En Bloc TURBT con Collins Loop vs TURBT convencional (TURBT)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Resección transuretral en bloque con asa de Collins versus resección transuretral convencional para el tratamiento del carcinoma urotelial vesical
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, aleatorizado y simple ciego en pacientes diagnosticados de CV vesical primario.
Se aleatorizarán los pacientes diagnosticados por cistoscopia de un tumor vesical y con indicación de tratamiento quirúrgico endoscópico, que cumplan los criterios de inclusión, y que firmen el Consentimiento Informado (CI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de la resección, definida como la presencia de músculo detrusor en el tejido resecado.
Los objetivos secundarios son:
- Compara el tiempo quirúrgico, la estancia hospitalaria, el tiempo de cateterismo urinario y la incidencia de complicaciones.
- Comparar la recurrencia del tumor después de un año de seguimiento.
- Determinar el número de re-TURB como consecuencia de la ausencia de capa muscular en la muestra o artefactos (Tx)
- Establecer la incidencia de conversiones como consecuencia de dificultades en la técnica o sangrado intraoperatorio.
- Comparar el grado de satisfacción del cirujano
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: emilio A ripalda, MD
- Número de teléfono: 6185 +34916006000
- Correo electrónico: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contacto:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +56 9 4108 9452
- Correo electrónico: hugotaolarca@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
-
Investigador principal:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años.
- Tumor primario polipoide/sésil.
- < 3 tumores
- Tamaño del tumor 10 - 30 mm.
Criterio de exclusión:
- > 4 tumores
- Tamaño del tumor más grande < 1 cm y > 4 cm.
- Tumor localizado en la cúpula vesical.
- Sin visualización del meato ureteral.
- Tumor plano o in situ.
- Tumores no uroteliales.
- Alteración de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TURBT en bloque con bucle Collins
Si el paciente es aleatorizado al grupo RTU, se realizará con asa de Collins, con energía bipolar. Tras la aleatorización se recogerán datos demográficos (edad, sexo, exposición al tabaco, riesgo laboral), síntomas previos a la aleatorización (micro o macrohematuria, STUI) y datos de laboratorio (citología urinaria, hemoglobina y creatinina sérica). Finalmente, en la cistoscopia inmediatamente previa a la intervención se anotarán las características físicas de la lesión: tamaño, localización(es) y aspecto del tumor. Después de la intervención se registrará el tipo de procedimiento (TURB/TUB), la duración del procedimiento desde que se inserta el resector hasta que se coloca el catéter vesical y las complicaciones según la escala de Clavien-Dindo. En su primer control posquirúrgico se recogerán los días de estancia hospitalaria y el tiempo de cateterismo vesical. |
En bloque TURBT Collins Loop
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TURBT convencional
La RTU se realizará con corriente bipolar según la técnica tradicional.
|
TURBT convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de músculo detrusor en la muestra resecada
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
sí No
|
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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