe: 2 lata
„fosfokinaza kreatynowa”; jednostki / l
2 lata
laboratoryjne parametry aktywności choroby II
Ramy czasowe: 2 lata
aldolaza; jednostki / l
2 lata
uszkodzenie choroby
Ramy czasowe: 2 lata
„Wskaźnik uszkodzeń mięśni (MDI)”; 10-centymetrowa wizualna skala analogowa dla każdego z jedenastu poszczególnych układów narządów
2 lata
aktywacja mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
elektromiografia podczas zgięcia barku i biodra; potencjały czynnościowe jednostek motorycznych (MUAP)
2 lata
uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 2 lata
rezonans magnetyczny mięśni uda; uszkodzenie mięśni i nacieki tłuszczowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening powtarzalnych zadań

Subskrybuj