Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Bloc TURBT med Collins Loop vs konventionell TURBT (TURBT)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethral En Bloc resektion med Collins Loop vs konventionell transurethral resektion för behandling av urinblåsekarcinom

Detta är en prospektiv, randomiserad, randomiserad och singelblind studie på patienter med diagnosen primär urinblåsa CV. Patienter som diagnostiserats genom cystoskopi av en blåstumör och med indikation för endoskopisk kirurgisk behandling, som uppfyller inklusionskriterierna och som undertecknar Informed Consent (IC), kommer att randomiseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att bedöma kvaliteten på resektionen, definierad som närvaron av detrusormuskel i den resektionerade vävnaden.

De sekundära målen är:

  • Jämför operationstid, sjukhusvistelse, urinkateteriseringstid och förekomst av komplikationer.
  • Jämför tumörrecidiv efter ett års uppföljning.
  • Bestäm antalet re-TURB som en konsekvens av frånvaron av muskellager i provet eller artefakter (Tx)
  • Fastställ förekomsten av konverteringar till följd av svårigheter i tekniken eller intraoperativ blödning.
  • Jämför graden av tillfredsställelse hos kirurgen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal.
  • Polypoid / sittande primärtumör.
  • < 3 tumörer
  • Tumörstorlek 10 - 30 mm.

Exklusions kriterier:

  • > 4 tumörer
  • Storleken på den största tumören <1 cm och> 4 cm.
  • Tumör lokaliserad i urinblåsan.
  • Ingen visualisering av urinröret.
  • Platt eller in situ tumör.
  • Icke-uroteliala tumörer.
  • Koagulationsstörning eller behandling med orala antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En Bloc TURBT med Collins Loop

Om patienten randomiseras till TURB-gruppen kommer det att utföras med en Collins-loop, med bipolär energi.

Efter randomisering kommer demografiska data (ålder, kön, exponering för tobak, yrkesrisk), symtom före randomisering (mikro- eller makrohematuri, LUTS) och laboratoriedata (urincytologi, hemoglobin och serumkreatinin) att samlas in. Slutligen kommer de fysiska egenskaperna hos lesionen att noteras i cystoskopin omedelbart före interventionen: storlek, plats(er) och tumörens utseende. Efter ingreppet kommer typen av ingrepp (TURB/TUB), ingreppets varaktighet från det att resektorn sätts in tills urinkatetern placeras och komplikationer enligt Clavien-Dindo-skalan att registreras. I din första efterkirurgiska kontroll kommer sjukhusvistelsedagarna och tidpunkten för blåskateterisering att samlas in.
Enhet: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell TURBT
TURB kommer att utföras med bipolär ström enligt traditionell teknik.
Enhet: Konventionell TURBT
Konventionell TURBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av detrusormuskel i det resekerade provet
Tidsram: 1 års uppföljning
Ja Nej
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Utredare

  • Huvudutredare: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på En bloc TURBT Collins Loop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera