コリンズ ループを使用したエン ブロック TURBT と従来の TURBT の比較 (TURBT)
2021年8月24日 更新者：Berta Nasarre、Hospital Universitario de Fuenlabrada
尿路上皮膀胱癌の治療のためのコリンズ ループによる経尿道一括切除術と従来の経尿道的切除術の比較
これは、原発性膀胱 CV と診断された患者を対象とした前向き、無作為化、無作為化、および単盲検試験です。
膀胱腫瘍の膀胱鏡検査によって診断され、内視鏡外科治療の適応がある患者で、選択基準を満たし、インフォームド コンセント (IC) に署名した患者は無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、切除組織における排尿筋の存在として定義される切除の質を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 手術時間、入院期間、尿路カテーテル法時間、合併症の発生率を比較します。
- 1年間のフォローアップ後の腫瘍再発を比較します。
- サンプルまたはアーティファクト (Tx) に筋層が存在しない結果としての re-TURB の数を決定します。
- テクニックや術中出血の難しさの結果として変換の発生率を確立します。
- 執刀医の満足度を比較
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：emilio A ripalda, MD
- 電話番号：6185 +34916006000
- メール：emilio.ripalda@salud.madrid.org
研究場所
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
- 募集
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
コンタクト：
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+56 9 4108 9452
- メール：hugotaolarca@hotmail.com
-
主任研究者：
- Hugo Otaola Arca, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Manuel Álvarez Ardura, M.D.
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主任研究者：
- Álvaro Páez Borda, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳。
- ポリープ状/固着性原発腫瘍。
- < 3 腫瘍
- 腫瘍サイズ10～30mm。
除外基準:
- > 4つの腫瘍
- 最大の腫瘍のサイズ <1 cm および > 4 cm。
- 膀胱ドームに位置する腫瘍。
- 尿管口の可視化なし。
- 扁平または上皮内腫瘍。
- 非尿路上皮腫瘍。
- 凝固障害または経口抗凝固薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コリンズ ループを使用したエン ブロック TURBT
患者が TURB グループに無作為に割り付けられた場合、それは双極エネルギーを使用するコリンズ ループで実行されます。 無作為化後、人口統計データ（年齢、性別、タバコへの曝露、職業上のリスク）、無作為化前の症状（ミクロまたはマクロ血尿、LUTS）および検査データ（尿細胞診、ヘモグロビンおよび血清クレアチニン）が収集されます。 最後に、病変の物理的特徴は、介入の直前に膀胱鏡検査で記録されます: 腫瘍のサイズ、位置 (複数可)、および外観。 介入後、処置の種類（TURB / TUB）、切除器が挿入されてから尿道カテーテルが配置されるまでの処置の期間、およびクラビエン・ディンド・スケールによる合併症が記録されます。 初回の術後健診では、入院日数と膀胱カテーテル検査時間を集計します。 |
一括 TURBT コリンズ ループ
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のTURBT
TURB は、従来の手法に従ってバイポーラ電流で実行されます。
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従来のTURBT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除標本における排尿筋の存在
時間枠：1年間のフォローアップ
|
はい・いいえ
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：emilio f ripalda, MD、Hospital Universitario de Fuenlabrada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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