Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

En Bloc TURBT Collins hurokkal vs hagyományos TURBT (TURBT)

2021. augusztus 24. frissítette: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethralis En Bloc reszekció Collins hurokkal vs hagyományos transzuretrális reszekció az urotheliális hólyagkarcinóma kezelésére

Ez egy prospektív, randomizált, randomizált és egyszeresen vak vizsgálat olyan betegeken, akiknél primer hólyag-CV-t diagnosztizáltak. A húgyhólyagdaganat cisztoszkópiával diagnosztizált, endoszkópos sebészi kezelésre javallattal rendelkező, a felvételi kritériumoknak megfelelő, a Tájékozott hozzájárulást (IC) aláíró betegeket randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a reszekció minőségének felmérése, amelyet a detrusor izomzat jelenléteként határoznak meg a reszekált szövetben.

A másodlagos célok a következők:

  • Hasonlítsa össze a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a húgyúti katéterezési időt és a szövődmények előfordulását.
  • Hasonlítsa össze a daganat kiújulását egy év utánkövetés után.
  • Határozza meg a re-TURB számát annak következtében, hogy a mintában vagy a műtermékekben nincs izomréteg (Tx)
  • Határozza meg a technika nehézségei vagy az intraoperatív vérzés következtében bekövetkező konverziók gyakoriságát.
  • Hasonlítsa össze a sebész elégedettségi fokát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves.
  • Polipoid / ülő primer daganat.
  • < 3 daganat
  • A daganat mérete 10-30 mm.

Kizárási kritériumok:

  • > 4 daganat
  • A legnagyobb daganat mérete <1 cm és> 4 cm.
  • A hólyagkupolában található daganat.
  • Nem látható az ureterus.
  • Lapos vagy in situ daganat.
  • Nem uroteliális daganatok.
  • Véralvadási zavar vagy orális antikoaguláns kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: En Bloc TURBT Collins hurokkal

Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a TURB csoportba, akkor azt Collins hurokkal, bipoláris energiával végzik.

A randomizálást követően demográfiai adatokat (életkor, nem, dohányzás, foglalkozási kockázat), a randomizáció előtti tüneteket (mikro- vagy makrohematuria, LUTS) és laboratóriumi adatokat (vizeletcitológia, hemoglobin és szérum kreatinin) gyűjtenek. Végül a cisztoszkópiában közvetlenül a beavatkozás előtt fel kell jegyezni a lézió fizikai jellemzőit: a daganat mérete, elhelyezkedése és megjelenése. A beavatkozás után rögzítésre kerül a beavatkozás típusa (TURB / TUB), a beavatkozás időtartama a reszekor behelyezésétől a húgyúti katéter behelyezéséig, valamint a Clavien-Dindo skála szerinti szövődmények. Az első műtét utáni ellenőrzés során összegyűjtik a kórházi tartózkodás napjait és a hólyagkatéterezés időpontját.
Eszköz: TURBT Collins Loop blokkban
TURBT Collins Loop blokkban
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos TURBT
A TURB a hagyományos technika szerint bipoláris árammal történik.
Eszköz: Hagyományos TURBT
Hagyományos TURBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
detrusor izom jelenléte a reszekált mintában
Időkeret: 1 év utánkövetés
igen nem
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a TURBT Collins Loop blokkban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel