En Bloc TURBT Com Collins Loop vs TURBT Convencional (TURBT)
Ressecção transuretral em bloco com alça de Collins versus ressecção transuretral convencional para o tratamento de carcinoma urotelial de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a qualidade da ressecção, definida como a presença do músculo detrusor no tecido ressecado.
Os objetivos secundários são:
- Comparar o tempo cirúrgico, tempo de internação, tempo de cateterismo urinário e incidência de complicações.
- Comparar recidiva tumoral após um ano de seguimento.
- Determine o número de re-TURB como consequência da ausência de camada muscular na amostra ou artefatos (Tx)
- Estabelecer a incidência de conversões como consequência de dificuldades na técnica ou sangramento intraoperatório.
- Compare o grau de satisfação do cirurgião
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: emilio A ripalda, MD
- Número de telefone: 6185 +34916006000
- E-mail: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contato:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +56 9 4108 9452
- E-mail: hugotaolarca@hotmail.com
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Investigador principal:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
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Investigador principal:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
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Investigador principal:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos.
- Tumor primário polipoide/séssil.
- < 3 tumores
- Tamanho do tumor 10 - 30 mm.
Critério de exclusão:
- > 4 tumores
- Tamanho do maior tumor <1 cm e> 4 cm.
- Tumor localizado na cúpula da bexiga.
- Sem visualização do meato ureteral.
- Tumor plano ou in situ.
- Tumores não uroteliais.
- Distúrbio da coagulação ou tratamento com anticoagulantes orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: En Bloc TURBT com Collins Loop
Se o paciente for randomizado para o grupo TURB, será realizado com alça de Collins, com energia bipolar. Após a randomização, serão coletados dados demográficos (idade, sexo, exposição ao tabaco, risco ocupacional), sintomas anteriores à randomização (micro ou macrohematúria, LUTS) e dados laboratoriais (citologia urinária, hemoglobina e creatinina sérica). Por fim, as características físicas da lesão serão anotadas na cistoscopia imediatamente anterior à intervenção: tamanho, localização(ões) e aspecto do tumor. Após a intervenção, será registrado o tipo de procedimento (TURB / TUB), a duração do procedimento desde a inserção do ressector até a colocação do cateter urinário e as complicações de acordo com a escala de Clavien-Dindo. No seu primeiro check-up pós-operatório, serão coletados os dias de internação e o tempo de cateterismo vesical. |
En bloc TURBT Collins Loop
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ACTIVE_COMPARATOR: TURBT convencional
A TURB será realizada com corrente bipolar de acordo com a técnica tradicional.
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TURBT convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença de músculo detrusor na amostra ressecada
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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sim não
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1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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