Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Bloc TURBT med Collins Loop vs konvensjonell TURBT (TURBT)

24. august 2021 oppdatert av: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethral En Bloc reseksjon med Collins Loop vs konvensjonell transurethral reseksjon for behandling av urothelial blærekarsinom

Dette er en prospektiv, randomisert, randomisert og enkeltblind studie hos pasienter diagnostisert med primær blære CV. Pasienter diagnostisert ved cystoskopi av blæresvulst og med indikasjon for endoskopisk kirurgisk behandling, som oppfyller inklusjonskriteriene, og som signerer Informed Consent (IC), vil bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere kvaliteten på reseksjonen, definert som tilstedeværelsen av detrusormuskel i det reseksjonerte vevet.

De sekundære målene er:

  • Sammenlign operasjonstid, sykehusopphold, urinkateteriseringstid og forekomst av komplikasjoner.
  • Sammenlign tumorresidiv etter ett års oppfølging.
  • Bestem antall re-TURB som en konsekvens av fraværet av muskellag i prøven eller artefakter (Tx)
  • Fastslå forekomsten av konverteringer som følge av vansker i teknikken eller intraoperativ blødning.
  • Sammenlign graden av tilfredshet hos kirurgen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Polypoid / sittende primærtumor.
  • < 3 svulster
  • Tumorstørrelse 10 - 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • > 4 svulster
  • Størrelse på den største svulsten <1 cm og> 4 cm.
  • Tumor lokalisert i blærekuppelen.
  • Ingen visualisering av urinrøret.
  • Flat eller in situ tumor.
  • Ikke-uroteliale svulster.
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller behandling med orale antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: En Bloc TURBT med Collins Loop

Dersom pasienten er randomisert til TURB-gruppen, vil det bli utført med en Collins-sløyfe, med bipolar energi.

Etter randomisering vil demografiske data (alder, kjønn, eksponering for tobakk, yrkesrisiko), symptomer før randomisering (mikro- eller makrohematuri, LUTS) og laboratoriedata (urincytologi, hemoglobin og serumkreatinin) samles inn. Til slutt vil de fysiske egenskapene til lesjonen bli notert i cystoskopien rett før intervensjonen: størrelse, plassering(er) og utseende av svulsten. Etter inngrepet vil type prosedyre (TURB / TUB), prosedyrens varighet fra resektor settes inn til urinkateter legges, og komplikasjoner etter Clavien-Dindo skalaen bli registrert. I din første post-kirurgiske kontroll vil sykehusoppholdsdagene og tidspunktet for blærekateterisering bli samlet.
Enhet: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell TURBT
TURB vil bli utført med bipolar strøm i henhold til tradisjonell teknikk.
Enhet: Konvensjonell TURBT
Konvensjonell TURBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av detrusormuskel i den resekerte prøven
Tidsramme: 1 års oppfølging
Ja Nei
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere