Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

En Bloc TURBT s Collinsovou smyčkou vs konvenční TURBT (TURBT)

24. srpna 2021 aktualizováno: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transuretrální en Bloc resekce Collinsovou smyčkou vs konvenční transuretrální resekce pro léčbu uroteliálního karcinomu močového měchýře

Toto je prospektivní, randomizovaná, randomizovaná a jednoduše zaslepená studie u pacientů s diagnózou primární KV močového měchýře. Randomizováni budou pacienti diagnostikovaní cystoskopií tumoru močového měchýře s indikací k endoskopické chirurgické léčbě, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas (IC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit kvalitu resekce, definovanou jako přítomnost detruzorového svalu v resekované tkáni.

Vedlejšími cíli jsou:

  • Porovnejte operační dobu, pobyt v nemocnici, dobu katetrizace moči a výskyt komplikací.
  • Porovnejte recidivu nádoru po roce sledování.
  • Určete počet re-TURB jako důsledek absence svalové vrstvy ve vzorku nebo artefaktech (Tx)
  • Stanovte výskyt konverzí v důsledku obtíží v technice nebo intraoperačního krvácení.
  • Porovnejte míru spokojenosti operatéra

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let.
  • Polypoidní / přisedlý primární nádor.
  • < 3 nádory
  • Velikost nádoru 10 - 30 mm.

Kritéria vyloučení:

  • > 4 nádory
  • Velikost největšího nádoru <1 cm a > 4 cm.
  • Nádor lokalizovaný v kopuli močového měchýře.
  • Žádná vizualizace ureterálního meatu.
  • Plochý nebo in situ nádor.
  • Neuroteliální nádory.
  • Porucha srážlivosti nebo léčba perorálními antikoagulancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: En Bloc TURBT s Collinsovou smyčkou

Pokud je pacient randomizován do skupiny TURB, bude provedena pomocí Collinsovy smyčky s bipolární energií.

Po randomizaci budou shromážděny demografické údaje (věk, pohlaví, expozice tabáku, pracovní riziko), symptomy před randomizací (mikro nebo makrohematurie, LUTS) a laboratorní údaje (cytologie moči, hemoglobin a sérový kreatinin). A konečně, fyzikální charakteristiky léze budou zaznamenány v cystoskopii bezprostředně před intervencí: velikost, umístění a vzhled nádoru. Po intervenci bude zaznamenán typ výkonu (TURB / TUB), délka výkonu od zavedení resektoru do zavedení močového katétru a komplikace dle Clavien-Dindo škály. Při vaší první pooperační kontrole budou shromážděny dny pobytu v nemocnici a doba katetrizace močového měchýře.
Přístroj: Celý blok TURBT Collins Loop
Celý blok TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční TURBT
TURB bude prováděn s bipolárním proudem podle tradiční techniky.
Přístroj: Konvenční TURBT
Konvenční TURBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost detruzoru v resekovaném vzorku
Časové okno: 1 rok sledování
Ano ne
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celý blok TURBT Collins Loop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit