En Bloc TURBT 与 Collins Loop 对比传统 TURBT (TURBT)
2021年8月24日 更新者：Berta Nasarre、Hospital Universitario de Fuenlabrada
经尿道柯林斯环整块切除术与常规经尿道切除术治疗膀胱尿路上皮癌
这是一项针对诊断为原发性膀胱 CV 患者的前瞻性、随机化、随机化和单盲研究。
通过膀胱镜检查诊断为膀胱肿瘤并具有内窥镜手术治疗指征、符合纳入标准并签署知情同意书 (IC) 的患者将被随机分组。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估切除质量，定义为切除组织中存在逼尿肌。
次要目标是：
- 比较手术时间、住院时间、导尿时间及并发症发生率。
- 比较随访一年后的肿瘤复发情况。
- 由于样本或工件 (Tx) 中没有肌肉层，确定重新 TURB 的数量
- 确定由于技术困难或术中出血导致的转换发生率。
- 比较外科医生的满意度
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：emilio A ripalda, MD
- 电话号码：6185 +34916006000
- 邮箱：emilio.ripalda@salud.madrid.org
学习地点
-
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- 招聘中
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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接触：
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+56 9 4108 9452
- 邮箱：hugotaolarca@hotmail.com
-
首席研究员：
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
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首席研究员：
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁。
- 息肉状/无蒂原发性肿瘤。
- < 3 个肿瘤
- 肿瘤大小 10 - 30 毫米。
排除标准：
- > 4 个肿瘤
- 最大肿瘤的大小 <1 cm 和 > 4 cm。
- 位于膀胱圆顶的肿瘤。
- 没有输尿管口的可视化。
- 扁平或原位肿瘤。
- 非尿路上皮肿瘤。
- 凝血障碍或口服抗凝剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带 Collins Loop 的 En Bloc TURBT
如果患者被随机分配到 TURB 组，将使用 Collins 环路，双极能量进行。 随机分组后，将收集人口统计数据（年龄、性别、接触烟草、职业风险）、随机分组前的症状（显微血尿或大量血尿，LUTS）和实验室数据（尿细胞学、血红蛋白和血清肌酐）。 最后，将在干预前立即在膀胱镜检查中记录病变的物理特征：肿瘤的大小、位置和外观。 干预后，将记录手术类型（TURB / TUB）、从插入切除器到放置导尿管的手术持续时间以及根据 Clavien-Dindo 量表的并发症。 在您的第一次手术后检查中，将收集住院天数和导尿时间。 |
En bloc TURBT 柯林斯环路
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ACTIVE_COMPARATOR：传统涡轮增压器
根据传统技术，TURB 将采用双极电流进行。
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传统涡轮增压器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除样本中存在逼尿肌
大体时间：1年的随访
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是/否
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1年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：emilio f ripalda, MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
En bloc TURBT 柯林斯环路的临床试验
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Nemocnice Břeclav, p.o.未知