Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání procedury TULSA vs. radikální prostatektomie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (CAPTAIN)

14. srpna 2025 aktualizováno: Profound Medical Inc.

Přizpůsobená ablace prostaty s postupem TULSA proti léčbě radikální prostatektomií: Randomizovaná kontrolovaná studie pro lokalizovaný karcinom prostaty (CAPTAIN)

Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem budou randomizováni, aby podstoupili buď radikální prostatektomii nebo proceduru TULSA, se sledováním 10 let v této multicentrické randomizované kontrolní studii. Tato studie určí, zda je postup TULSA stejně účinný a bezpečnější ve srovnání s radikální prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typickým standardem péče o pacienty s lokalizovaným, středně rizikovým karcinomem prostaty je radikální prostatektomie, která zahrnuje chirurgické odstranění prostaty. Ačkoli je radikální prostatektomie účinná z hlediska kontroly rakoviny, může u mužů zanechat významné dlouhodobé účinky na močové a sexuální funkce, jako je erektilní dysfunkce a/nebo inkontinence (ztráta kontroly močového měchýře), a tím snížit kvalitu života. Zachování kontinence (schopnost ovládat močový měchýř) a potence (schopnost dosáhnout erekce a/nebo ejakulace) může být pro muže významným problémem.

Cílená ablace lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí MRI naváděné technologie se stává výhodnou možností pro mnoho mužů, kteří si přejí mít rakovinu léčeni, ale nechtějí ohrozit své močové a sexuální funkce. Procedura TULSA je nová, minimálně invazivní technika, která využívá technologii naváděnou MRI v reálném čase k vedení dodávky vysokoenergetického ultrazvuku tak, aby přesně a přizpůsobeným způsobem specifickým pro vás zahřál a zabil tkáň rakoviny prostaty a zároveň chránil důležité okolní části těla, které jsou důležité pro zachování močové a sexuální funkce. Minimálně invazivní zde znamená, že postup se provádí přirozenými otvory ve vašem těle (močová trubice) namísto vytváření větších otvorů, jako je tradiční chirurgie nebo minimálně invazivní chirurgie.

Účelem této výzkumné studie je:

  • Otestujte, zda studijní postup TULSA zachovává nebo zlepšuje kvalitu vašeho života (močové, střevní a sexuální funkce) 12 měsíců po léčbě ve srovnání se standardní péčí (radikální prostatektomie).
  • Otestujte, kolik subjektů, které podstoupí postup studie TULSA, je bez selhání léčby do 3 let po léčbě ve srovnání s subjekty, které podstoupí standardní péči (radikální prostatektomii). Selhání léčby je definováno jako podstoupení další další léčby rakoviny prostaty, šíření rakoviny nebo úmrtí způsobené rakovinou.

Této studie se zúčastní asi 201 subjektů, z toho 67 náhodně přidělených do skupiny s radikální prostatektomií a 134 náhodně přidělených do skupiny s procedurami TULSA. Pacienti budou mít šanci 1 ku 3, že budou zařazeni do skupiny s radikální prostatektomií, a šanci 2 ku 3, že budou zařazeni do skupiny TULSA. Po léčbě budou pacienti sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital/TYKS
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona State Urological Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • East Valley Urological Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Comprehensive Urology Medical Group
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Alarcon Urology Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Pasadena Urological Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • The Urology Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 40 až 80 let, s předpokládanou délkou života > 10 let
  • Biopsií potvrzená, NCCN (příznivá a nepříznivá) prostata se středním rizikem získaná během posledních 12 měsíců
  • Stupeň ≤cT2c, N0, M0
  • Onemocnění skupiny 2 nebo 3 stupně ISUP na biopsii řízené TRUS nebo biopsii uvnitř
  • PSA ≤ 20 ng/ml během posledních 3 měsíců
  • Léčba naivní
  • Plánovaný ablační objem je < 3 cm axiální radius od uretry na mpMRI získaném během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit MRI nebo celkovou anestezii
  • Podezřelý tumor je > 30 mm od prostatické uretry
  • Kalcifikace prostaty > 3 mm v maximálním rozsahu brání ablaci tumoru
  • Nevyřešená infekce močových cest nebo prostatitida
  • Proktitida v anamnéze, kameny v močovém měchýři, hematurie, akutní retence moči v anamnéze, těžký neurogenní měchýř
  • Umělý močový svěrač, penilní implantát nebo intraprostatický implantát
  • Pacienti, kteří jinak nejsou považováni za kandidáty na radikální prostatektomii
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza anální nebo rektální fibrózy nebo stenózy nebo stenózy močové trubice nebo jiné abnormality náročné na zavádění zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radikální prostatektomie
Pacienti v této skupině podstoupí radikální prostatektomii. V této skupině bude asi 67 lidí.
Přístroj: Radikální prostatektomie
Pokud patříte do této skupiny, dostane se vám standardní péče používané k léčbě tohoto typu rakoviny: radikální prostatektomie. Tento postup podstoupíte podle standardní klinické praxe. Radikální prostatektomie je chirurgický zákrok, při kterém se odstraní prostata. To se provádí chirurgickým řezem a odstraněním prostaty.
Experimentální: Postup TULSA
Pacienti v této skupině podstoupí proceduru TULSA. V této skupině bude asi 134 lidí.
Přístroj: Postup TULSA
Pokud jste v této skupině, získáte proceduru TULSA. Procedura TULSA je minimálně invazivní procedura, která využívá směrový ultrazvuk k vytvoření velmi vysoké teploty k ablaci (zničení) cílené tkáně prostaty. Zákrok se provádí v soupravě MRI (lékař vidí prostatu po celou dobu výkonu) a využívá systém TULSA-PRO k ablaci prostatické tkáně. Tento postup kombinuje MRI v reálném čase s roboticky řízeným směrovým termálním ultrazvukem, aby se dosáhlo předvídatelné, lékařem předepsané ablace prostaty. Minimálně invazivní zde znamená, že zákrok se provádí přirozenými otvory ve vašem těle (močová trubice) namísto vytváření větších otvorů jako při tradiční chirurgii.
Ostatní jména:
  • TULSA-PRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový ukazatel účinnosti – podíl pacientů bez selhání léčby
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Porovnejte podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby, mezi 2 rameny. Selhání léčby je definováno jako dodání jakékoli další intervence pro rakovinu prostaty (lokální nebo systémovou, včetně adjuvantní terapie), nebo metastatické onemocnění nebo specifickou smrt pro rakovinu prostaty.
36 měsíců po léčbě
Cílový bod bezpečnosti – podíl pacientů, kteří si udržují močovou kontinenci i erektilní potenci
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Porovnejte zachování kontinence moči a erektilní potence mezi 2 rameny. Močová kontinence je definována jako „bez vložek“ (0 vložek/den) (na otázku EPIC 5) a erektilní potence je definována jako pevnost erekce dostatečná pro penetraci (na otázku IIEF 2).
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endpoint histologického selhání
Časové okno: 12 měsíců po léčbě a také 24 měsíců po léčbě u pacientů, kteří podstoupili opakovanou TULSA
Porovnejte podíl pacientů, kteří mají klinicky významné onemocnění (definované jako ISUP Grade Group 2 nebo vyšší) mezi dvěma rameny.
12 měsíců po léčbě a také 24 měsíců po léčbě u pacientů, kteří podstoupili opakovanou TULSA
Koncový bod mpMRI (pouze pro rameno Tulsa)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě a také 24 měsíců po léčbě u pacientů, kteří podstoupili opakovanou TULSA
Charakterizujte účinek ablace procedury TULSA na diagnostickou multiparametrickou MRI, stanovenou pomocí skóre PI-RADS V2, ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců po léčbě a také 24 měsíců po léčbě u pacientů, kteří podstoupili opakovanou TULSA
Koncový bod přežití bez záchrany
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte podíl pacientů, kteří jsou bez záchrany, mezi dvěma rameny. Přežití bez záchrany je definováno jako osvobození od jakékoli záchranné léčby po přidělené léčbě, a to jak v rameni RP, tak v rameni TULSA. 1 opakování TULSA se nepočítá jako záchrana.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod přežití bez metastáz
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte podíl pacientů, kteří jsou bez metastatického onemocnění, mezi 2 rameny na základě zobrazení.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod přežití specifický pro karcinom prostaty
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte podíl pacientů, kteří zemřeli na rakovinu prostaty, mezi 2 rameny.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod celkového přežití
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny, mezi 2 rameny.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Cílový bod chirurgických komplikací
Časové okno: Při následujících studijních návštěvách po léčbě: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5 let
Porovnejte frekvenci a závažnost všech nežádoucích účinků mezi 2 rameny, hodnocené podle přiřazení a hlášené v souladu s klasifikací Clavien-Dindo.
Při následujících studijních návštěvách po léčbě: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5 let
Koncový bod rehabilitace penisu
Časové okno: Při následujících studijních návštěvách po léčbě: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5 let
Porovnejte podíl pacientů, kteří podstoupili penilní rehabilitaci mezi 2 rameny (penilní rehabilitace zahrnuje vložení implantátu, medikaci/injekce, trakční nebo pumpovací zařízení).
Při následujících studijních návštěvách po léčbě: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5 let
Koncový bod délky penisu
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po léčbě
Porovnejte změnu délky penisu od výchozí hodnoty do po léčbě mezi 2 rameny, jak ji změřil lékař studie.
1 měsíc a 12 měsíců po léčbě
Koncový bod ztráty krve
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po zákroku
Porovnejte objem krve ztracený mezi oběma pažemi během léčby.
Během procedury a bezprostředně po zákroku
Koncový bod objemu transfuze
Časové okno: Během procedury a bezprostředně po zákroku
Porovnejte objem transfundované krve mezi oběma rameny během léčby.
Během procedury a bezprostředně po zákroku
IIEF-15 Koncový bod
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15) (pro domény sexuální funkce) mezi dvěma rameny při sledování, vztaženo k výchozí hodnotě. Nízké skóre ukazuje na horší výsledek.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod IPSS
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) (pro močové funkce) mezi dvěma rameny při sledování, vztaženo k výchozí hodnotě. Minimální skóre=0, maximální skóre=35. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod NRS
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Porovnejte hodnocení numerické hodnotící škály (NRS) (která měří intenzitu bolesti) mezi dvěma pažemi při sledování s odkazem na výchozí hodnotu. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Koncový bod EQ-5D-5L
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Porovnejte skóre EQ-5D-5L (které měří kvalitu života) mezi dvěma rameny při sledování, vztaženo k výchozí hodnotě. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi (Pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, vyjádření bolesti/nepohodlí a úzkosti), kde úroveň 1 označuje žádný problém a úroveň 5 označuje extrémní problém.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Koncový bod biochemického selhání
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte podíl pacientů s biochemickým selháním mezi oběma rameny. Biochemické selhání je definováno jako PSA ≥ 0,2 ng/ml pro rameno RP nebo PSA nadir plus 2 ng/ml pro rameno TULSA (upraveno podle kritérií Phoenix).
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Koncový bod pobytu v nemocnici
Časové okno: Ihned po zákroku
Porovnejte délku hospitalizace mezi oběma pažemi.
Ihned po zákroku
Koncový bod EPIC
Časové okno: Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let
Porovnejte (Expanded Prostate Cancer Index Composite) EPIC skóre (pro domény močové, sexuální, střevní a hormonální funkce), skórované od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) mezi dvěma rameny při sledování, vztaženo k výchozí hodnotě.
Při každé návštěvě po léčbě během celé studie sledujte: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců a 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Profound Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCP-10296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit