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Uma comparação entre o procedimento TULSA e a prostatectomia radical em participantes com câncer de próstata localizado (CAPTAIN)

8 de abril de 2024 atualizado por: Profound Medical Inc.

Ablação personalizada da próstata com o procedimento TULSA contra tratamento de prostatectomia radical: um estudo controlado randomizado para câncer de próstata localizado (CAPTAIN)

Homens com câncer de próstata localizado e de risco intermediário serão randomizados para se submeterem à prostatectomia radical ou ao procedimento TULSA, com um acompanhamento de 10 anos neste estudo de controle randomizado multicêntrico. Este estudo determinará se o procedimento TULSA é tão eficaz e mais seguro em comparação com a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão típico de tratamento para pacientes com câncer de próstata localizado e de risco intermediário é a prostatectomia radical, que envolve a remoção cirúrgica da próstata. Embora a prostatectomia radical seja eficaz em termos de controle do câncer, ela pode deixar os homens com efeitos significativos a longo prazo na função urinária e sexual, como disfunção erétil e/ou incontinência (perda do controle da bexiga), reduzindo assim a qualidade de vida. A preservação da continência (capacidade de controlar a bexiga) e da potência (capacidade de obter ereção e/ou ejaculação) podem ser preocupações importantes para os homens.

A ablação direcionada do câncer de próstata localizado usando tecnologia guiada por ressonância magnética está se tornando uma opção favorável para muitos homens que desejam tratar o câncer, mas não desejam comprometer suas funções urinárias e sexuais. O procedimento TULSA é uma nova técnica minimamente invasiva que usa tecnologia guiada por ressonância magnética em tempo real para orientar a aplicação de ultrassom de alta energia para aquecer e matar o tecido do câncer de próstata com precisão e de forma personalizada. importantes partes circundantes do corpo que são importantes para preservar a função urinária e sexual. Minimamente invasivo aqui significa que o procedimento é realizado através de aberturas naturais em seu corpo (a uretra) em vez de criar aberturas maiores como a cirurgia tradicional ou a cirurgia minimamente invasiva.

O objetivo deste estudo de pesquisa é:

  • Teste se o Procedimento do Estudo TULSA preserva ou melhora sua qualidade de vida (funções urinárias, intestinais e sexuais) 12 meses após o tratamento do estudo em comparação com o tratamento padrão (prostatectomia radical).
  • Teste quantos indivíduos submetidos ao Procedimento do Estudo TULSA estão livres de falha de tratamento por 3 anos após o tratamento do estudo em comparação com indivíduos submetidos ao tratamento padrão (prostatectomia radical). A falha no tratamento é definida como a realização de outros tratamentos adicionais de câncer de próstata, disseminação do câncer ou morte causada pelo câncer.

Cerca de 201 indivíduos participarão deste estudo com 67 aleatoriamente designados para o grupo de prostatectomia radical e 134 aleatoriamente designados para o grupo de procedimento TULSA. Os pacientes terão uma chance de 1 em 3 de serem designados para o grupo de prostatectomia radical e 2 em 3 de serem designados para o grupo TULSA. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Recrutamento
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Brant Inman, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence Klotz, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • East Valley Urological Center
        • Contato:
          • Marchelle Mehan
          • Número de telefone: 480-219-1010
        • Investigador principal:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Recrutamento
        • Genesis Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Atlantic Urology Medical Group
        • Subinvestigador:
          • Bart Wachs, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Kiarash Michel, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Contato:
          • Carlos Lopez
          • Número de telefone: 213-212-4313
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Recrutamento
        • Alarcon Urology Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Recrutamento
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Contato:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Arora, MD
        • Subinvestigador:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • Recrutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • The Urology Place
        • Investigador principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Finlândia
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Investigador principal:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade de 40 a 80 anos, com >10 anos de expectativa de vida
  • Próstata de risco intermediário NCCN (favorável e desfavorável) confirmada por biópsia adquirida nos últimos 12 meses
  • Estágio ≤cT2c, N0, M0
  • Doença ISUP Grau 2 ou 3 em biópsia guiada por TRUS ou biópsia interna
  • PSA ≤20ng/mL nos últimos 3 meses
  • virgem de tratamento
  • O volume de ablação planejado é < 3 cm de raio axial da uretra na mpMRI adquirida nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética ou anestesia geral
  • Tumor suspeito está > 30 mm da uretra prostática
  • As calcificações da próstata são > 3 mm na extensão máxima, obstruindo a ablação do tumor
  • Infecção do trato urinário não resolvida ou prostatite
  • História de proctite, pedras na bexiga, hematúria, história de retenção urinária aguda, bexiga neurogênica grave
  • Esfíncter urinário artificial, implante peniano ou implante intraprostático
  • Pacientes que não são considerados candidatos à prostatectomia radical
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • História de fibrose ou estenose anal ou retal, estenose uretral ou outra anormalidade que desafie a inserção de dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prostatectomia Radical
Os pacientes deste grupo serão submetidos à prostatectomia radical. Haverá cerca de 67 pessoas neste grupo.
Dispositivo: Prostatectomia Radical
Se você estiver nesse grupo, receberá o tratamento padrão usado para tratar esse tipo de câncer: a prostatectomia radical. Você passará por este procedimento de acordo com a prática clínica padrão. A prostatectomia radical é um procedimento cirúrgico que remove a próstata. Isso é feito fazendo uma incisão cirúrgica e removendo a próstata.
Experimental: Procedimento TULSA
Os pacientes deste grupo serão submetidos ao Procedimento TULSA. Haverá cerca de 134 pessoas neste grupo.
Dispositivo: Procedimento TULSA
Se você estiver neste grupo, receberá o Procedimento TULSA. O procedimento TULSA é um procedimento minimamente invasivo que usa ultrassom direcional para produzir temperatura muito alta para remover (destruir) o tecido da próstata direcionado. O procedimento é realizado em um conjunto de ressonância magnética (o médico pode ver a próstata o tempo todo durante o procedimento) e usa o sistema TULSA-PRO para remover o tecido da próstata. O procedimento combina ressonância magnética em tempo real com ultrassom térmico direcional acionado por robôs para fornecer ablação da próstata previsível e prescrita pelo médico. Minimamente invasivo aqui significa que o procedimento é realizado através de aberturas naturais em seu corpo (a uretra) em vez de criar aberturas maiores como na cirurgia tradicional.
Outros nomes:
  • TULSA-PRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia - proporção de pacientes livres de falha no tratamento
Prazo: 36 meses após o tratamento
Comparar a proporção de pacientes com falha no tratamento, entre os 2 braços. A falha do tratamento é definida como a entrega de qualquer intervenção adicional para câncer de próstata (local ou sistêmico, incluindo terapia adjuvante), doença metastática ou morte específica por câncer de próstata.
36 meses após o tratamento
Endpoint de segurança - proporção de pacientes que mantêm a continência urinária e a potência erétil
Prazo: 12 meses pós-tratamento
Compare a preservação da continência urinária e da potência erétil, entre os 2 braços. A continência urinária é definida como 'sem absorventes' (0 absorventes/dia) (de acordo com a questão 5 do EPIC) e a potência erétil é definida como firmeza de ereção suficiente para penetração (de acordo com a questão 2 do IIEF).
12 meses pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de falha histológica
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento e também aos 24 meses após o tratamento para pacientes que se submetem a um TULSA repetido
Compare a proporção de pacientes com doença clinicamente significativa (definida como ISUP Grade Group 2 ou superior) entre os dois braços.
Aos 12 meses após o tratamento e também aos 24 meses após o tratamento para pacientes que se submetem a um TULSA repetido
Endpoint de mpMRI (somente para braço de Tulsa)
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento e também aos 24 meses após o tratamento para pacientes que se submetem a um TULSA repetido
Caracterizar o efeito da ablação do procedimento TULSA na ressonância magnética multiparamétrica diagnóstica, determinada usando a pontuação PI-RADS V2, em comparação com a linha de base.
Aos 12 meses após o tratamento e também aos 24 meses após o tratamento para pacientes que se submetem a um TULSA repetido
Endpoint de sobrevivência livre de salvamento
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare a proporção de pacientes que estão livres de salvamento, entre os dois braços. A sobrevida livre de salvamento é definida como ausência de quaisquer tratamentos de salvamento após o tratamento atribuído, tanto para o braço RP quanto para o braço TULSA. 1 repetição TULSA não conta como salvamento.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Endpoint de sobrevida livre de metástases
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Comparar a proporção de pacientes livres de doença metastática entre os 2 braços, com base na imagem.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Endpoint de sobrevida específico para câncer de próstata
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare a proporção de pacientes que morrem de câncer de próstata entre os 2 braços.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Ponto final de sobrevida geral
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare a proporção de pacientes que morrem de qualquer causa, entre os 2 braços.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Ponto final de complicações cirúrgicas
Prazo: Nas seguintes visitas do estudo após o tratamento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5 anos
Compare a frequência e a gravidade de todos os eventos adversos entre os 2 braços, avaliados por atribuição e relatados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
Nas seguintes visitas do estudo após o tratamento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5 anos
Ponto final da reabilitação peniana
Prazo: Nas seguintes visitas do estudo após o tratamento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5 anos
Compare a proporção de pacientes submetidos à reabilitação peniana entre os 2 braços (a reabilitação peniana inclui inserção de implante, medicação/injeção, tração ou dispositivo de bomba).
Nas seguintes visitas do estudo após o tratamento: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5 anos
Extremidade do comprimento do pênis
Prazo: 1 mês e 12 meses após o tratamento
Compare a mudança no comprimento do pênis desde a linha de base até após o tratamento, entre os 2 braços, conforme medido pelo médico do estudo.
1 mês e 12 meses após o tratamento
Ponto final de perda de sangue
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Compare o volume de sangue perdido entre os dois braços durante o tratamento.
Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Ponto final do volume de transfusão
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Compare o volume de sangue transfundido entre os dois braços durante o tratamento.
Durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
Ponto final IIEF-15
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare as pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) (para domínios da função sexual) entre os dois braços no acompanhamento, com referência à linha de base. Pontuações baixas indicam um resultado pior.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Terminal IPSS
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare as pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) (para função urinária), entre os dois braços no acompanhamento, com referência à linha de base. Pontuação mínima=0, Pontuação máxima=35. Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Em cada visita pós-tratamento durante o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
NRS Endpoint
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Compare as classificações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (que mede a intensidade da dor), entre os dois braços no acompanhamento, referenciados à linha de base. 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Ponto final EQ-5D-5L
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Compare as pontuações EQ-5D-5L (que mede a qualidade de vida), entre os dois braços no acompanhamento, com referência à linha de base. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão (Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e expressão de ansiedade), onde o nível 1 indica nenhum problema e o nível 5 indica problema extremo.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento total do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses.
Ponto final de falha bioquímica
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare a proporção de pacientes com falha bioquímica entre os dois braços. A falha bioquímica é definida como PSA≥ 0,2 ng/mL para o braço RP ou nadir de PSA mais 2 ng/mL para o braço TULSA (adaptado dos critérios de Phoenix).
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Ponto final de internação hospitalar
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Compare o tempo de internação entre os dois braços.
Imediatamente após o procedimento
Ponto final ÉPICO
Prazo: Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos
Compare as pontuações EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) (para domínios da função urinária, sexual, intestinal e hormonal), pontuadas de 0 (pior) a 100 (melhor) entre os dois braços no acompanhamento, com referência à linha de base.
Em cada visita pós-tratamento durante todo o acompanhamento do estudo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses e 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profound Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCP-10296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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