Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

En Bloc TURBT с петлей Коллинза против обычного TURBT (TURBT)

24 августа 2021 г. обновлено: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Трансуретральная резекция единым блоком с петлей Коллинза по сравнению с традиционной трансуретральной резекцией для лечения уротелиального рака мочевого пузыря

Это проспективное, рандомизированное, рандомизированное и простое слепое исследование пациентов с диагнозом первичный CV мочевого пузыря. Пациенты с диагностированной при цистоскопии опухолью мочевого пузыря и имеющие показания к эндоскопическому хирургическому лечению, отвечающие критериям включения и подписавшие Информированное согласие (ИС), будут рандомизированы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной задачей исследования является оценка качества резекции, определяемой как наличие в резецируемой ткани мышечного детрузора.

Второстепенными целями являются:

  • Сравните время операции, пребывание в больнице, время катетеризации мочевого пузыря и частоту осложнений.
  • Сравните рецидив опухоли после одного года наблюдения.
  • Определить количество повторных ТУРБ как следствие отсутствия мышечного слоя в образце или артефактов (Tx)
  • Установить частоту конверсий вследствие технических трудностей или интраоперационного кровотечения.
  • Сравните степень удовлетворенности хирурга

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Контакт:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +56 9 4108 9452
          • Электронная почта: hugotaolarca@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Главный следователь:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет.
  • Полиповидная/сидячая первичная опухоль.
  • < 3 опухоли
  • Размер опухоли 10 - 30 мм.

Критерий исключения:

  • > 4 опухоли
  • Размер самой большой опухоли <1 см и >4 см.
  • Опухоль расположена в куполе мочевого пузыря.
  • Отсутствие визуализации мочеточникового канала.
  • Плоская или in situ опухоль.
  • Неуротелиальные опухоли.
  • Нарушение свертываемости крови или лечение пероральными антикоагулянтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: En Bloc TURBT с петлей Коллинза

Если пациент рандомизирован в группу ТУР, она будет проводиться с помощью петли Коллинза с биполярной энергией.

После рандомизации будут собраны демографические данные (возраст, пол, воздействие табака, профессиональный риск), симптомы до рандомизации (микро- или макрогематурия, СНМП) и лабораторные данные (цитология мочи, гемоглобин и креатинин сыворотки). Наконец, физические характеристики поражения будут отмечены при цистоскопии непосредственно перед вмешательством: размер, расположение (я) и внешний вид опухоли. После вмешательства будут регистрироваться тип процедуры (TURB/TUB), продолжительность процедуры с момента введения резектора до установки мочевого катетера, а также осложнения по шкале Clavien-Dindo. Во время вашего первого послеоперационного осмотра будут собраны дни пребывания в больнице и время катетеризации мочевого пузыря.
Устройство: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный ТУРБТ
ТУР будет проводиться биполярным током по традиционной методике.
Устройство: Обычный ТУРБТ
Обычный ТУРБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие мышцы детрузора в резецируемом образце
Временное ограничение: 1 год наблюдения
да нет
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Следователи

  • Главный следователь: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться