Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af TULSA-procedure vs. radikal prostatektomi hos deltagere med lokaliseret prostatakræft (CAPTAIN)

8. april 2024 opdateret af: Profound Medical Inc.

Tilpasset ablation af prostata med TULSA-proceduren mod radikal prostatektomibehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg for lokaliseret prostatacancer (CAPTAIN)

Mænd med lokaliseret, mellemrisiko prostatacancer vil blive randomiseret til at gennemgå enten radikal prostatektomi eller TULSA-proceduren med en opfølgning på 10 år i dette multicentrerede randomiserede kontrolforsøg. Denne undersøgelse vil afgøre, om TULSA-proceduren er lige så effektiv og mere sikker sammenlignet med radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den typiske plejestandard for patienter med lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko er radikal prostatektomi, som involverer kirurgisk fjernelse af prostata. Selvom radikal prostatektomi er effektiv med hensyn til at kontrollere kræften, kan den efterlade mænd med betydelige langtidsvirkninger i urin, seksuel funktion som erektil dysfunktion og/eller inkontinens (tab af blærekontrol), hvilket reducerer livskvaliteten. Bevarelse af kontinens (evnen til at kontrollere din blære) og styrke (evnen til at opnå erektion og/eller ejakulation) kan være væsentlige bekymringer for mænd.

Målrettet ablation af lokaliseret prostatacancer ved hjælp af MRI-styret teknologi er ved at blive en gunstig mulighed for mange mænd, der ønsker at få deres kræft behandlet, men ikke ønsker at kompromittere deres urin- og seksuelle funktioner. TULSA-proceduren er en ny, minimalt invasiv teknik, der bruger MR-styret teknologi i realtid til at guide leveringen af ​​højenergi-ultralyd til præcist og på en tilpasset måde, der er specifik for dig, opvarme og dræbe prostatacancervævet, mens det beskytter vigtige omgivende kropsdele, der er vigtige for at bevare urin- og seksuel funktion. Minimalt invasiv betyder her, at proceduren udføres gennem naturlige åbninger i din krop (urethra) i stedet for at skabe større åbninger som traditionel kirurgi eller minimalt invasiv kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Test, om TULSA-undersøgelsesproceduren bevarer eller forbedrer din livskvalitet (urin-, tarm- og seksuelle funktioner) efter 12 måneders behandling efter undersøgelse sammenlignet med standardbehandling (radikal prostatektomi).
  • Test, hvor mange forsøgspersoner, der gennemgår TULSA-undersøgelsesproceduren, der er fri for behandlingssvigt 3 år efter undersøgelsesbehandling sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgår standardbehandlingen (radikal prostatektomi). Behandlingssvigt er defineret som at gennemgå andre yderligere prostatacancerbehandlinger, spredning af kræft eller død forårsaget af kræft.

Omkring 201 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse med 67 tilfældigt tildelt til radikal prostatektomi-gruppen og 134 tilfældigt tildelt til TULSA-proceduregruppen. Patienter vil have en chance på 1 ud af 3 for at blive tildelt gruppen med radikal prostatektomi og en chance på 2 ud af 3 for at blive tildelt TULSA-gruppen. Efter behandlingen vil patienterne blive fulgt op i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Rekruttering
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Brant Inman, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Klotz, MD
  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • East Valley Urological Center
        • Kontakt:
          • Marchelle Mehan
          • Telefonnummer: 480-219-1010
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Rekruttering
        • Genesis Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kiarash Michel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Carlos Lopez
          • Telefonnummer: 213-212-4313
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Rekruttering
        • Alarcon Urology Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Kontakt:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Arora, MD
        • Underforsker:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • The Urology Place
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 40 til 80 år, med >10 års forventet levetid
  • Biopsi-bekræftet, NCCN (gunstig og ugunstig) prostata med mellemrisiko erhvervet inden for de sidste 12 måneder
  • Trin ≤cT2c, N0, M0
  • ISUP Grade Group 2 eller 3 sygdom på TRUS-guidet biopsi eller in-bore biopsi
  • PSA ≤20ng/ml inden for de sidste 3 måneder
  • Behandlingsnaiv
  • Planlagt ablationsvolumen er < 3 cm aksial radius fra urinrøret på mpMRI erhvervet inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå MR eller generel anæstesi
  • Mistænkt tumor er > 30 mm fra prostataurethra
  • Prostataforkalkninger er > 3 mm i maksimal udstrækning, hvilket hindrer ablation af tumor
  • Uløst urinvejsinfektion eller prostatitis
  • Anamnese med proktitis, blæresten, hæmaturi, anamnese med akut urinretention, svær neurogen blære
  • Kunstig urinsfinkter, penisimplantat eller intraprostatisk implantat
  • Patienter, der ellers ikke vurderes som kandidater til radikal prostatektomi
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Anamnese med anal eller rektal fibrose eller stenose, eller urethral stenose eller anden abnormitet, der udfordrer indsættelse af enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radikal prostatektomi
Patienter i denne gruppe vil gennemgå radikal prostatektomi. Der vil være omkring 67 personer i denne gruppe.
Enhed: Radikal prostatektomi
Hvis du er i denne gruppe, vil du få den standardbehandling, der bruges til at behandle denne type kræft: radikal prostatektomi. Du vil gennemgå denne procedure i henhold til standard klinisk praksis. En radikal prostatektomi er et kirurgisk indgreb, der fjerner prostatakirtlen. Dette gøres ved at lave et kirurgisk snit og fjerne prostatakirtlen.
Eksperimentel: TULSA-procedure
Patienter i denne gruppe vil gennemgå TULSA-proceduren. Der vil være omkring 134 personer i denne gruppe.
Enhed: TULSA-procedure
Hvis du er i denne gruppe, får du TULSA-proceduren. TULSA-proceduren er en minimalt invasiv procedure, der bruger retningsbestemt ultralyd til at producere meget høj temperatur for at fjerne (ødelægge) målrettet prostatavæv. Proceduren udføres i en MR-suite (lægen kan se prostata hele tiden under hele proceduren) og bruger TULSA-PRO-systemet til at fjerne prostatavæv. Proceduren kombinerer MR i realtid med robotdrevet retningsbestemt termisk ultralyd for at levere forudsigelig, lægeordineret ablation af prostata. Minimalt invasiv betyder her, at proceduren udføres gennem naturlige åbninger i din krop (urethra) i stedet for at skabe større åbninger som ved traditionel kirurgi.
Andre navne:
  • TULSA-PRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål - andel af patienter fri for behandlingssvigt
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Sammenlign andelen af ​​patienter, der oplever behandlingssvigt, mellem de 2 arme. Behandlingssvigt defineres som levering af enhver yderligere intervention for prostatacancer (lokal eller systemisk, inklusive adjuverende terapi), metastatisk sygdom eller prostatacancer-specifik død.
36 måneder efter behandling
Sikkerhedsendepunkt - andel af patienter, der opretholder både urinkontinens og erektil potens
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Sammenlign bevarelse af urinkontinens og erektil styrke mellem de 2 arme. Urinkontinens er defineret som 'pudefri' (0 puder/dag) (ifølge EPIC spørgsmål 5), og erektil styrke er defineret som erektionsfasthed, der er tilstrækkelig til penetrering (ifølge IIEF spørgsmål 2).
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk svigtendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter behandling og også 24 måneder efter behandling for patienter, der gennemgår en gentagen TULSA
Sammenlign andelen af ​​patienter, der har klinisk signifikant sygdom (defineret som ISUP Grade Group 2 eller højere) mellem de to arme.
12 måneder efter behandling og også 24 måneder efter behandling for patienter, der gennemgår en gentagen TULSA
mpMRI-endepunkt (kun for Tulsa-armen)
Tidsramme: 12 måneder efter behandling og også 24 måneder efter behandling for patienter, der gennemgår en gentagen TULSA
Karakteriser effekten af ​​TULSA-procedureablationen på diagnostisk multiparametrisk MR, bestemt ved hjælp af PI-RADS V2-score sammenlignet med baseline.
12 måneder efter behandling og også 24 måneder efter behandling for patienter, der gennemgår en gentagen TULSA
Bjærgningsfrit overlevelsesendepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der er fri for bjærgning, mellem de to arme. Bjærgningsfri overlevelse er defineret som frihed fra enhver redningsbehandling efter den tildelte behandling, for både RP-arm og TULSA-arm. 1 gentagelse TULSA tæller ikke som redning.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Metastasefri overlevelse endpoint
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der er fri for metastatisk sygdom mellem de 2 arme, baseret på billeddiagnostik.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Prostatacancer-specifikt overlevelsesendepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der dør af prostatakræft mellem de 2 arme.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Samlet overlevelsesendepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der dør af enhver årsag, mellem de 2 arme.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Slutpunkt for kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Ved følgende undersøgelsesbesøg efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
Sammenlign hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser mellem de 2 arme, evalueret ved tilskrivning og rapporteret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen.
Ved følgende undersøgelsesbesøg efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
Endpoint for rehabilitering af penis
Tidsramme: Ved følgende undersøgelsesbesøg efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
Sammenlign andelen af ​​patienter, der gennemgår penis rehabilitering mellem de 2 arme (penis rehab inkluderer implantatindsættelse, medicin/injektion, trækkraft eller pumpeanordning).
Ved følgende undersøgelsesbesøg efter behandling: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5 år
Penil længde endepunkt
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter behandlingen
Sammenlign ændringen i penis længde fra baseline til efter behandling, mellem de 2 arme, som målt af undersøgelseslægen.
1 måned og 12 måneder efter behandlingen
Slutpunkt for blodtab
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Sammenlign mængden af ​​tabt blod mellem de to arme under behandlingen.
Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Slutpunkt for transfusionsvolumen
Tidsramme: Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Sammenlign mængden af ​​transfunderet blod mellem de to arme under behandlingen.
Under proceduren og umiddelbart efter proceduren
IIEF-15 Slutpunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign International Index of Erectile Function (IIEF-15) score (for domæner af seksuel funktion) mellem de to arme ved opfølgning, refereret til baseline. Lave scores indikerer et dårligere resultat.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
IPSS-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign International Prostate Symptom Score (IPSS)-score (for urinfunktion) mellem de to arme ved opfølgning, refereret til baseline. Minimumscore=0, Maksimumscore=35. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
NRS-endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Sammenlign Numerical Rating Scale (NRS) vurderinger (som måler smerteintensitet) mellem de to arme ved opfølgning, refereret til baseline. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
EQ-5D-5L Slutpunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Sammenlign EQ-5D-5L-scorerne (som måler livskvalitet) mellem de to arme ved opfølgning, refereret til baseline. Svar er kodet som etcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension (Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstudtryk), hvor niveau 1 angiver intet problem og niveau 5 indikerer ekstremt problem.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Slutpunkt for biokemisk svigt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign andelen af ​​patienter med biokemisk svigt mellem de to arme. Biokemisk svigt er defineret som PSA≥ 0,2 ng/ml for RP-armen eller PSA-nadir plus 2 ng/ml for TULSA-armen (tilpasset fra Phoenix-kriterier).
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Slutpunkt for indlæggelse på hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Sammenlign længden af ​​indlæggelse mellem de to arme.
Umiddelbart efter proceduren
EPISK endepunkt
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år
Sammenlign (Expanded Prostate Cancer Index Composite) EPIC-score (for domæner af urin-, seksuel-, tarm- og hormonfunktion), scoret fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) mellem de to arme ved opfølgning, refereret til baseline.
Ved hvert besøg efter behandling gennem hele undersøgelsen opfølgning: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder og 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCP-10296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner