En Bloc TURBT Collins hurokkal vs hagyományos TURBT (TURBT)
Transurethralis En Bloc reszekció Collins hurokkal vs hagyományos transzuretrális reszekció az urotheliális hólyagkarcinóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a reszekció minőségének felmérése, amelyet a detrusor izomzat jelenléteként határoznak meg a reszekált szövetben.
A másodlagos célok a következők:
- Hasonlítsa össze a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a húgyúti katéterezési időt és a szövődmények előfordulását.
- Hasonlítsa össze a daganat kiújulását egy év utánkövetés után.
- Határozza meg a re-TURB számát annak következtében, hogy a mintában vagy a műtermékekben nincs izomréteg (Tx)
- Határozza meg a technika nehézségei vagy az intraoperatív vérzés következtében bekövetkező konverziók gyakoriságát.
- Hasonlítsa össze a sebész elégedettségi fokát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: emilio A ripalda, MD
- Telefonszám: 6185 +34916006000
- E-mail: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Toborzás
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +56 9 4108 9452
- E-mail: hugotaolarca@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves.
- Polipoid / ülő primer daganat.
- < 3 daganat
- A daganat mérete 10-30 mm.
Kizárási kritériumok:
- > 4 daganat
- A legnagyobb daganat mérete <1 cm és> 4 cm.
- A hólyagkupolában található daganat.
- Nem látható az ureterus.
- Lapos vagy in situ daganat.
- Nem uroteliális daganatok.
- Véralvadási zavar vagy orális antikoaguláns kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: En Bloc TURBT Collins hurokkal
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a TURB csoportba, akkor azt Collins hurokkal, bipoláris energiával végzik. A randomizálást követően demográfiai adatokat (életkor, nem, dohányzás, foglalkozási kockázat), a randomizáció előtti tüneteket (mikro- vagy makrohematuria, LUTS) és laboratóriumi adatokat (vizeletcitológia, hemoglobin és szérum kreatinin) gyűjtenek. Végül a cisztoszkópiában közvetlenül a beavatkozás előtt fel kell jegyezni a lézió fizikai jellemzőit: a daganat mérete, elhelyezkedése és megjelenése. A beavatkozás után rögzítésre kerül a beavatkozás típusa (TURB / TUB), a beavatkozás időtartama a reszekor behelyezésétől a húgyúti katéter behelyezéséig, valamint a Clavien-Dindo skála szerinti szövődmények. Az első műtét utáni ellenőrzés során összegyűjtik a kórházi tartózkodás napjait és a hólyagkatéterezés időpontját. |
TURBT Collins Loop blokkban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos TURBT
A TURB a hagyományos technika szerint bipoláris árammal történik.
|
Hagyományos TURBT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
detrusor izom jelenléte a reszekált mintában
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
igen nem
|
1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .