A TULSA-eljárás és a radikális prosztatektómia összehasonlítása lokalizált prosztatarákos betegeknél (CAPTAIN)
2025. augusztus 14. frissítette: Profound Medical Inc.
A prosztata testreszabott ablációja a radikális prosztataeltávolítás elleni TULSA eljárással: Randomizált, kontrollált vizsgálat a lokalizált prosztatarákra (CAPTAIN)
A lokalizált, közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiakat randomizálják, hogy radikális prosztataeltávolításon vagy TULSA-eljáráson menjenek keresztül, 10 éves követéssel ebben a többközpontú randomizált kontrollvizsgálatban.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a TULSA eljárás ugyanolyan hatékony és biztonságosabb-e, mint a radikális prosztatektómia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokalizált, közepes kockázatú prosztatarákos betegek ellátásának tipikus standardja a radikális prosztataeltávolítás, amely a prosztata műtéti eltávolítását foglalja magában. Bár a radikális prosztatektómia hatékony a rák leküzdésében, jelentős hosszú távú következményekkel járhat a férfiaknál a húgyúti és szexuális funkciókban, mint például merevedési zavar és/vagy inkontinencia (a húgyhólyag szabályozásának elvesztése), ezáltal csökkentve az életminőséget. A kontinencia (a húgyhólyag szabályozásának képessége) és a potencia (erekció és/vagy ejakuláció elérésének képessége) megőrzése komoly gondot jelenthet a férfiak számára.
A lokalizált prosztatarák célzott ablációja MRI-vezérelt technológiával sok olyan férfi számára válik kedvező megoldássá, aki szeretné kezeltetni a rákot, de nem kívánja veszélyeztetni vizelet- és szexuális funkcióit. A TULSA eljárás egy új, minimálisan invazív technika, amely valós idejű MRI-vezérelt technológiát használ, hogy a nagy energiájú ultrahang leadását pontosan és személyre szabott módon irányítsa a prosztatarák szövetének felmelegítésére és elpusztítására, miközben védi. fontos környező testrészek, amelyek fontosak a húgyúti és szexuális funkciók megőrzéséhez. A minimálisan invazív itt azt jelenti, hogy az eljárást a test természetes nyílásain (a húgycsövön) keresztül hajtják végre, ahelyett, hogy nagyobb nyílásokat hoznának létre, mint például a hagyományos műtét vagy a minimálisan invazív műtét.
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy:
- Tesztelje, hogy a TULSA vizsgálati eljárás megőrzi vagy javítja-e életminőségét (vizelet-, bél- és szexuális funkciók) a vizsgálati kezelés után 12 hónappal a szokásos ellátáshoz (radikális prosztatektómia) képest.
- Tesztelje, hogy a TULSA vizsgálati eljáráson átesett alanyok közül hány mentes a kezelés sikertelenségétől a vizsgálat utáni kezelést követő 3 évre azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a standard ellátáson (radikális prosztatektómia) esett át. A kezelés sikertelensége a prosztatarák egyéb további kezelésének, a rák terjedésének vagy a rák okozta halálozásnak minősül.
Körülbelül 201 alany vesz részt ebben a vizsgálatban, közülük 67-et véletlenszerűen a radikális prosztatektómiás csoportba, 134-et pedig a TULSA-eljárással foglalkozó csoportba soroltak be. A betegek esélye 1:3 a radikális prosztatektómia csoportjába, és 2:3 az esélye annak, hogy besorolják a TULSA csoportba. A kezelést követően a betegeket 10 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona State Urological Institute
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- East Valley Urological Center
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Comprehensive Urology Medical Group
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Alarcon Urology Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Pasadena Urological Medical Group
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- The Urology Place
-
-
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20520
- Turku University Hospital/TYKS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- Életkor 40-80 év, várható élettartam >10 év
- Biopsziával igazolt, NCCN (kedvező és kedvezőtlen) közepes kockázatú prosztata, amelyet az elmúlt 12 hónapban szereztek
- Stádium ≤cT2c, N0, M0
- ISUP 2. vagy 3. fokozatú betegség TRUS-vezérelt biopszián vagy in-bore biopszián
- PSA ≤20ng/ml az elmúlt 3 hónapban
- Kezelési naiv
- A tervezett ablációs térfogat <3 cm axiális sugarú a húgycsőtől az elmúlt 6 hónapban szerzett mpMRI-n
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség MRI-re vagy általános érzéstelenítésre
- A feltételezett daganat > 30 mm-re van a prosztata húgycsőjétől
- A prosztata meszesedése maximálisan 3 mm-nél nagyobb, ami akadályozza a daganat ablációját
- Megoldatlan húgyúti fertőzés vagy prosztatagyulladás
- Proktitis, hólyagkövek, haematuria, akut vizeletretenció anamnézisében, súlyos neurogén hólyag
- Mesterséges húgyúti záróizom, pénisz implantátum vagy intraprosztatikus implantátum
- Olyan betegek, akik egyébként nem tekinthetők radikális prosztatektómia jelöltjének
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Az anamnézisben szereplő anális vagy végbélfibrózis vagy szűkület, húgycsőszűkület vagy egyéb olyan rendellenesség, amely megnehezíti az eszközök behelyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radikális prosztatektómia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek radikális prosztataeltávolításon esnek át.
Ebben a csoportban körülbelül 67 ember lesz.
|
Ha Ön ebbe a csoportba tartozik, megkapja az ilyen típusú rák kezelésére használt standard kezelést: radikális prosztataeltávolítást.
Ezt az eljárást a szokásos klinikai gyakorlat szerint kell elvégezni.
A radikális prosztatektómia olyan műtéti eljárás, amely eltávolítja a prosztata mirigyét.
Ez műtéti bemetszéssel és a prosztata mirigy eltávolításával történik.
|
|
Kísérleti: TULSA eljárás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek TULSA eljáráson esnek át.
Ebben a csoportban körülbelül 134 ember lesz.
|
Ha ebbe a csoportba tartozol, megkapod a TULSA eljárást.
A TULSA eljárás egy minimálisan invazív eljárás, amely irányított ultrahang segítségével nagyon magas hőmérsékletet állít elő a célzott prosztataszövet eltávolítására (elpusztítására).
Az eljárást MRI-szettben végzik (az orvos az eljárás során folyamatosan láthatja a prosztatát), és a TULSA-PRO rendszert használja a prosztataszövet eltávolítására.
Az eljárás a valós idejű MRI-t robot által vezérelt irányított termikus ultrahanggal kombinálja, hogy kiszámítható, orvos által felírt prosztata ablációt végezzen.
A minimálisan invazív itt azt jelenti, hogy az eljárást a test természetes nyílásain (a húgycsövön) keresztül hajtják végre, ahelyett, hogy nagyobb nyílásokat hoznának létre, mint a hagyományos sebészetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont – a kezelés sikertelenségétől mentes betegek aránya
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
|
Hasonlítsa össze a kezelés sikertelenségét tapasztaló betegek arányát a két kar között.
A kezelés sikertelensége a prosztatarák (lokális vagy szisztémás, beleértve az adjuváns terápiát is) vagy az áttétes betegség vagy a prosztatarák-specifikus halálozás bármely további beavatkozása.
|
36 hónappal a kezelés után
|
|
Biztonsági végpont – azoknak a betegeknek az aránya, akik mind a vizelet-visszatartást, mind az erekciós potenciált fenntartják
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Hasonlítsa össze a vizelet-kontinencia és a merevedési potenciál megőrzését a két kar között.
A vizeletkontinencia meghatározása „párnamentes” (0 betét/nap) (az EPIC 5. kérdése szerint), az erekciós potencia pedig a behatoláshoz elegendő erekciós szilárdság (az IIEF 2. kérdése szerint).
|
12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani kudarc végpontja
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után, valamint 24 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akik ismételt TULSA-n estek át
|
Hasonlítsa össze a klinikailag szignifikáns betegségben szenvedő betegek arányát (definíció szerint ISUP 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú) a két kar között.
|
12 hónappal a kezelés után, valamint 24 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akik ismételt TULSA-n estek át
|
|
mpMRI végpont (csak a Tulsa karra)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után, valamint 24 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akik ismételt TULSA-n estek át
|
Jellemezze a TULSA-eljárás abláció hatását a diagnosztikai többparaméteres MRI-re, amelyet PI-RADS V2 pontszámmal határoztak meg, összehasonlítva az alapvonallal.
|
12 hónappal a kezelés után, valamint 24 hónappal a kezelés után azoknál a betegeknél, akik ismételt TULSA-n estek át
|
|
Megmentés nélküli túlélési végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze a mentőmentes betegek arányát a két kar között.
A megmentésmentes túlélés a kijelölt kezelést követően a mentőkezeléstől való mentességet jelenti, mind az RP, mind a TULSA karon. 1 ismétlés TULSA nem számít mentésnek.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
Metasztázismentes túlélési végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze a két kar között a metasztatikus betegségtől mentes betegek arányát a képalkotás alapján.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
Prosztatarák-specifikus túlélési végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze a prosztatarákban elhunyt betegek arányát a két kar között.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
Teljes túlélési végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik bármilyen okból meghaltak a két kar között.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
Sebészeti szövődmények végpontja
Időkeret: A következő vizsgálati látogatásokon a kezelést követően: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5 év
|
Hasonlítsa össze az összes nemkívánatos esemény gyakoriságát és súlyosságát a két kar között, amelyeket tulajdonítás alapján értékeltek, és jelentettek a Clavien-Dindo osztályozás szerint.
|
A következő vizsgálati látogatásokon a kezelést követően: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5 év
|
|
A pénisz rehabilitációjának végpontja
Időkeret: A következő vizsgálati látogatásokon a kezelést követően: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5 év
|
Hasonlítsa össze a pénisz-rehabilitáción átesett betegek arányát a két kar között (a pénisz-rehabilitáció magában foglalja az implantátum behelyezését, a gyógyszeres/injekciós kezelést, a vontatást vagy a pumpás eszközt).
|
A következő vizsgálati látogatásokon a kezelést követően: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5 év
|
|
A pénisz hosszának végpontja
Időkeret: 1 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Hasonlítsa össze a pénisz hosszának változását a kiindulási értéktől a kezelés utániig, a két kar között, a vizsgáló orvos által mérve.
|
1 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Vérvesztés végpontja
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
Hasonlítsa össze a kezelés során a két kar között elvesztett vér mennyiségét.
|
Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
|
Transzfúziós térfogat végpontja
Időkeret: Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
Hasonlítsa össze a transzfundált vér mennyiségét a két kar között a kezelés során.
|
Az eljárás során és közvetlenül az eljárás után
|
|
IIEF-15 végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-15) pontszámait (a szexuális funkció tartományaira vonatkozóan) a két kar között a követéskor, az alapvonalhoz viszonyítva.
Az alacsony pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
IPSS végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze az International Prostate Symptom Score (IPSS) pontszámait (a vizeletfunkcióra vonatkozóan) a két kar között a követéskor, az alapvonalhoz viszonyítva.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 35.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
NRS végpont
Időkeret: A kezelést követő minden egyes látogatáson a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
Hasonlítsa össze a Numerical Rating Scale (NRS) besorolásait (amely a fájdalom intenzitását méri) a két kar között a követéskor, az alapvonalhoz viszonyítva.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
|
A kezelést követő minden egyes látogatáson a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
|
EQ-5D-5L végpont
Időkeret: A kezelést követő minden egyes látogatáson a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
Hasonlítsa össze az EQ-5D-5L pontszámokat (amelyek az életminőséget mérik) a két kar között a követéskor, az alapvonalhoz viszonyítva.
A válaszokat egyjegyű számokként kódoljuk, amelyek kifejezik az egyes dimenziókban kiválasztott súlyossági szintet (Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás kifejezése), ahol az 1. szint azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5. szint pedig az extrém problémát.
|
A kezelést követő minden egyes látogatáson a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 és 36 hónap.
|
|
Biokémiai hiba végpontja
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze a biokémiai elégtelenségben szenvedő betegek arányát a két kar között.
A biokémiai kudarc a PSA ≥ 0,2 ng/ml az RP karon vagy a PSA legalacsonyabb értéke plusz 2 ng/ml a TULSA karon (a Phoenix kritériumaihoz igazítva).
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
|
Fekvőbeteg kórházi tartózkodás végpontja
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Hasonlítsa össze a két kar közötti fekvőbeteg-ellátás hosszát.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
EPIC végpont
Időkeret: A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Hasonlítsa össze (Expanded Prostate Cancer Index Composite) az EPIC-pontszámokat (a vizelet-, szexuális-, bél- és hormonális funkciók tartományaira), 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) a két kar között a követéskor, az alapvonalhoz viszonyítva.
|
A kezelést követő minden vizitnél a teljes vizsgálat során követés: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap és 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCP-10296
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .