TULSA 手术与局部前列腺癌参与者根治性前列腺切除术的比较 (CAPTAIN)
2025年8月14日 更新者：Profound Medical Inc.
使用 TULSA 手术对前列腺进行定制消融以对抗根治性前列腺切除术治疗：局部前列腺癌的随机对照试验 (CAPTAIN)
患有局部中度风险前列腺癌的男性将被随机分配接受根治性前列腺切除术或 TULSA 手术，并在这项多中心随机对照试验中进行为期 10 年的随访。
本研究将确定 TULSA 手术与根治性前列腺切除术相比是否同样有效且更安全。
研究概览
详细说明
局部中等风险前列腺癌患者的典型护理标准是根治性前列腺切除术，它涉及手术切除前列腺。 尽管根治性前列腺切除术在控制癌症方面是有效的，但它可能会对男性的泌尿系统、性功能产生显着的长期影响，如勃起功能障碍和/或尿失禁（膀胱失控），从而降低生活质量。 保持自制（控制膀胱的能力）和效力（实现勃起和/或射精的能力）可能是男性的重要关注点。
使用 MRI 引导技术靶向消融局部前列腺癌正成为许多希望治疗癌症但又不希望损害其泌尿和性功能的男性的有利选择。 TULSA 程序是一种新的微创技术，它使用实时 MRI 引导技术来引导高能超声的传输，以针对您的定制方式精确地加热和杀死前列腺癌组织，同时保护前列腺癌组织重要的周围身体部位，对保持泌尿和性功能很重要。 这里的微创意味着手术是通过身体的自然开口（尿道）进行的，而不是像传统手术或微创手术那样创造更大的开口。
本研究的目的是：
- 与标准护理（根治性前列腺切除术）相比，测试 TULSA 研究程序在研究治疗后 12 个月是否能保持或改善您的生活质量（泌尿、肠道和性功能）。
- 与接受标准治疗（根治性前列腺切除术）的受试者相比，测试有多少接受 TULSA 研究程序的受试者在研究后治疗 3 年内没有治疗失败。 治疗失败被定义为接受其他额外的前列腺癌治疗、癌症扩散或癌症导致的死亡。
大约 201 名受试者将参与这项研究，其中 67 名随机分配到根治性前列腺切除术组，134 名随机分配到 TULSA 手术组。 患者将有三分之一的机会被分配到根治性前列腺切除术组，三分之二的机会被分配到 TULSA 组。 治疗后，患者将被随访 10 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona State Urological Institute
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Mesa、Arizona、美国、85206
- East Valley Urological Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90017
- Urology Group of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Comprehensive Urology Medical Group
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Montebello、California、美国、90640
- Alarcon Urology Center
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Pasadena、California、美国、91101
- Pasadena Urological Medical Group
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- The Urology Place
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
- Turku University Hospital/TYKS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄在 40 到 80 岁之间，预期寿命超过 10 年
- 在过去 12 个月内获得了活检确认的 NCCN（有利和不利）中度风险前列腺
- 分期≤cT2c、N0、M0
- TRUS 引导活检或孔内活检的 ISUP 等级组 2 或 3 疾病
- 最近 3 个月内 PSA ≤20ng/mL
- 未接受过治疗
- 在过去 6 个月内获得的 mpMRI 上，计划的消融体积是距尿道轴向半径 < 3 cm
排除标准：
- 无法进行 MRI 或全身麻醉
- 疑似肿瘤距离前列腺尿道 > 30 mm
- 前列腺钙化最大程度 > 3 mm 阻碍肿瘤消融
- 未解决的尿路感染或前列腺炎
- 直肠炎史、膀胱结石、血尿、急性尿潴留史、严重神经源性膀胱
- 人工尿道括约肌、阴茎植入物或前列腺内植入物
- 否则不被视为根治性前列腺切除术候选人的患者
- 无法或不愿提供知情同意
- 肛门或直肠纤维化或狭窄、尿道狭窄或其他难以插入装置的异常病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：根治性前列腺切除术
该组患者将接受根治性前列腺切除术。
这个小组大约有67人。
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如果您在这个群体中，您将获得用于治疗此类癌症的标准护理治疗：根治性前列腺切除术。
您将按照标准临床实践接受此程序。
根治性前列腺切除术是一种切除前列腺的外科手术。
这是通过做一个手术切口并去除前列腺来完成的。
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实验性的：塔尔萨程序
该组患者将接受 TULSA 手术。
这个小组大约有134人。
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如果您在这个小组中，您将获得 TULSA 程序。
TULSA 程序是一种微创程序，它使用定向超声波产生非常高的温度来消融（破坏）目标前列腺组织。
该过程在 MRI 套件中进行（医生可以在整个过程中随时看到前列腺）并使用 TULSA-PRO 系统消融前列腺组织。
该程序将实时 MRI 与机器人驱动的定向热超声相结合，以提供可预测的、医生开具的前列腺消融术。
这里的微创意味着手术是通过身体的自然开口（尿道）进行的，而不是像传统手术那样创造更大的开口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点——没有治疗失败的患者比例
大体时间：治疗后 36 个月
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比较两组之间经历治疗失败的患者比例。
治疗失败定义为对前列腺癌（局部或全身，包括辅助治疗）或转移性疾病或前列腺癌特异性死亡进行任何额外干预。
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治疗后 36 个月
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安全终点——保持尿失禁和勃起能力的患者比例
大体时间：治疗后12个月
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比较两组之间尿失禁和勃起能力的保留情况。
尿失禁被定义为“无护垫”（0 护垫/天）（根据 EPIC 问题 5），勃起效能被定义为足以插入的勃起硬度（根据 IIEF 问题 2）。
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学失败终点
大体时间：治疗后 12 个月，以及接受重复 TULSA 的患者治疗后 24 个月
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比较两组之间具有临床显着疾病（定义为 ISUP 2 级或更高级别）的患者比例。
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治疗后 12 个月，以及接受重复 TULSA 的患者治疗后 24 个月
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mpMRI 端点（仅适用于 Tulsa 手臂）
大体时间：治疗后 12 个月，以及接受重复 TULSA 的患者治疗后 24 个月
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与基线相比，使用 PI-RADS V2 评分确定 TULSA 程序消融对诊断性多参数 MRI 的影响。
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治疗后 12 个月，以及接受重复 TULSA 的患者治疗后 24 个月
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无抢救生存终点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较两组之间无需抢救的患者比例。
对于 RP 臂和 TULSA 臂，无挽救生存定义为在指定治疗后免于任何挽救治疗。 1 次重复 TULSA 不算作救助。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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无转移生存终点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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根据影像学比较两组之间无转移性疾病的患者比例。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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前列腺癌特异性生存终点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较两组之间死于前列腺癌的患者比例。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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总生存终点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较两组之间死于任何原因的患者比例。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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手术并发症终点
大体时间：在治疗后的以下研究访问中：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5 年
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比较两组之间所有不良事件的频率和严重程度，通过归因评估并根据 Clavien-Dindo 分类进行报告。
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在治疗后的以下研究访问中：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5 年
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阴茎康复终点
大体时间：在治疗后的以下研究访问中：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5 年
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比较两组接受阴茎康复的患者比例（阴茎康复包括植入物插入、药物/注射、牵引或泵装置）。
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在治疗后的以下研究访问中：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5 年
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阴茎长度终点
大体时间：治疗后1个月和12个月
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比较两组阴茎长度从基线到治疗后的变化，由研究医生测量。
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治疗后1个月和12个月
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失血终点
大体时间：手术期间和手术后
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比较治疗期间两臂之间的失血量。
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手术期间和手术后
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输血量终点
大体时间：手术期间和手术后
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比较治疗期间两臂之间的输血量。
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手术期间和手术后
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IIEF-15 端点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较国际勃起功能指数 (IIEF-15) 分数（针对性功能领域）在随访时两臂之间，参考基线。
低分表示较差的结果。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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IPSS端点
大体时间：在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分（针对泌尿功能），在随访时参考基线，比较两组之间的评分。
最低分数=0，最高分数=35。
较高的分数表示较差的结果。
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在整个研究随访期间的每次治疗后访视：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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NRS端点
大体时间：在整个研究期间的每次访视治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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比较数值评定量表 (NRS) 评分（测量疼痛强度），在后续的两个手臂之间，参考基线。
0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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在整个研究期间的每次访视治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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EQ-5D-5L端点
大体时间：在整个研究期间的每次访视治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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比较 EQ-5D-5L 分数（衡量生活质量），在后续的两个手臂之间，参考基线。
响应被编码为一位数字，表示在每个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑表达）中选择的严重程度级别，其中级别 1 表示没有问题，级别 5 表示问题严重。
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在整个研究期间的每次访视治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 和 36 个月。
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生化衰竭终点
大体时间：整个研究期间每次治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较两组生化失败患者的比例。
生化失败定义为 RP 组 PSA≥ 0.2 ng/mL，或 TULSA 组 PSA 最低点加 2 ng/mL（改编自 Phoenix 标准）。
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整个研究期间每次治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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住院患者住院时间终点
大体时间：手术后立即
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比较两臂之间的住院时间。
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手术后立即
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史诗端点
大体时间：整个研究期间每次治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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比较（扩展前列腺癌综合指数）EPIC 评分（泌尿、性、肠道和激素功能领域），随访时两组之间的评分从 0（最差）到 100（最好），参考基线。
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整个研究期间每次治疗后随访：1、3、6、9、12、18、24 个月和 3、4、5、6、7、8、9、10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2036年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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