Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la procédure TULSA et la prostatectomie radicale chez les participants atteints d'un cancer localisé de la prostate (CAPTAIN)

8 avril 2024 mis à jour par: Profound Medical Inc.

Ablation personnalisée de la prostate avec la procédure TULSA contre le traitement de la prostatectomie radicale : un essai contrôlé randomisé pour le cancer localisé de la prostate (CAPTAIN)

Les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire seront randomisés pour subir une prostatectomie radicale ou la procédure TULSA, avec un suivi de 10 ans dans cet essai contrôlé randomisé multicentrique. Cette étude déterminera si la procédure TULSA est aussi efficace et plus sûre que la prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins typique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire est la prostatectomie radicale, qui implique l'ablation chirurgicale de la prostate. Bien que la prostatectomie radicale soit efficace pour contrôler le cancer, elle peut laisser les hommes avec des effets à long terme importants sur la fonction urinaire et sexuelle comme la dysfonction érectile et/ou l'incontinence (perte de contrôle de la vessie), réduisant ainsi la qualité de vie. La préservation de la continence (capacité à contrôler votre vessie) et de la puissance (capacité à obtenir une érection et/ou une éjaculation) peut être une préoccupation importante pour les hommes.

L'ablation ciblée du cancer localisé de la prostate à l'aide de la technologie guidée par IRM devient une option favorable pour de nombreux hommes qui souhaitent faire traiter leur cancer mais qui ne souhaitent pas compromettre leurs fonctions urinaires et sexuelles. La procédure TULSA est une nouvelle technique peu invasive qui utilise une technologie guidée par IRM en temps réel pour guider la délivrance d'ultrasons à haute énergie pour chauffer et tuer avec précision et de manière personnalisée le tissu cancéreux de la prostate tout en protégeant importantes parties du corps environnantes qui sont importantes pour préserver la fonction urinaire et sexuelle. Mini-invasive signifie ici que la procédure est effectuée à travers des ouvertures naturelles dans votre corps (l'urètre) au lieu de créer des ouvertures plus grandes comme la chirurgie traditionnelle ou la chirurgie mini-invasive.

Le but de cette étude de recherche est de :

  • Testez si la procédure d'étude TULSA préserve ou améliore votre qualité de vie (fonctions urinaire, intestinale et sexuelle) à 12 mois de traitement post-étude par rapport à la norme de soins (prostatectomie radicale).
  • Testez combien de sujets qui subissent la procédure d'étude TULSA sont exempts d'échec de traitement dans les 3 ans suivant le traitement de l'étude par rapport aux sujets qui subissent la norme de soins (prostatectomie radicale). L'échec du traitement est défini comme le fait de subir d'autres traitements supplémentaires contre le cancer de la prostate, la propagation du cancer ou le décès causé par le cancer.

Environ 201 sujets participeront à cette étude avec 67 assignés au hasard au groupe prostatectomie radicale et 134 assignés au hasard au groupe procédure TULSA. Les patients auront 1 chance sur 3 d'être assignés au groupe prostatectomie radicale et 2 chances sur 3 d'être assignés au groupe TULSA. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Brant Inman, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurence Klotz, MD
  • Finlande
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital/TYKS
        • Chercheur principal:
          • Mikael Anttinen, MD PhD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Recrutement
        • East Valley Urological Center
        • Contact:
          • Marchelle Mehan
          • Numéro de téléphone: 480-219-1010
        • Chercheur principal:
          • Rahul Mehan, MD
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Recrutement
        • Genesis Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pooya Banapour, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Atlantic Urology Medical Group
        • Sous-enquêteur:
          • Bart Wachs, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Comprehensive Urology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Kiarash Michel, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Urology Group of Southern California
        • Contact:
          • Carlos Lopez
          • Numéro de téléphone: 213-212-4313
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John Kowalczyk, DO
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Recrutement
        • Alarcon Urology Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Antonio Alarcon, MD
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Recrutement
        • Pasadena Urological Medical Group
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shahin Chandrasoma, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Sonn, MD
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • San Fernando Valley Urological Associates Medical Group, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar, MD
        • Contact:
          • Ali-Reza Sharif-Afshar
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Arora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Preston Sprenkle, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • John Applegate
          • Numéro de téléphone: 317-278-1641
          • E-mail: jwappleg@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Koch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Christian Pavlovich, MD
        • Contact:
          • Sandy Moore-Cooper
          • Numéro de téléphone: 410-955-0009
          • E-mail: mooresa@jhmi.edu
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9020
        • Recrutement
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaosong Meng, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • The Urology Place
        • Chercheur principal:
          • Naveen Kella, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge 40 à 80 ans, avec une espérance de vie > 10 ans
  • Prostate à risque intermédiaire confirmée par biopsie, NCCN (favorable et défavorable) acquise au cours des 12 derniers mois
  • Stade ≤cT2c, N0, M0
  • Maladie de groupe 2 ou 3 de grade ISUP sur biopsie guidée par TRUS ou biopsie dans l'alésage
  • PSA ≤ 20 ng/mL au cours des 3 derniers mois
  • Naïf de traitement
  • Le volume d'ablation prévu est < 3 cm de rayon axial de l'urètre sur l'IRMmp acquise au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à subir une IRM ou une anesthésie générale
  • La tumeur suspectée est > 30 mm de l'urètre prostatique
  • Les calcifications de la prostate sont > 3 mm dans leur étendue maximale, obstruant l'ablation de la tumeur
  • Infection urinaire non résolue ou prostatite
  • Antécédents de proctite, calculs vésicaux, hématurie, antécédents de rétention urinaire aiguë, vessie neurogène sévère
  • Sphincter urinaire artificiel, implant pénien ou implant intraprostatique
  • Patients qui ne sont autrement pas considérés comme candidats à une prostatectomie radicale
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de fibrose ou de sténose anale ou rectale, ou de sténose urétrale, ou autre anomalie difficile à insérer des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prostatectomie radicale
Les patients de ce groupe subiront une prostatectomie radicale. Il y aura environ 67 personnes dans ce groupe.
Dispositif: Prostatectomie radicale
Si vous faites partie de ce groupe, vous recevrez le traitement de référence utilisé pour traiter ce type de cancer : la prostatectomie radicale. Vous subirez cette procédure conformément à la pratique clinique standard. Une prostatectomie radicale est une intervention chirurgicale qui consiste à enlever la prostate. Cela se fait en faisant une incision chirurgicale et en enlevant la prostate.
Expérimental: Procédure TULSA
Les patients de ce groupe subiront la procédure TULSA. Il y aura environ 134 personnes dans ce groupe.
Dispositif: Procédure TULSA
Si vous faites partie de ce groupe, vous obtiendrez la procédure TULSA. La procédure TULSA est une procédure peu invasive qui utilise des ultrasons directionnels pour produire une température très élevée afin d'éliminer (détruire) le tissu prostatique ciblé. La procédure est réalisée dans une salle d'IRM (le médecin peut voir la prostate à tout moment tout au long de la procédure) et utilise le système TULSA-PRO pour l'ablation du tissu prostatique. La procédure combine l'IRM en temps réel avec des ultrasons thermiques directionnels robotisés pour fournir une ablation de la prostate prévisible et prescrite par le médecin. Mini-invasive signifie ici que la procédure est effectuée à travers des ouvertures naturelles dans votre corps (l'urètre) au lieu de créer des ouvertures plus grandes comme dans la chirurgie traditionnelle.
Autres noms:
  • TULSA-PRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité - proportion de patients sans échec thérapeutique
Délai: 36 mois après le traitement
Comparer la proportion de patients en échec thérapeutique entre les 2 bras. L'échec du traitement est défini comme l'administration de toute intervention supplémentaire pour le cancer de la prostate (local ou systémique, y compris le traitement adjuvant), ou une maladie métastatique, ou un décès spécifique au cancer de la prostate.
36 mois après le traitement
Critère de sécurité - proportion de patients qui maintiennent à la fois la continence urinaire et la puissance érectile
Délai: 12 mois après le traitement
Comparez la préservation de la continence urinaire et de la puissance érectile, entre les 2 bras. La continence urinaire est définie comme « sans coussinets » (0 coussinets/jour) (selon la question 5 de l'EPIC) et la puissance érectile est définie comme une fermeté d'érection suffisante pour la pénétration (selon la question 2 de l'IIEF).
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'échec histologique
Délai: À 12 mois après le traitement, ainsi qu'à 24 mois après le traitement pour les patients qui subissent une nouvelle TULSA
Comparez la proportion de patients qui ont une maladie cliniquement significative (définie comme groupe de grade 2 ISUP ou supérieur) entre les deux bras.
À 12 mois après le traitement, ainsi qu'à 24 mois après le traitement pour les patients qui subissent une nouvelle TULSA
Critère d'évaluation mpMRI (pour le bras Tulsa uniquement)
Délai: À 12 mois après le traitement, ainsi qu'à 24 mois après le traitement pour les patients qui subissent une nouvelle TULSA
Caractérisez l'effet de l'ablation de la procédure TULSA sur l'IRM multiparamétrique diagnostique, déterminée à l'aide du score PI-RADS V2, par rapport à la ligne de base.
À 12 mois après le traitement, ainsi qu'à 24 mois après le traitement pour les patients qui subissent une nouvelle TULSA
Critère de survie sans récupération
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez la proportion de patients sans sauvetage entre les deux bras. La survie sans sauvetage est définie comme l'absence de tout traitement de sauvetage après le traitement assigné, à la fois pour le bras RP et le bras TULSA. 1 répétition TULSA ne compte pas comme Salvage.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Critère de survie sans métastases
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparer la proportion de patients sans maladie métastatique entre les 2 bras, sur la base de l'imagerie.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Critère de survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez la proportion de patients qui meurent du cancer de la prostate entre les 2 bras.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Critère de survie globale
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez la proportion de patients qui meurent de toute cause, entre les 2 bras.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Critère d'évaluation des complications chirurgicales
Délai: Aux visites d'étude suivantes après le traitement : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5 ans
Comparer la fréquence et la sévérité de tous les événements indésirables entre les 2 bras, évalués par attribution et rapportés selon la classification de Clavien-Dindo.
Aux visites d'étude suivantes après le traitement : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5 ans
Point final de la réhabilitation pénienne
Délai: Aux visites d'étude suivantes après le traitement : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5 ans
Comparez la proportion de patients qui subissent une rééducation pénienne entre les 2 bras (la rééducation pénienne comprend l'insertion d'implant, la médication/l'injection, la traction ou le dispositif de pompe).
Aux visites d'étude suivantes après le traitement : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5 ans
Point final de la longueur du pénis
Délai: À 1 mois et 12 mois après le traitement
Comparez le changement de longueur du pénis entre le départ et après le traitement, entre les 2 bras, tel que mesuré par le médecin de l'étude.
À 1 mois et 12 mois après le traitement
Critère d'évaluation de la perte de sang
Délai: Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Comparez le volume de sang perdu entre les deux bras pendant le traitement.
Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Point final du volume de transfusion
Délai: Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Comparez le volume de sang transfusé entre les deux bras pendant le traitement.
Pendant la procédure et immédiatement après la procédure
Point final IIEF-15
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez les scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) (pour les domaines de la fonction sexuelle) entre les deux bras lors du suivi, par rapport à la ligne de base. Des scores faibles indiquent un résultat moins bon.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Point de terminaison IPSS
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez les scores IPSS (International Prostate Symptom Score) (pour la fonction urinaire), entre les deux bras lors du suivi, par rapport à la ligne de base. Note minimale = 0, note maximale = 35. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Point final NRS
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
Comparez les cotes de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (qui mesure l'intensité de la douleur), entre les deux bras lors du suivi, par rapport à la ligne de base. 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
Point final EQ-5D-5L
Délai: À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
Comparez les scores EQ-5D-5L (qui mesurent la qualité de vie), entre les deux bras lors du suivi, par rapport à la ligne de base. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et expression d'anxiété), où le niveau 1 indique l'absence de problème et le niveau 5 indique un problème extrême.
À chaque visite après le traitement pendant toute la durée de l'étude, suivi : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 et 36 mois.
Point final d’échec biochimique
Délai: À chaque visite après le traitement tout au long du suivi total de l'étude : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez la proportion de patients présentant un échec biochimique entre les deux bras. L'échec biochimique est défini comme un PSA ≥ 0,2 ng/mL pour le bras RP ou un nadir de PSA plus 2 ng/mL pour le bras TULSA (adapté des critères de Phoenix).
À chaque visite après le traitement tout au long du suivi total de l'étude : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Critère de jugement du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la procédure
Comparez la durée du séjour hospitalier entre les deux bras.
Immédiatement après la procédure
Point de terminaison ÉPIQUE
Délai: À chaque visite après le traitement tout au long du suivi total de l'étude : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans
Comparez les scores EPIC (pour les domaines de la fonction urinaire, sexuelle, intestinale et hormonale), notés de 0 (le pire) à 100 (le meilleur) entre les deux bras au moment du suivi, par rapport à la ligne de base.
À chaque visite après le traitement tout au long du suivi total de l'étude : 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois et 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Profound Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCP-10296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prostatectomie radicale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner