En Bloc TURBT Avec Collins Loop vs TURBT Conventionnel (TURBT)
Résection transurétrale en bloc avec boucle de Collins vs résection transurétrale conventionnelle pour le traitement du carcinome urothélial de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de la résection, définie comme la présence de muscle détrusor dans le tissu réséqué.
Les objectifs secondaires sont :
- Comparez le temps chirurgical, le séjour à l'hôpital, le temps de cathétérisme urinaire et l'incidence des complications.
- Comparer la récidive tumorale après un an de suivi.
- Déterminer le nombre de re-TURB en conséquence de l'absence de couche musculaire dans l'échantillon ou d'artefacts (Tx)
- Établir l'incidence des conversions à la suite de difficultés techniques ou d'hémorragies peropératoires.
- Comparez le degré de satisfaction du chirurgien
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: emilio A ripalda, MD
- Numéro de téléphone: 6185 +34916006000
- E-mail: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Contact:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +56 9 4108 9452
- E-mail: hugotaolarca@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
-
Chercheur principal:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans.
- Tumeur primitive polypoïde/sessile.
- < 3 tumeurs
- Taille de la tumeur 10 - 30 mm.
Critère d'exclusion:
- > 4 tumeurs
- Taille de la plus grosse tumeur <1 cm et > 4 cm.
- Tumeur située dans le dôme de la vessie.
- Pas de visualisation du méat urétéral.
- Tumeur plate ou in situ.
- Tumeurs non urothéliales.
- Trouble de la coagulation ou traitement par anticoagulants oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: En Bloc TURBT avec Collins Loop
Si le patient est randomisé dans le groupe TURB, il sera réalisé avec une boucle de Collins, avec une énergie bipolaire. Après randomisation, des données démographiques (âge, sexe, exposition au tabac, risque professionnel), des symptômes avant randomisation (micro ou macrohématurie, LUTS) et des données de laboratoire (cytologie urinaire, hémoglobine et créatinine sérique) seront recueillies. Enfin, les caractéristiques physiques de la lésion seront relevées lors de la cystoscopie précédant immédiatement l'intervention : taille, localisation(s) et aspect de la tumeur. Après l'intervention, le type de procédure (TURB / TUB), la durée de la procédure depuis l'insertion du résecteur jusqu'à la mise en place de la sonde urinaire et les complications selon l'échelle de Clavien-Dindo seront enregistrées. Lors de votre premier bilan post-chirurgical, les jours d'hospitalisation et l'heure du cathétérisme vésical seront relevés. |
En bloc TURBT Collins Loop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RTU conventionnel
La TURB sera réalisée en courant bipolaire selon la technique traditionnelle.
|
RTU conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence de muscle détrusor dans l'échantillon réséqué
Délai: 1 an de suivi
|
Oui Non
|
1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .