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Ein Vergleich des TULSA-Verfahrens mit der radikalen Prostatektomie bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs (CAPTAIN)

8. April 2024 aktualisiert von: Profound Medical Inc.

Maßgeschneiderte Ablation der Prostata mit dem TULSA-Verfahren gegen radikale Prostatektomie-Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Studie für lokalisierten Prostatakrebs (CAPTAIN)

Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko werden randomisiert entweder einer radikalen Prostatektomie oder dem TULSA-Verfahren unterzogen, mit einer Nachbeobachtung von 10 Jahren in dieser multizentrischen randomisierten Kontrollstudie. Diese Studie wird bestimmen, ob das TULSA-Verfahren im Vergleich zur radikalen Prostatektomie genauso effektiv und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der typische Behandlungsstandard für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko ist die radikale Prostatektomie, bei der die Prostata operativ entfernt wird. Obwohl die radikale Prostatektomie im Hinblick auf die Kontrolle des Krebses wirksam ist, kann sie bei Männern erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Harn- und Sexualfunktion wie erektile Dysfunktion und/oder Inkontinenz (Verlust der Blasenkontrolle) hinterlassen, wodurch die Lebensqualität eingeschränkt wird. Die Erhaltung der Kontinenz (Fähigkeit, Ihre Blase zu kontrollieren) und der Potenz (Fähigkeit, eine Erektion und/oder Ejakulation zu erreichen) kann für Männer von großer Bedeutung sein.

Die gezielte Ablation von lokalisiertem Prostatakrebs mit MRT-geführter Technologie wird für viele Männer zu einer günstigen Option, die ihren Krebs behandeln lassen möchten, aber ihre Harn- und Sexualfunktionen nicht beeinträchtigen möchten. Das TULSA-Verfahren ist eine neue, minimal-invasive Technik, die Echtzeit-MRT-geführte Technologie verwendet, um die Abgabe von hochenergetischem Ultraschall zu steuern, um das Prostatakrebsgewebe präzise und in einer für Sie maßgeschneiderten Weise zu erhitzen und abzutöten und gleichzeitig zu schützen wichtige umgebende Körperteile, die für die Aufrechterhaltung der Harn- und Sexualfunktion wichtig sind. Minimal-invasiv bedeutet hier, dass der Eingriff durch natürliche Öffnungen in Ihrem Körper (der Harnröhre) durchgeführt wird, anstatt größere Öffnungen wie bei einer herkömmlichen Operation oder einer minimal-invasiven Operation zu schaffen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:

  • Testen Sie, ob das TULSA-Studienverfahren Ihre Lebensqualität (Harn-, Darm- und Sexualfunktionen) 12 Monate nach der Studienbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung (radikale Prostatektomie) erhält oder verbessert.
  • Testen Sie, wie viele Probanden, die sich dem TULSA-Studienverfahren unterziehen, bis 3 Jahre nach der Studienbehandlung frei von Behandlungsversagen sind, im Vergleich zu Probanden, die sich der Standardbehandlung (radikale Prostatektomie) unterziehen. Behandlungsversagen ist definiert als das Unterziehen anderer zusätzlicher Prostatakrebsbehandlungen, die Ausbreitung des Krebses oder der durch Krebs verursachte Tod.

Etwa 201 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen, von denen 67 zufällig der Gruppe mit radikaler Prostatektomie und 134 zufällig der Gruppe mit dem TULSA-Verfahren zugewiesen werden. Die Patienten haben eine Chance von 1 zu 3, der Gruppe mit radikaler Prostatektomie zugeordnet zu werden, und eine Chance von 2 zu 3, der Gruppe TULSA zugeordnet zu werden. Nach der Behandlung werden die Patienten 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Hauptermittler:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutierung
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Brant Inman, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurence Klotz, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • East Valley Urological Center
        • Kontakt:
          • Marchelle Mehan
          • Telefonnummer: 480-219-1010
        • Hauptermittler:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Atlantic Urology Medical Group
        • Unterermittler:
          • Bart Wachs, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Kiarash Michel, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
          • Carlos Lopez
          • Telefonnummer: 213-212-4313
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Rekrutierung
        • Alarcon Urology Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Kontakt:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Arora, MD
        • Unterermittler:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9020
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • The Urology Place
        • Hauptermittler:
          • Naveen Kella, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 40 bis 80 Jahre, mit >10 Jahren Lebenserwartung
  • Durch Biopsie bestätigte, NCCN (günstige und ungünstige) Prostata mit mittlerem Risiko, die innerhalb der letzten 12 Monate erworben wurde
  • Stadium ≤cT2c, N0, M0
  • Erkrankung der ISUP-Gradgruppe 2 oder 3 bei TRUS-geführter Biopsie oder In-Bore-Biopsie
  • PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlungsnaiv
  • Das geplante Ablationsvolumen beträgt < 3 cm axialer Radius von der Harnröhre auf mpMRT, das innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer MRT oder Vollnarkose zu unterziehen
  • Der Tumorverdacht liegt > 30 mm von der prostatischen Harnröhre entfernt
  • Prostataverkalkungen sind maximal > 3 mm groß und behindern die Tumorablation
  • Ungelöste Harnwegsinfektion oder Prostatitis
  • Vorgeschichte von Proktitis, Blasensteinen, Hämaturie, Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, schwerer neurogener Blase
  • Künstlicher Harnschließmuskel, Penisimplantat oder intraprostatisches Implantat
  • Patienten, die ansonsten nicht als Kandidaten für eine radikale Prostatektomie angesehen werden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Anale oder rektale Fibrose oder Stenose in der Vorgeschichte oder Harnröhrenstenose oder andere Anomalien, die das Einführen von Geräten erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radikale Prostatektomie
Patienten in dieser Gruppe werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen. Es werden etwa 67 Personen in dieser Gruppe sein.
Gerät: Radikale Prostatektomie
Wenn Sie zu dieser Gruppe gehören, erhalten Sie die Standardbehandlung zur Behandlung dieser Krebsart: die radikale Prostatektomie. Sie werden sich diesem Verfahren gemäß der klinischen Standardpraxis unterziehen. Eine radikale Prostatektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Prostata entfernt wird. Dies geschieht durch einen chirurgischen Einschnitt und die Entfernung der Prostata.
Experimental: TULSA-Verfahren
Patienten in dieser Gruppe werden dem TULSA-Verfahren unterzogen. Es werden etwa 134 Personen in dieser Gruppe sein.
Gerät: TULSA-Verfahren
Wenn Sie zu dieser Gruppe gehören, erhalten Sie das TULSA-Verfahren. Das TULSA-Verfahren ist ein minimal-invasives Verfahren, bei dem gerichteter Ultraschall verwendet wird, um eine sehr hohe Temperatur zu erzeugen, um gezieltes Prostatagewebe abzutragen (zu zerstören). Das Verfahren wird in einem MRT-Raum durchgeführt (der Arzt kann die Prostata während des gesamten Verfahrens jederzeit sehen) und verwendet das TULSA-PRO-System zur Abtragung von Prostatagewebe. Das Verfahren kombiniert Echtzeit-MRT mit robotergesteuertem gerichtetem thermischem Ultraschall, um eine vorhersagbare, vom Arzt verordnete Ablation der Prostata zu ermöglichen. Minimalinvasiv bedeutet hier, dass der Eingriff durch natürliche Öffnungen in Ihrem Körper (der Harnröhre) durchgeführt wird, anstatt größere Öffnungen wie bei der traditionellen Chirurgie zu schaffen.
Andere Namen:
  • TULSA-PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Patienten ohne Therapieversagen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen zwischen den beiden Armen. Behandlungsversagen ist definiert als Durchführung einer zusätzlichen Intervention bei Prostatakrebs (lokal oder systemisch, einschließlich adjuvanter Therapie) oder metastasierter Erkrankung oder prostatakrebsspezifischer Tod.
36 Monate nach der Behandlung
Sicherheitsendpunkt – Anteil der Patienten, die sowohl Harnkontinenz als auch Erektionsfähigkeit aufrechterhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Erhaltung der Harnkontinenz und der erektilen Potenz zwischen den beiden Armen. Harnkontinenz ist definiert als „einlagenfrei“ (0 Einlagen/Tag) (gemäß EPIC-Frage 5) und erektile Potenz ist definiert als Erektionsfestigkeit, die zur Penetration ausreicht (gemäß IIEF-Frage 2).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt des histologischen Versagens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung und auch 24 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Wiederholungs-TULSA unterziehen
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung (definiert als ISUP-Grad-Gruppe 2 oder höher) zwischen den beiden Armen.
12 Monate nach der Behandlung und auch 24 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Wiederholungs-TULSA unterziehen
mpMRT-Endpunkt (nur für Tulsa-Arm)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung und auch 24 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Wiederholungs-TULSA unterziehen
Charakterisieren Sie die Wirkung der Ablation des TULSA-Verfahrens auf die diagnostische multiparametrische MRT, bestimmt anhand des PI-RADS V2-Scores, im Vergleich zum Ausgangswert.
12 Monate nach der Behandlung und auch 24 Monate nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Wiederholungs-TULSA unterziehen
Salvage-free Survival Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die frei sind, zwischen den beiden Armen. Salvage-free Survival ist definiert als Freiheit von jeglichen Salvage-Behandlungen nach der zugewiesenen Behandlung, sowohl für den RP-Arm als auch für den TULSA-Arm. 1 Wiederholung TULSA zählt nicht als Salvage.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Endpunkt metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die frei von Metastasen sind, zwischen den beiden Armen, basierend auf der Bildgebung.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Prostatakrebs-spezifischer Überlebensendpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die zwischen den beiden Armen an Prostatakrebs sterben.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Endpunkt Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben, zwischen den beiden Armen.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Endpunkt chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bei den folgenden Studienvisiten nach der Behandlung: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5 Jahre
Vergleichen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Armen, bewertet nach Attribution und berichtet in Übereinstimmung mit der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bei den folgenden Studienvisiten nach der Behandlung: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5 Jahre
Endpunkt der Penisrehabilitation
Zeitfenster: Bei den folgenden Studienvisiten nach der Behandlung: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die sich einer Penisrehabilitation zwischen den beiden Armen unterziehen (Penisrehabilitation umfasst Implantatinsertion, Medikation/Injektion, Traktion oder Pumpgerät).
Bei den folgenden Studienvisiten nach der Behandlung: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5 Jahre
Endpunkt der Penislänge
Zeitfenster: 1 Monat und 12 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie die vom Prüfarzt gemessene Veränderung der Penislänge zwischen den beiden Armen von der Baseline bis nach der Behandlung.
1 Monat und 12 Monate nach der Behandlung
Endpunkt Blutverlust
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleichen Sie das Blutvolumen, das während der Behandlung zwischen den beiden Armen verloren geht.
Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Endpunkt des Transfusionsvolumens
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleichen Sie das Volumen des transfundierten Blutes zwischen den beiden Armen während der Behandlung.
Während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
IIEF-15 Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse des International Index of Erectile Function (IIEF-15) (für Bereiche der Sexualfunktion) zwischen den beiden Armen bei der Nachuntersuchung, bezogen auf den Ausgangswert. Niedrige Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
IPSS-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie die Ergebnisse des International Prostate Symptom Score (IPSS) (für die Harnfunktion) zwischen den beiden Armen bei der Nachuntersuchung, bezogen auf den Ausgangswert. Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=35. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
NRS-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.
Vergleichen Sie die Numerical Rating Scale (NRS)-Bewertungen (die die Schmerzintensität misst) zwischen den beiden Armen bei der Nachuntersuchung, bezogen auf den Ausgangswert. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.
EQ-5D-5L Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.
Vergleichen Sie die EQ-5D-5L-Scores (die die Lebensqualität messen) zwischen den beiden Armen bei der Nachuntersuchung, bezogen auf den Ausgangswert. Die Antworten werden als einstellige Zahlen kodiert, die den Schweregrad ausdrücken, der in jeder Dimension ausgewählt wurde (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unbehagen und Angstausdruck), wobei Stufe 1 kein Problem und Stufe 5 extremes Problem anzeigt.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachsorge der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 36 Monate.
Endpunkt des biochemischen Versagens
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit biochemischem Versagen zwischen den beiden Armen. Biochemisches Versagen ist definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml für den RP-Arm oder PSA-Nadir plus 2 ng/ml für den TULSA-Arm (angepasst an die Phoenix-Kriterien).
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Endpunkt des stationären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Dauer des stationären Aufenthalts zwischen den beiden Armen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
EPIC-Endpunkt
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre
Vergleichen Sie (Expanded Prostate Cancer Index Composite) EPIC-Scores (für die Bereiche Harn-, Sexual-, Darm- und Hormonfunktion), bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zwischen den beiden Armen bei der Nachuntersuchung, bezogen auf den Ausgangswert.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCP-10296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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