En Bloc TURBT Collins Loop vs Perinteinen TURBT (TURBT)
Transuretraalinen En Bloc -resektio Collins-silmukalla vs. perinteinen transuretraalinen resektio virtsarakon karsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida resektion laatua, joka määritellään detrusorlihaksen läsnäoloksi leikatussa kudoksessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa leikkausaikaa, sairaalahoitoa, virtsan katetrointiaikaa ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
- Vertaa kasvaimen uusiutumista vuoden seurannan jälkeen.
- Määritä uudelleen-TURB:n määrä, joka johtuu lihaskerroksen puuttumisesta näytteestä tai artefakteista (Tx)
- Selvitä muunnosten esiintyvyys tekniikan vaikeuksien tai leikkauksen sisäisen verenvuodon seurauksena.
- Vertaa kirurgin tyytyväisyysastetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emilio A ripalda, MD
- Puhelinnumero: 6185 +34916006000
- Sähköposti: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +56 9 4108 9452
- Sähköposti: hugotaolarca@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
-
Päätutkija:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha.
- Polypoidinen / istumaton primaarinen kasvain.
- < 3 kasvainta
- Kasvaimen koko 10-30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- > 4 kasvainta
- Suurimman kasvaimen koko <1 cm ja> 4 cm.
- Kasvain sijaitsee virtsarakon kupussa.
- Ei visualisointia virtsanjohtimen lihaksesta.
- Litteä tai in situ kasvain.
- Ei-uroteliaaliset kasvaimet.
- Hyytymishäiriö tai hoito oraalisilla antikoagulantteilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: En Bloc TURBT ja Collins Loop
Jos potilas satunnaistetaan TURB-ryhmään, se suoritetaan Collins-silmukalla, jossa on bipolaarinen energia. Satunnaistamisen jälkeen kerätään demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, altistuminen tupakalle, ammatillinen riski), satunnaistamista edeltävät oireet (mikro- tai makrohematuria, LUTS) ja laboratoriotiedot (virtsan sytologia, hemoglobiini ja seerumin kreatiniini). Lopuksi leesion fyysiset ominaisuudet kirjataan kystoskopiassa välittömästi ennen toimenpidettä: kasvaimen koko, sijainti (paikat) ja ulkonäkö. Toimenpiteen jälkeen kirjataan toimenpiteen tyyppi (TURB / TUB), toimenpiteen kesto resektorin asettamisesta virtsakatetrin asettamiseen ja komplikaatiot Clavien-Dindo-asteikon mukaan. Ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessasi kerätään sairaalassaolopäivät ja virtsarakon katetrointiaika. |
Kokonaisuus TURBT Collins Loop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen TURBT
TURB suoritetaan bipolaarisella virralla perinteisen tekniikan mukaisesti.
|
Perinteinen TURBT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
detrusorlihaksen läsnäolo resektoidussa näytteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi seurantaa
|
kyllä ei
|
1 vuosi seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .