Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

En Bloc TURBT z pętlą Collinsa a konwencjonalny TURBT (TURBT)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Przezcewkowa resekcja en bloc z pętlą Collinsa a konwencjonalna resekcja przezcewkowa w leczeniu raka pęcherza moczowego

Jest to prospektywne, randomizowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego CV pęcherza moczowego. Pacjenci z rozpoznanym cystoskopowo guzem pęcherza moczowego ze wskazaniem do endoskopowego leczenia chirurgicznego, którzy spełniają kryteria włączenia i podpiszą Świadomą Zgodę (IC), zostaną zrandomizowani.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena jakości resekcji, rozumianej jako obecność mięśnia wypieracza w wyciętej tkance.

Cele drugorzędne to:

  • Porównaj czas operacji, pobyt w szpitalu, czas cewnikowania moczu i częstość występowania powikłań.
  • Porównaj nawrót guza po roku obserwacji.
  • Określ liczbę re-TURB w wyniku braku warstwy mięśniowej w próbce lub artefaktów (Tx)
  • Ustalenie częstości występowania konwersji w wyniku trudności w technice lub krwawienia śródoperacyjnego.
  • Porównaj stopień zadowolenia chirurga

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat.
  • Polipoidalny / siedzący guz pierwotny.
  • < 3 guzy
  • Wielkość guza 10 - 30 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • > 4 guzy
  • Wielkość największego guza <1 cm i> 4 cm.
  • Guz zlokalizowany w kopule pęcherza moczowego.
  • Brak uwidocznienia ujścia moczowodu.
  • Guz płaski lub in situ.
  • Guzy nieurotelialne.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: En Bloc TURBT z pętlą Collinsa

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TURB, zostanie on przeprowadzony pętlą Collinsa, z energią bipolarną.

Po randomizacji zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, ekspozycja na tytoń, ryzyko zawodowe), objawy przed randomizacją (mikro- lub makrohematuria, LUTS) oraz dane laboratoryjne (cytologia moczu, hemoglobina i kreatynina w surowicy). Wreszcie, w cystoskopii bezpośrednio przed interwencją zostaną odnotowane cechy fizyczne zmiany: rozmiar, lokalizacja (-a) i wygląd guza. Po zabiegu zostanie odnotowany rodzaj zabiegu (TURB/TUB), czas trwania zabiegu od wprowadzenia resektora do założenia cewnika moczowego oraz powikłania wg skali Clavien-Dindo. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji zostaną zebrane dni pobytu w szpitalu oraz czas cewnikowania pęcherza moczowego.
Urządzenie: En bloc TURBT Collins Loop
En bloc TURBT Collins Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny TURBT
TURB zostanie przeprowadzony prądem bipolarnym zgodnie z techniką tradycyjną.
Urządzenie: Konwencjonalny TURBT
Konwencjonalny TURBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność mięśnia wypieracza w wyciętym materiale
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
tak nie
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Śledczy

  • Główny śledczy: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na En bloc TURBT Collins Loop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj