En Bloc TURBT Con Collins Loop vs TURBT Convenzionale (TURBT)
Resezione transuretrale in blocco con ansa Collins vs resezione transuretrale convenzionale per il trattamento del carcinoma della vescica uroteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la qualità della resezione, definita come la presenza del muscolo detrusore nel tessuto resecato.
Gli obiettivi secondari sono:
- Confronta il tempo chirurgico, la degenza ospedaliera, il tempo di cateterizzazione urinaria e l'incidenza delle complicanze.
- Confronta la recidiva del tumore dopo un anno di follow-up.
- Determinare il numero di ri-TURB come conseguenza dell'assenza di strato muscolare nel campione o artefatti (Tx)
- Stabilire l'incidenza delle conversioni come conseguenza di difficoltà nella tecnica o sanguinamento intraoperatorio.
- Confronta il grado di soddisfazione del chirurgo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: emilio A ripalda, MD
- Numero di telefono: 6185 +34916006000
- Email: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contatto:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +56 9 4108 9452
- Email: hugotaolarca@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
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Investigatore principale:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
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Investigatore principale:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni.
- Tumore primitivo polipoide/sessili.
- < 3 tumori
- Dimensione del tumore 10 - 30 mm.
Criteri di esclusione:
- > 4 tumori
- Dimensione del tumore più grande <1 cm e> 4 cm.
- Tumore situato nella cupola della vescica.
- Nessuna visualizzazione del meato ureterale.
- Tumore piatto o in situ.
- Tumori non uroteliali.
- Disturbo della coagulazione o trattamento con anticoagulanti orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: En Bloc TURBT con Collins Loop
Se il paziente viene randomizzato al gruppo TURB, verrà eseguito con ansa Collins, ad energia bipolare. Dopo la randomizzazione, verranno raccolti dati demografici (età, sesso, esposizione al tabacco, rischio professionale), sintomi prima della randomizzazione (micro o macroematuria, LUTS) e dati di laboratorio (citologia urinaria, emoglobina e creatinina sierica). Infine, le caratteristiche fisiche della lesione saranno annotate nella cistoscopia immediatamente prima dell'intervento: dimensione, posizione (i) e aspetto del tumore. Dopo l'intervento, verranno registrati il tipo di procedura (TURB/TUB), la durata della procedura dall'inserimento del resettore fino al posizionamento del catetere urinario e le complicanze secondo la scala Clavien-Dindo. Nel tuo primo controllo post-operatorio verranno raccolti i giorni di degenza e il tempo di cateterismo vescicale. |
En bloc TURBT Collins Loop
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ACTIVE_COMPARATORE: TURBT convenzionale
La TURB sarà effettuata con corrente bipolare secondo la tecnica tradizionale.
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TURBT convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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presenza di muscolo detrusore nel campione resecato
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
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si No
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1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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