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En Bloc TURBT Con Collins Loop vs TURBT Convenzionale (TURBT)

24 agosto 2021 aggiornato da: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Resezione transuretrale in blocco con ansa Collins vs resezione transuretrale convenzionale per il trattamento del carcinoma della vescica uroteliale

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, randomizzato e in singolo cieco in pazienti con diagnosi di CV vescicale primario. I pazienti con diagnosi di cistoscopia di tumore alla vescica e con indicazione al trattamento chirurgico endoscopico, che soddisfano i criteri di inclusione e che firmano il consenso informato (IC), saranno randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la qualità della resezione, definita come la presenza del muscolo detrusore nel tessuto resecato.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Confronta il tempo chirurgico, la degenza ospedaliera, il tempo di cateterizzazione urinaria e l'incidenza delle complicanze.
  • Confronta la recidiva del tumore dopo un anno di follow-up.
  • Determinare il numero di ri-TURB come conseguenza dell'assenza di strato muscolare nel campione o artefatti (Tx)
  • Stabilire l'incidenza delle conversioni come conseguenza di difficoltà nella tecnica o sanguinamento intraoperatorio.
  • Confronta il grado di soddisfazione del chirurgo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni.
  • Tumore primitivo polipoide/sessili.
  • < 3 tumori
  • Dimensione del tumore 10 - 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • > 4 tumori
  • Dimensione del tumore più grande <1 cm e> 4 cm.
  • Tumore situato nella cupola della vescica.
  • Nessuna visualizzazione del meato ureterale.
  • Tumore piatto o in situ.
  • Tumori non uroteliali.
  • Disturbo della coagulazione o trattamento con anticoagulanti orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: En Bloc TURBT con Collins Loop

Se il paziente viene randomizzato al gruppo TURB, verrà eseguito con ansa Collins, ad energia bipolare.

Dopo la randomizzazione, verranno raccolti dati demografici (età, sesso, esposizione al tabacco, rischio professionale), sintomi prima della randomizzazione (micro o macroematuria, LUTS) e dati di laboratorio (citologia urinaria, emoglobina e creatinina sierica). Infine, le caratteristiche fisiche della lesione saranno annotate nella cistoscopia immediatamente prima dell'intervento: dimensione, posizione (i) e aspetto del tumore. Dopo l'intervento, verranno registrati il ​​tipo di procedura (TURB/TUB), la durata della procedura dall'inserimento del resettore fino al posizionamento del catetere urinario e le complicanze secondo la scala Clavien-Dindo. Nel tuo primo controllo post-operatorio verranno raccolti i giorni di degenza e il tempo di cateterismo vescicale.
Dispositivo: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATORE: TURBT convenzionale
La TURB sarà effettuata con corrente bipolare secondo la tecnica tradizionale.
Dispositivo: TURBT convenzionale
TURBT convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di muscolo detrusore nel campione resecato
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up
si No
1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Investigatori

  • Investigatore principale: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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