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En Bloc TURBT mit Collins Loop vs. konventionelles TURBT (TURBT)

24. August 2021 aktualisiert von: Berta Nasarre, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Transurethrale En-Bloc-Resektion mit Collins-Schleife vs. konventionelle transurethrale Resektion zur Behandlung des Urothelblasenkarzinoms

Dies ist eine prospektive, randomisierte, randomisierte und einfach verblindete Studie bei Patienten, bei denen ein primärer Blasen-CV diagnostiziert wurde. Patienten, bei denen durch Zystoskopie ein Blasentumor diagnostiziert wurde und bei denen eine endoskopische chirurgische Behandlung indiziert ist, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung (IC) unterzeichnen, werden randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Qualität der Resektion, definiert als das Vorhandensein von Detrusormuskeln im resezierten Gewebe.

Die Nebenziele sind:

  • Vergleichen Sie die Operationszeit, den Krankenhausaufenthalt, die Dauer der Blasenkatheterisierung und das Auftreten von Komplikationen.
  • Vergleichen Sie das Wiederauftreten des Tumors nach einem Jahr Nachbeobachtung.
  • Bestimmen Sie die Anzahl der re-TURB als Folge des Fehlens einer Muskelschicht in der Probe oder von Artefakten (Tx)
  • Stellen Sie die Häufigkeit von Konversionen als Folge von Schwierigkeiten in der Technik oder intraoperativen Blutungen fest.
  • Vergleichen Sie den Grad der Zufriedenheit des Chirurgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Manuel Álvarez Ardura, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt.
  • Polypoider / sessiler Primärtumor.
  • < 3 Tumoren
  • Tumorgröße 10 - 30 mm.

Ausschlusskriterien:

  • > 4 Tumore
  • Größe des größten Tumors < 1 cm und > 4 cm.
  • Tumor in der Blasenkuppel.
  • Keine Visualisierung der Uretermündung.
  • Flacher oder In-situ-Tumor.
  • Nicht-urotheliale Tumoren.
  • Gerinnungsstörung oder Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: En Bloc TURBT mit Collins Loop

Wenn der Patient in die TURB-Gruppe randomisiert wird, wird er mit einer Collins-Schleife mit bipolarer Energie durchgeführt.

Nach der Randomisierung werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Tabakexposition, Berufsrisiko), Symptome vor der Randomisierung (Mikro- oder Makrohämaturie, LUTS) und Labordaten (Urinzytologie, Hämoglobin und Serumkreatinin) erhoben. Schließlich werden die physikalischen Merkmale der Läsion unmittelbar vor dem Eingriff in der Zystoskopie festgestellt: Größe, Lokalisation (en) und Aussehen des Tumors. Nach dem Eingriff werden die Art des Eingriffs (TURB / TUB), die Dauer des Eingriffs vom Einlegen des Resektors bis zum Legen des Blasenkatheters und Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Skala erfasst. Bei Ihrer ersten postoperativen Kontrolle werden die Tage des Krankenhausaufenthalts und der Zeitpunkt der Blasenkatheterisierung erfasst.
Gerät: En bloc TURBT-Collins-Loop
En bloc TURBT-Collins-Loop
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle TURBT
Die TURB wird nach traditioneller Technik mit bipolarem Strom durchgeführt.
Gerät: Konventionelle TURBT
Konventionelle TURBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Detrusormuskel in der resezierten Probe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
ja Nein
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Fuenlabrada

Ermittler

  • Hauptermittler: emilio f ripalda, MD, Hospital Universitario de Fuenlabrada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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