En Bloc TURBT z pętlą Collinsa a konwencjonalny TURBT (TURBT)
Przezcewkowa resekcja en bloc z pętlą Collinsa a konwencjonalna resekcja przezcewkowa w leczeniu raka pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena jakości resekcji, rozumianej jako obecność mięśnia wypieracza w wyciętej tkance.
Cele drugorzędne to:
- Porównaj czas operacji, pobyt w szpitalu, czas cewnikowania moczu i częstość występowania powikłań.
- Porównaj nawrót guza po roku obserwacji.
- Określ liczbę re-TURB w wyniku braku warstwy mięśniowej w próbce lub artefaktów (Tx)
- Ustalenie częstości występowania konwersji w wyniku trudności w technice lub krwawienia śródoperacyjnego.
- Porównaj stopień zadowolenia chirurga
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: emilio A ripalda, MD
- Numer telefonu: 6185 +34916006000
- E-mail: emilio.ripalda@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +56 9 4108 9452
- E-mail: hugotaolarca@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
-
Główny śledczy:
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Polipoidalny / siedzący guz pierwotny.
- < 3 guzy
- Wielkość guza 10 - 30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- > 4 guzy
- Wielkość największego guza <1 cm i> 4 cm.
- Guz zlokalizowany w kopule pęcherza moczowego.
- Brak uwidocznienia ujścia moczowodu.
- Guz płaski lub in situ.
- Guzy nieurotelialne.
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: En Bloc TURBT z pętlą Collinsa
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TURB, zostanie on przeprowadzony pętlą Collinsa, z energią bipolarną. Po randomizacji zostaną zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, ekspozycja na tytoń, ryzyko zawodowe), objawy przed randomizacją (mikro- lub makrohematuria, LUTS) oraz dane laboratoryjne (cytologia moczu, hemoglobina i kreatynina w surowicy). Wreszcie, w cystoskopii bezpośrednio przed interwencją zostaną odnotowane cechy fizyczne zmiany: rozmiar, lokalizacja (-a) i wygląd guza. Po zabiegu zostanie odnotowany rodzaj zabiegu (TURB/TUB), czas trwania zabiegu od wprowadzenia resektora do założenia cewnika moczowego oraz powikłania wg skali Clavien-Dindo. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji zostaną zebrane dni pobytu w szpitalu oraz czas cewnikowania pęcherza moczowego. |
En bloc TURBT Collins Loop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny TURBT
TURB zostanie przeprowadzony prądem bipolarnym zgodnie z techniką tradycyjną.
|
Konwencjonalny TURBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność mięśnia wypieracza w wyciętym materiale
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
tak nie
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .