Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

En Bloc TURBT met Collins Loop versus conventionele TURBT (TURBT)

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethrale En Bloc-resectie met Collins-lus versus conventionele transurethrale resectie voor de behandeling van urotheelblaascarcinoom

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gerandomiseerde en enkelblinde studie bij patiënten met primaire blaas CV. Patiënten gediagnosticeerd door cystoscopie van een blaastumor en met een indicatie voor endoscopische chirurgische behandeling, die voldoen aan de inclusiecriteria en die de Informed Consent (IC) ondertekenen, worden gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de kwaliteit van de resectie, gedefinieerd als de aanwezigheid van detrusorspier in het gereseceerde weefsel.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Vergelijk de operatietijd, verblijf in het ziekenhuis, urinekatheterisatietijd en incidentie van complicaties.
  • Vergelijk tumorrecidief na een jaar follow-up.
  • Bepaal het aantal re-TURB als gevolg van de afwezigheid van spierlaag in het monster of artefacten (Tx)
  • Bepaal de incidentie van conversies als gevolg van moeilijkheden bij de techniek of intraoperatieve bloedingen.
  • Vergelijk de mate van tevredenheid van de chirurg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Werving
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud.
  • Polypoïde / sessiele primaire tumor.
  • < 3 tumoren
  • Tumorgrootte 10 - 30 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • > 4 tumoren
  • Grootte van de grootste tumor <1 cm en> 4 cm.
  • Tumor in de blaaskoepel.
  • Geen visualisatie van de gehoorgang van de ureter.
  • Platte of in situ tumor.
  • Niet-urotheliale tumoren.
  • Stollingsstoornis of behandeling met orale anticoagulantia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: En Bloc TURBT met Collins Loop

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de TURB-groep, wordt deze uitgevoerd met een Collins-lus, met bipolaire energie.

Na randomisatie zullen demografische gegevens (leeftijd, geslacht, blootstelling aan tabak, beroepsrisico), symptomen voorafgaand aan randomisatie (micro- of macrohematurie, LUTS) en laboratoriumgegevens (urinecytologie, hemoglobine en serumcreatinine) worden verzameld. Ten slotte worden in de cystoscopie direct voorafgaand aan de ingreep de fysieke kenmerken van de laesie genoteerd: grootte, plaats(en) en uiterlijk van de tumor. Na de ingreep wordt het type ingreep (TURB/TUB), de duur van de ingreep vanaf het inbrengen van de resector tot het plaatsen van de urinekatheter en de complicaties volgens de Clavien-Dindo-schaal geregistreerd. Bij uw eerste postoperatieve controle worden de dagen van ziekenhuisverblijf en het tijdstip van blaaskatheterisatie verzameld.
Apparaat: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele TURBT
De TURB wordt uitgevoerd met bipolaire stroom volgens de traditionele techniek.
Apparaat: Conventionele TURBT
Conventionele TURBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid van detrusorspier in het gereseceerde monster
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Ja nee
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren