Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Bloc TURBT med Collins Loop vs konventionel TURBT (TURBT)

24. august 2021 opdateret af: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethral En Bloc resektion med Collins Loop vs konventionel transurethral resektion til behandling af urothelial blærecarcinom

Dette er et prospektivt, randomiseret, randomiseret og enkeltblindt studie hos patienter diagnosticeret med primær blære CV. Patienter diagnosticeret ved cystoskopi af en blæretumor og med indikation for endoskopisk kirurgisk behandling, som opfylder inklusionskriterierne, og som underskriver Informed Consent (IC), vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere kvaliteten af ​​resektionen, defineret som tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel i det resektionerede væv.

De sekundære mål er:

  • Sammenlign operationstid, hospitalsophold, urinkateteriseringstid og forekomst af komplikationer.
  • Sammenlign tumorgentagelse efter et års opfølgning.
  • Bestem antallet af re-TURB som følge af fraværet af muskellag i prøven eller artefakter (Tx)
  • Fastlæg forekomsten af ​​konverteringer som følge af vanskeligheder i teknikken eller intraoperativ blødning.
  • Sammenlign graden af ​​tilfredshed hos kirurgen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Polypoid / siddende primær tumor.
  • < 3 tumorer
  • Tumorstørrelse 10 - 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • > 4 tumorer
  • Størrelse af den største tumor <1 cm og> 4 cm.
  • Tumor placeret i blærekuplen.
  • Ingen visualisering af ureterale meatus.
  • Flad eller in situ tumor.
  • Ikke-urotheliale tumorer.
  • Koagulationsforstyrrelse eller behandling med orale antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: En Bloc TURBT med Collins Loop

Hvis patienten er randomiseret til TURB-gruppen, vil det blive udført med en Collins loop, med bipolær energi.

Efter randomisering vil demografiske data (alder, køn, eksponering for tobak, erhvervsmæssig risiko), symptomer før randomisering (mikro- eller makrohæmaturi, LUTS) og laboratoriedata (urincytologi, hæmoglobin og serumkreatinin) blive indsamlet. Endelig vil læsionens fysiske karakteristika blive noteret i cystoskopien umiddelbart før indgrebet: tumorens størrelse, placering(er) og udseende. Efter indgrebet vil procedurens type (TURB/TUB), varigheden af ​​indgrebet fra resektor indsættes til urinkateteret er anbragt samt komplikationer iht. Clavien-Dindo skalaen registreres. Ved din første post-kirurgiske kontrol vil indlæggelsesdagene og tidspunktet for blærekateterisering blive samlet.
Enhed: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel TURBT
TURB'en vil blive udført med bipolær strøm i henhold til den traditionelle teknik.
Enhed: Konventionel TURBT
Konventionel TURBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af detrusormuskel i den resekerede prøve
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ja Nej
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En bloc TURBT Collins Loop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner