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콜린스 루프가 있는 일괄 TURBT 대 기존 TURBT (TURBT)

2021년 8월 24일 업데이트: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

요로상피성 방광암 치료를 위한 콜린스 루프를 이용한 경요도 일괄 절제술과 기존의 경요도 절제술 비교

이것은 원발성 방광 CV로 진단된 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. 방광 종양의 방광경 검사로 진단되고 내시경 수술 치료에 대한 적응증이 있고 포함 기준을 충족하고 정보 제공 동의서(IC)에 서명한 환자는 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 절제된 조직에서 배뇨근의 존재로 정의되는 절제의 질을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 수술 시간, 입원 기간, 도뇨관 삽입 시간 및 합병증 발생률을 비교하십시오.
  • 추적 관찰 1년 후 종양 재발을 비교하십시오.
  • 샘플 또는 아티팩트(Tx)에 근육층이 없기 때문에 재TURB의 수를 결정합니다.
  • 기술의 어려움 또는 수술 중 출혈의 결과로 변환의 발생률을 설정합니다.
  • 시술자의 만족도 비교

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • 모병
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세.
  • 용종양/고착성 원발성 종양.
  • < 3개 종양
  • 종양 크기 10 - 30 mm.

제외 기준:

  • > 4개의 종양
  • 가장 큰 종양의 크기 <1 cm 및> 4 cm.
  • 방광 돔에 위치한 종양.
  • 요관이 보이지 않습니다.
  • 편평 또는 제자리 종양.
  • 비요로상피종양.
  • 응고 장애 또는 경구 항응고제로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜린스 루프가 있는 일괄 TURBT

환자가 TURB 그룹으로 무작위 배정되면 양극성 에너지가 있는 콜린스 루프로 수행됩니다.

무작위화 후, 인구통계학적 데이터(연령, 성별, 담배 노출, 직업적 위험), 무작위화 이전의 증상(소혈뇨 또는 거대혈뇨, LUTS) 및 실험실 데이터(요로 세포학, 헤모글로빈 및 혈청 크레아티닌)가 수집됩니다. 마지막으로, 개입 직전에 방광경 검사에서 병변의 물리적 특성, 즉 종양의 크기, 위치(들) 및 모양이 기록됩니다. 개입 후 시술 종류(TURB/TUB), 절제술을 삽입한 시점부터 도뇨관을 삽입할 때까지의 시술 기간, Clavien-Dindo 척도에 따른 합병증 등을 기록하게 됩니다. 수술 후 첫 번째 검진에서 입원 일수와 방광 카테터 삽입 시간을 수집합니다.
장치: 일괄 TURBT 콜린스 루프
일괄 TURBT 콜린스 루프
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 TURBT
TURB는 전통적인 기술에 따라 바이폴라 전류로 수행됩니다.
장치: 기존 TURBT
기존 TURBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 샘플에서 배뇨근의 존재
기간: 후속 조치 1년
예 아니오
후속 조치 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario de Fuenlabrada

수사관

  • 수석 연구원: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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